- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765085
Klinická účinnost a změna kvality života pomocí komplexní behaviorální intervenční léčby tiků
Studie o klinické účinnosti a změně kvality života pomocí komplexní behaviorální intervenční léčby tiků (CBIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou tikovou poruchu nebo Tourettův syndrom (TS) podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a byla diagnostikována dvěma dětskými psychiatry, kteří jsou přidruženými hlavními lékaři nebo více;
- Věk se pohyboval od 9 do 16 let;
- Celkové skóre tikových příznaků v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) je 13-30;
- Childrens Webster's Intelligence Scale ≥ 85
- Komorbidní ADHD, ale léčebná dávka pro ADHD je stabilní (lék byl stabilizován déle než 6 týdnů), nebo nebyl na začátku a během studie užíván žádný lék
Kritéria vyloučení:
- Existují mozková organická onemocnění, metabolická onemocnění, psychiatrické poruchy, mimovolní pohyby vyvolané léky a další extrapyramidové léze;
- Nácvik obrácení návyku a další behaviorální léčby po dobu delší než 4 týdny;
- nepřející účastníci nebo neposlušné podskupiny ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBIT
Pacienti v této skupině by dostávali pouze léčbu CBIT.
|
Komplexní behaviorální intervence pro tiky je rozšířením tréninku obrácení návyků. Zahrnuje rozšířenou sadu strategií, jako je psychoedukace o tikových poruchách, trénink uvědomování si tiků, trénink soutěžní reakce, relaxační trénink a funkční analýza. Podle manuálu léčby CBIT (přeložil sun Jinhua a Xu Wen, autory byli Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Ošetření se skládala z 8 sezení po dobu 10 týdnů. První dvě fáze trvaly 1,5 hodiny, posledních šest fází 1 hodina. Na průběh ošetření pravidelně dohlížel vedoucí ošetření. |
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina drogové terapie
Pacienti v této skupině by dostávali pouze medikamentózní terapii.
|
S ohledem na pacienty s chronickou tikovou poruchou (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettova porucha) byl aripiprazol zvolen jako jediný lék s konstantní dávkou během léčby.
V případě extrapyramidových vedlejších účinků byl podán benhexol ke snížení extrapyramidových vedlejších účinků a bylo zaznamenáno dávkování a délka léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra snížení závažnosti příznaků Tic před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, desátý týden léčby
|
Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale. YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden. Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně. Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5. YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50. V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení. Míra snížení = (celkové skóre YGTSS před intervencí – celkové skóre YGTSS po intervenci) / celkové skóre YGTSS před léčbou × 100 % |
Výchozí stav, desátý týden léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková odpověď na léčbu
Časové okno: Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Celková odpověď na léčbu se měří pomocí CG-I.
Toto je proměnná opakovaného měření. K měření celkové léčebné odpovědi byl použit CGI-I.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší).
Pozitivní odpověď jsme definovali jako skóre 1 nebo 2 (mnohem lepší nebo velmi lepší).
|
Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
kvalitu života
Časové okno: Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
K hodnocení QoL související se zdravím byly použity Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM). Jedná se o proměnnou opakovaného měření. PedsQL bylo široce používané 15-položkové měřítko hodnocené QoL související se zdravím. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili, jak často byl konkrétní předmět problém během posledního měsíce, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy problém“ po „téměř vždy problém“. Celkové skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre naznačovalo lepší QoL. Čtyři subškály měřily fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. CTIM-P je 37-položkový nástroj hodnocený rodiči, který zahrnuje školní, domácí a společenské aktivity, které mohou být narušeny tiky jejich dítěte nebo komorbidním problémem (např. /rušivé chování, hyperaktivita, nepozornost). |
Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy pohybu
- Neurologické vývojové poruchy
- Tikové poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- Sunjinhua
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tikové poruchy
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenNeznámýTourettův syndrom | Chronický vokální tikSpojené státy
Klinické studie na komplexní behaviorální intervenční terapie (CBIT)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy