Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a změna kvality života pomocí komplexní behaviorální intervenční léčby tiků

18. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Studie o klinické účinnosti a změně kvality života pomocí komplexní behaviorální intervenční léčby tiků (CBIT)

Studie o klinické účinnosti a změně kvality života pomocí komplexní behaviorální intervenční léčby tiků (CBIT)

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se pokusila prozkoumat klinický účinek komplexní behaviorální intervenční terapie (CBIT) na tikové symptomy a vliv na zlepšení kvality života u dětí s tikovými poruchami; prozkoumat optimální plán léčby tikové poruchy porovnáním klinické účinnosti terapie CBIT , drogová terapie a psychosociální vzdělávání; prozkoumat proveditelnost použití kvality života jako hodnotícího indexu pro funkční zotavení po léčbě tikové poruchy;

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou tikovou poruchu nebo Tourettův syndrom (TS) podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) a byla diagnostikována dvěma dětskými psychiatry, kteří jsou přidruženými hlavními lékaři nebo více;
  • Věk se pohyboval od 9 do 16 let;
  • Celkové skóre tikových příznaků v Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) je 13-30;
  • Childrens Webster's Intelligence Scale ≥ 85
  • Komorbidní ADHD, ale léčebná dávka pro ADHD je stabilní (lék byl stabilizován déle než 6 týdnů), nebo nebyl na začátku a během studie užíván žádný lék

Kritéria vyloučení:

  • Existují mozková organická onemocnění, metabolická onemocnění, psychiatrické poruchy, mimovolní pohyby vyvolané léky a další extrapyramidové léze;
  • Nácvik obrácení návyku a další behaviorální léčby po dobu delší než 4 týdny;
  • nepřející účastníci nebo neposlušné podskupiny ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBIT
Pacienti v této skupině by dostávali pouze léčbu CBIT.

Komplexní behaviorální intervence pro tiky je rozšířením tréninku obrácení návyků. Zahrnuje rozšířenou sadu strategií, jako je psychoedukace o tikových poruchách, trénink uvědomování si tiků, trénink soutěžní reakce, relaxační trénink a funkční analýza.

Podle manuálu léčby CBIT (přeložil sun Jinhua a Xu Wen, autory byli Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Ošetření se skládala z 8 sezení po dobu 10 týdnů. První dvě fáze trvaly 1,5 hodiny, posledních šest fází 1 hodina. Na průběh ošetření pravidelně dohlížel vedoucí ošetření.

EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina drogové terapie
Pacienti v této skupině by dostávali pouze medikamentózní terapii.
S ohledem na pacienty s chronickou tikovou poruchou (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettova porucha) byl aripiprazol zvolen jako jediný lék s konstantní dávkou během léčby. V případě extrapyramidových vedlejších účinků byl podán benhexol ke snížení extrapyramidových vedlejších účinků a bylo zaznamenáno dávkování a délka léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení závažnosti příznaků Tic před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, desátý týden léčby

Závažnost příznaků tiků se odhaduje pomocí celkového skóre tiků na Yale Global Tic Scale Scale. YGTSS je škála hodnocená lékařem používaná k posouzení závažnosti tiků za předchozí týden. Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků, po kterém následuje posouzení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků hodnocených samostatně. Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5. YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50. V těchto analýzách bylo použito celkové Tic skóre (YGTSS-TTS). Nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.

Míra snížení = (celkové skóre YGTSS před intervencí – celkové skóre YGTSS po intervenci) / celkové skóre YGTSS před léčbou × 100 %

Výchozí stav, desátý týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odpověď na léčbu
Časové okno: Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
Celková odpověď na léčbu se měří pomocí CG-I. Toto je proměnná opakovaného měření. K měření celkové léčebné odpovědi byl použit CGI-I. Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší). Pozitivní odpověď jsme definovali jako skóre 1 nebo 2 (mnohem lepší nebo velmi lepší).
Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby
kvalitu života
Časové okno: Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby

K hodnocení QoL související se zdravím byly použity Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM). Jedná se o proměnnou opakovaného měření.

PedsQL bylo široce používané 15-položkové měřítko hodnocené QoL související se zdravím. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili, jak často byl konkrétní předmět problém během posledního měsíce, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „nikdy problém“ po „téměř vždy problém“. Celkové skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre naznačovalo lepší QoL. Čtyři subškály měřily fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.

CTIM-P je 37-položkový nástroj hodnocený rodiči, který zahrnuje školní, domácí a společenské aktivity, které mohou být narušeny tiky jejich dítěte nebo komorbidním problémem (např. /rušivé chování, hyperaktivita, nepozornost).

Pátý týden a desátý týden léčby a tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tikové poruchy

Klinické studie na komplexní behaviorální intervenční terapie (CBIT)

3
Předplatit