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Klinische Wirksamkeit und Veränderung der Lebensqualität durch die Anwendung der umfassenden Verhaltensinterventionsbehandlung für Tics

18. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Studie zur klinischen Wirksamkeit und Veränderung der Lebensqualität durch Anwendung der Comprehensive Behavioral Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studie zur klinischen Wirksamkeit und Veränderung der Lebensqualität durch Anwendung des Comprehensive Behavioral Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versuchte, die klinische Wirkung einer umfassenden verhaltenstherapeutischen Interventionstherapie (CBIT) auf Tic-Symptome und die Wirkung der Verbesserung der Lebensqualität bei Kindern mit Tic-Störungen zu untersuchen; den optimalen Behandlungsplan für Tic-Störungen zu untersuchen, indem die klinische Wirksamkeit der CBIT-Therapie verglichen wurde , Drogentherapie und psychosoziale Erziehung; Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung der Lebensqualität als Bewertungsindex für die funktionelle Erholung nach der Behandlung von Tic-Störungen;

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische Tic-Störung oder Tourette-Syndrom (TS) gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-V) und wurde von zwei Kinderpsychiatern diagnostiziert, die assoziierte Chefärzte oder mehr sind;
  • Das Alter reichte von 9 bis 16 Jahren;
  • Die Gesamtpunktzahl der Tic-Symptome in der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beträgt 13-30;
  • Kinder-Webster-Intelligenzskala ≥ 85
  • Komorbides ADHS, aber die medikamentöse Behandlungsdosis für ADHS ist stabil (das Medikament wurde für mehr als 6 Wochen stabilisiert), oder es wurde kein Medikament zu Beginn und während des Gestüts eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt organische Erkrankungen des Gehirns, Stoffwechselerkrankungen, psychiatrische Störungen, medikamenteninduzierte unwillkürliche Bewegungen und andere extrapyramidale Läsionen;
  • Gewohnheitsumkehrtraining und andere Verhaltensbehandlungen für mehr als 4 Wochen;
  • unwillige Teilnehmer oder ungehorsame Untergruppen in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBIT-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe würden nur die CBIT-Behandlung erhalten.

Umfassende Verhaltensintervention für Tics ist eine Erweiterung des Gewohnheitsumkehrtrainings. Es umfasst eine erweiterte Reihe von Strategien, wie z. B. Psychoedukation über Tic-Störungen, Tic-Bewusstseinstraining, Wettkampfreaktionstraining, Entspannungstraining und Funktionsanalyse.

Gemäß dem CBIT-Behandlungshandbuch (übersetzt von Sun Jinhua und Xu Wen, der Autor war Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). Die Behandlungen bestanden aus 8 Sitzungen für 10 Wochen. Die ersten beiden Phasen dauerten 1,5 Stunden, die letzten sechs Phasen 1 Stunde. Der Behandlungsablauf wurde regelmäßig von einem Behandlungsleiter überwacht.

EXPERIMENTAL: Gruppe für medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe würden nur die medikamentöse Therapie erhalten.
In Anbetracht der Patienten mit chronischer Tic-Störung (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Störung) wurde Aripiprazol als einzelnes Medikament mit konstanter Dosis während der Behandlung ausgewählt. Bei extrapyramidalen Nebenwirkungen wurde Benhexol zur Reduktion der extrapyramidalen Nebenwirkungen verabreicht und die Dosierung und Dauer der Medikation festgehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Schwere der Tic-Symptome vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, die zehnte Behandlungswoche

Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an.

Reduktionsrate = (YGTSS-Gesamtscore vor Intervention – YGTSS-Gesamtscore nach Intervention) / YGTSS-Gesamtscore vor Behandlung × 100 %

Baseline, die zehnte Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeines Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
Das Gesamtansprechen auf die Behandlung wird durch CG-I gemessen. Dies ist eine wiederholte Messvariable. Der CGI-I wurde verwendet, um das Gesamtansprechen auf die Behandlung zu messen. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter). Wir definierten eine positive Reaktion als eine Punktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert oder sehr stark verbessert).
Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität
Zeitfenster: Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) wurden verwendet, um die gesundheitsbezogene QoL zu bewerten. Dies ist eine wiederholte Messvariable.

PedsQL war ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL. Die Eltern wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie ein Problem“ bis „fast immer ein Problem“ reichte, zu bewerten, wie oft ein bestimmtes Thema im letzten Monat ein Problem gewesen war. Die Gesamtpunktzahl wurde linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Vier Subskalen maßen die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit.

Der CTIM-P ist ein von Eltern bewertetes Instrument mit 37 Punkten, das schulische, häusliche und soziale Aktivitäten umfasst, die durch die Tics ihres Kindes oder ein komorbides Problem (z /störendes Verhalten, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit).

Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tic-Störungen

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