- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765085
Klinische Wirksamkeit und Veränderung der Lebensqualität durch die Anwendung der umfassenden Verhaltensinterventionsbehandlung für Tics
Studie zur klinischen Wirksamkeit und Veränderung der Lebensqualität durch Anwendung der Comprehensive Behavioral Intervention Treatment for Tics (CBIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische Tic-Störung oder Tourette-Syndrom (TS) gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-V) und wurde von zwei Kinderpsychiatern diagnostiziert, die assoziierte Chefärzte oder mehr sind;
- Das Alter reichte von 9 bis 16 Jahren;
- Die Gesamtpunktzahl der Tic-Symptome in der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beträgt 13-30;
- Kinder-Webster-Intelligenzskala ≥ 85
- Komorbides ADHS, aber die medikamentöse Behandlungsdosis für ADHS ist stabil (das Medikament wurde für mehr als 6 Wochen stabilisiert), oder es wurde kein Medikament zu Beginn und während des Gestüts eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt organische Erkrankungen des Gehirns, Stoffwechselerkrankungen, psychiatrische Störungen, medikamenteninduzierte unwillkürliche Bewegungen und andere extrapyramidale Läsionen;
- Gewohnheitsumkehrtraining und andere Verhaltensbehandlungen für mehr als 4 Wochen;
- unwillige Teilnehmer oder ungehorsame Untergruppen in der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBIT-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe würden nur die CBIT-Behandlung erhalten.
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Umfassende Verhaltensintervention für Tics ist eine Erweiterung des Gewohnheitsumkehrtrainings. Es umfasst eine erweiterte Reihe von Strategien, wie z. B. Psychoedukation über Tic-Störungen, Tic-Bewusstseinstraining, Wettkampfreaktionstraining, Entspannungstraining und Funktionsanalyse. Gemäß dem CBIT-Behandlungshandbuch (übersetzt von Sun Jinhua und Xu Wen, der Autor war Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). Die Behandlungen bestanden aus 8 Sitzungen für 10 Wochen. Die ersten beiden Phasen dauerten 1,5 Stunden, die letzten sechs Phasen 1 Stunde. Der Behandlungsablauf wurde regelmäßig von einem Behandlungsleiter überwacht. |
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EXPERIMENTAL: Gruppe für medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe würden nur die medikamentöse Therapie erhalten.
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In Anbetracht der Patienten mit chronischer Tic-Störung (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Störung) wurde Aripiprazol als einzelnes Medikament mit konstanter Dosis während der Behandlung ausgewählt.
Bei extrapyramidalen Nebenwirkungen wurde Benhexol zur Reduktion der extrapyramidalen Nebenwirkungen verabreicht und die Dosierung und Dauer der Medikation festgehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsrate der Schwere der Tic-Symptome vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, die zehnte Behandlungswoche
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Die Schwere der Tic-Symptome wird anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale geschätzt. Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Tic-Schwere in der Vorwoche. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung von motorischen und phonischen Tics, die separat bewertet werden. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrad-Scores: Gesamtmotorik (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird. Der Gesamt-Tic-Score (YGTSS-TTS) wurde in diesen Analysen verwendet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung und höhere Werte eine Verschlechterung an. Reduktionsrate = (YGTSS-Gesamtscore vor Intervention – YGTSS-Gesamtscore nach Intervention) / YGTSS-Gesamtscore vor Behandlung × 100 % |
Baseline, die zehnte Behandlungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeines Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
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Das Gesamtansprechen auf die Behandlung wird durch CG-I gemessen.
Dies ist eine wiederholte Messvariable. Der CGI-I wurde verwendet, um das Gesamtansprechen auf die Behandlung zu messen.
Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wir definierten eine positive Reaktion als eine Punktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert oder sehr stark verbessert).
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Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) wurden verwendet, um die gesundheitsbezogene QoL zu bewerten. Dies ist eine wiederholte Messvariable. PedsQL war ein weit verbreitetes 15-Punkte-Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL. Die Eltern wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie ein Problem“ bis „fast immer ein Problem“ reichte, zu bewerten, wie oft ein bestimmtes Thema im letzten Monat ein Problem gewesen war. Die Gesamtpunktzahl wurde linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Vier Subskalen maßen die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit. Der CTIM-P ist ein von Eltern bewertetes Instrument mit 37 Punkten, das schulische, häusliche und soziale Aktivitäten umfasst, die durch die Tics ihres Kindes oder ein komorbides Problem (z /störendes Verhalten, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit). |
Die fünfte Woche und die zehnte Behandlungswoche und drei Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Bewegungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Sunjinhua
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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