- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765085
Efficacité clinique et changement de la qualité de vie grâce à l'utilisation du traitement d'intervention comportementale globale pour les tics
Étude sur l'efficacité clinique et le changement de la qualité de vie grâce à l'utilisation du traitement d'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques du tic chronique ou syndrome de la Tourette (TS) selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), et a été diagnostiqué par deux pédopsychiatres qui sont médecins-chefs associés ou plus ;
- L'âge variait de 9 à 16 ans;
- Le score total des symptômes de tic dans l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) est de 13 à 30 ;
- Échelle d'intelligence de Webster pour enfants ≥ 85
- TDAH co-morbide, mais la dose de traitement médicamenteux du TDAH est stable (le médicament est stabilisé depuis plus de 6 semaines), ou aucun médicament n'a été pris au début et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies organiques du cerveau, des maladies métaboliques, des troubles psychiatriques, des mouvements involontaires induits par des médicaments et d'autres lésions extrapyramidales ;
- Entraînement à l'inversion des habitudes et autres traitements comportementaux pendant plus de 4 semaines ;
- participants non volontaires ou sous-groupes désobéissants à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CBIT
Les patients de ce groupe ne recevraient que le traitement CBIT.
|
L'intervention comportementale globale pour les tics est une extension de l'entraînement à l'inversion des habitudes. Il comprend un ensemble élargi de stratégies, telles que la psychoéducation sur les troubles du tic, la formation à la sensibilisation aux tics, la formation à la réponse concurrente, la formation à la relaxation et l'analyse fonctionnelle. Selon le manuel de traitement CBIT (traduit par Sun Jinhua et Xu Wen, l'auteur était Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). Les traitements consistaient en 8 séances pendant 10 semaines. Les deux premières phases duraient 1,5 heure, les six dernières étapes étaient d'une heure. Le processus de traitement était régulièrement supervisé par un superviseur de traitement. |
EXPÉRIMENTAL: Groupe de pharmacothérapie
Les patients de ce groupe ne recevraient que le traitement médicamenteux.
|
Considérant les patients atteints de tics chroniques (tics moteurs ou vocaux chroniques ou trouble de la Tourette), l'aripiprazole a été sélectionné comme médicament unique à dose constante pendant le traitement.
En cas d'effets secondaires extrapyramidaux, du benhexol a été administré pour réduire les effets secondaires extrapyramidaux, et la posologie et la durée du médicament ont été enregistrées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction de la sévérité des symptômes de tic avant et après l'intervention
Délai: Baseline, la dixième semaine de traitement
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La sévérité des symptômes de tic est estimée par le score total de tic de l'échelle de sévérité des tics de Yale. Le YGTSS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des tics au cours de la semaine précédente. Il comprend une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux suivie d'une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'inférence des tics moteurs et phoniques notés séparément. Chacune de ces dimensions est notée sur une échelle de 0 à 5. Le YGTSS fournit trois scores de sévérité des tics : Total Motor (0 à 25) ; Total Phonic (0 à 25) et le score total combiné de sévérité des tics (0 à 50), ainsi qu'une dimension de déficience distincte notée de 0 à 50. Le score total de tic (YGTSS-TTS) a été utilisé dans ces analyses. Des scores plus faibles indiquent une amélioration et des scores plus élevés indiquent une aggravation. Taux de réduction = (score total YGTSS avant intervention - score total YGTSS après intervention) / score total YGTSS avant traitement × 100 % |
Baseline, la dixième semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse globale au traitement
Délai: La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
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La réponse globale au traitement est mesurée par CG-I.
Il s'agit d'une variable de mesure répétée. Le CGI-I a été utilisé pour mesurer la réponse globale au traitement.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très nettement moins bon).
Nous avons défini la réponse positive comme un score de 1 ou 2 (très amélioré ou très amélioré).
|
La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
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qualité de vie
Délai: La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et l'échelle CTIM (Child Tourette's Syndrome Impairment Scale) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une variable de mesure répétée. PedsQL était une mesure de 15 éléments largement utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. On a demandé aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle un élément particulier avait été un problème au cours du mois précédent en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de « jamais un problème » à « presque toujours un problème ». Les scores totaux ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Quatre sous-échelles mesuraient le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Le CTIM-P est un instrument de 37 items évalué par les parents qui comprend les activités scolaires, à la maison et sociales qui peuvent être altérées par les tics de leur enfant ou un problème comorbide (par exemple, symptômes obsessionnels compulsifs, humeur dépressive, anxiété, troubles oppositionnels /comportement perturbateur, hyperactivité, inattention). |
La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du mouvement
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunjinhua
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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