Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique et changement de la qualité de vie grâce à l'utilisation du traitement d'intervention comportementale globale pour les tics

18 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Étude sur l'efficacité clinique et le changement de la qualité de vie grâce à l'utilisation du traitement d'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)

Étude sur l'efficacité clinique et le changement de la qualité de vie grâce à l'utilisation du traitement d'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a tenté d'explorer l'effet clinique de la thérapie d'intervention comportementale globale (CBIT) sur les symptômes des tics et l'effet de l'amélioration de la qualité de vie chez les enfants atteints de tics ; d'explorer le plan de traitement optimal pour le tic nerveux en comparant l'efficacité clinique de la thérapie CBIT , pharmacothérapie et éducation psychosociale ; explorer la faisabilité d'utiliser la qualité de vie comme indice d'évaluation de la récupération fonctionnelle après le traitement du tic nerveux ;

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères diagnostiques du tic chronique ou syndrome de la Tourette (TS) selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), et a été diagnostiqué par deux pédopsychiatres qui sont médecins-chefs associés ou plus ;
  • L'âge variait de 9 à 16 ans;
  • Le score total des symptômes de tic dans l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) est de 13 à 30 ;
  • Échelle d'intelligence de Webster pour enfants ≥ 85
  • TDAH co-morbide, mais la dose de traitement médicamenteux du TDAH est stable (le médicament est stabilisé depuis plus de 6 semaines), ou aucun médicament n'a été pris au début et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Il existe des maladies organiques du cerveau, des maladies métaboliques, des troubles psychiatriques, des mouvements involontaires induits par des médicaments et d'autres lésions extrapyramidales ;
  • Entraînement à l'inversion des habitudes et autres traitements comportementaux pendant plus de 4 semaines ;
  • participants non volontaires ou sous-groupes désobéissants à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CBIT
Les patients de ce groupe ne recevraient que le traitement CBIT.

L'intervention comportementale globale pour les tics est une extension de l'entraînement à l'inversion des habitudes. Il comprend un ensemble élargi de stratégies, telles que la psychoéducation sur les troubles du tic, la formation à la sensibilisation aux tics, la formation à la réponse concurrente, la formation à la relaxation et l'analyse fonctionnelle.

Selon le manuel de traitement CBIT (traduit par Sun Jinhua et Xu Wen, l'auteur était Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). Les traitements consistaient en 8 séances pendant 10 semaines. Les deux premières phases duraient 1,5 heure, les six dernières étapes étaient d'une heure. Le processus de traitement était régulièrement supervisé par un superviseur de traitement.

EXPÉRIMENTAL: Groupe de pharmacothérapie
Les patients de ce groupe ne recevraient que le traitement médicamenteux.
Considérant les patients atteints de tics chroniques (tics moteurs ou vocaux chroniques ou trouble de la Tourette), l'aripiprazole a été sélectionné comme médicament unique à dose constante pendant le traitement. En cas d'effets secondaires extrapyramidaux, du benhexol a été administré pour réduire les effets secondaires extrapyramidaux, et la posologie et la durée du médicament ont été enregistrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la sévérité des symptômes de tic avant et après l'intervention
Délai: Baseline, la dixième semaine de traitement

La sévérité des symptômes de tic est estimée par le score total de tic de l'échelle de sévérité des tics de Yale. Le YGTSS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des tics au cours de la semaine précédente. Il comprend une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux suivie d'une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'inférence des tics moteurs et phoniques notés séparément. Chacune de ces dimensions est notée sur une échelle de 0 à 5. Le YGTSS fournit trois scores de sévérité des tics : Total Motor (0 à 25) ; Total Phonic (0 à 25) et le score total combiné de sévérité des tics (0 à 50), ainsi qu'une dimension de déficience distincte notée de 0 à 50. Le score total de tic (YGTSS-TTS) a été utilisé dans ces analyses. Des scores plus faibles indiquent une amélioration et des scores plus élevés indiquent une aggravation.

Taux de réduction = (score total YGTSS avant intervention - score total YGTSS après intervention) / score total YGTSS avant traitement × 100 %

Baseline, la dixième semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale au traitement
Délai: La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
La réponse globale au traitement est mesurée par CG-I. Il s'agit d'une variable de mesure répétée. Le CGI-I a été utilisé pour mesurer la réponse globale au traitement. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très nettement moins bon). Nous avons défini la réponse positive comme un score de 1 ou 2 (très amélioré ou très amélioré).
La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement
qualité de vie
Délai: La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et l'échelle CTIM (Child Tourette's Syndrome Impairment Scale) ont été utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une variable de mesure répétée.

PedsQL était une mesure de 15 éléments largement utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. On a demandé aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle un élément particulier avait été un problème au cours du mois précédent en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de « jamais un problème » à « presque toujours un problème ». Les scores totaux ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Quatre sous-échelles mesuraient le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.

Le CTIM-P est un instrument de 37 items évalué par les parents qui comprend les activités scolaires, à la maison et sociales qui peuvent être altérées par les tics de leur enfant ou un problème comorbide (par exemple, symptômes obsessionnels compulsifs, humeur dépressive, anxiété, troubles oppositionnels /comportement perturbateur, hyperactivité, inattention).

La cinquième semaine et la dixième semaine de traitement et trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles du tic

Essais cliniques sur thérapie d'intervention comportementale globale (CBIT)

3
S'abonner