- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765085
Klinisk effekt og ændring af livskvalitet gennem brug af den omfattende adfærdsmæssige interventionsbehandling for tics
Undersøgelse af den kliniske effekt og ændring af livskvalitet gennem brug af den omfattende adfærdsmæssige interventionsbehandling for tics (CBIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom (TS) ifølge den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), og er blevet diagnosticeret af to pædiatriske psykiatere, der er associerede overlæger eller flere;
- Alderen varierede fra 9 til 16 år;
- Den samlede score for tic-symptomer i Yales globale Tic Severity Scale (YGTSS) er 13-30;
- Børns Webster's Intelligence Scale ≥ 85
- Komorbid ADHD, men lægemiddelbehandlingsdosis for ADHD er stabil (lægemidlet har været stabiliseret i mere end 6 uger), eller der er ikke taget noget lægemiddel i begyndelsen og under stud
Ekskluderingskriterier:
- Der er organiske hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, psykiatriske lidelser, lægemiddelinduceret ufrivillig bevægelse og andre ekstrapyramidale læsioner;
- Vanevendende træning og andre adfærdsmæssige behandlinger i mere end 4 uger;
- uvillige deltagere eller ulydige undergrupper i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBIT Group
Patienter i denne gruppe ville kun modtage CBIT-behandlingen.
|
Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics er en forlængelse af vanevendende træning. Det omfatter et udvidet sæt strategier, såsom psykoedukation om tic-lidelser, tic-bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning, afspændingstræning og funktionsanalyse. Ifølge CBIT-behandlingsmanualen (oversat af sun Jinhua og Xu Wen, var forfatteren Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Behandlingerne bestod af 8 sessioner i 10 uger. De første to faser var på 1,5 time, de sidste seks faser var på 1 time. Behandlingsforløbet blev løbende overvåget af en behandlingsvejleder. |
|
EKSPERIMENTEL: Medicinsk terapigruppe
Patienter i denne gruppe ville kun modtage lægemiddelbehandlingen.
|
I betragtning af patienterne med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), blev aripiprazol udvalgt som et enkelt lægemiddel med konstant dosis under behandlingen.
I tilfælde af ekstrapyramidale bivirkninger blev benhexol givet for at reducere de ekstrapyramidale bivirkninger, og dosering og varighed af medicin blev registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighed af Tic-symptomernes sværhedsgrad før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, den tiende uge af behandlingen
|
Sværhedsgraden af Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge. Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat. Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5. YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring. Reduktionsrate = (YGTSS total score før intervention - YGTSS total score efter intervention) / YGTSS total score før behandling × 100 % |
Baseline, den tiende uge af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet behandlingsrespons
Tidsramme: Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
|
Den samlede behandlingsrespons måles ved CG-I.
Dette er en gentaget målevariabel. CGI-I blev brugt til at måle den samlede behandlingsrespons.
Scoren spænder fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget dårligere).
Vi definerede positiv respons som en score på 1 eller 2 (meget forbedret eller meget forbedret).
|
Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er en gentaget målevariabel. PedsQL var et meget brugt 15-element mål vurderet sundhedsrelateret QoL. Forældre blev bedt om at vurdere, hvor ofte et bestemt emne havde været et problem i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ''aldrig et problem'' til ''næsten altid et problem'. Samlede score blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerede bedre QoL. Fire underskalaer målte fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. CTIM-P er et 37-elements forældrebedømt instrument, der inkluderer skole, hjem og sociale aktiviteter, der kan være svækket af deres barns tics eller et komorbidt problem (f.eks. tvangssymptomer, deprimeret humør, angst, oppositionel /forstyrrende adfærd, hyperaktivitet, uopmærksomhed). |
Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunjinhua
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tic lidelser
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkendt
-
Meizhou People's HospitalIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndom
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Vedvarende Tic lidelse | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk Vocal Tic Disorder | Vedvarende motorisk tic-lidelse | Vedvarende vokal tic-forstyrrelseForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuTic-lidelse, barndomEgypten
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkendt
-
Florida International UniversityAfsluttetKomorbiditeter og sameksisterende tilstande | Tic-lidelse, barndomForenede Stater
-
University of CologneUkendt
-
University of CologneUkendt
Kliniske forsøg med omfattende adfærdsmæssig interventionsterapi (CBIT)
-
University of MiamiRekruttering
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetTourettes syndrom | Tourettes lidelse | Tourettes lidelse | Gilles de la Tourettes syndrom | Tourettes sygdom | Tourettes sygdom | Tic Disorder, kombineret vokal og multipel motorisk | Multipel motorisk og vokal tic-lidelse, kombineret | Gilles de La Tourettes sygdom | Gilles De La Tourettes syndrom | Kombineret... og andre forhold
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Marquette UniversityUniversity of UtahRekrutteringTourettes lidelse | Vedvarende Tic lidelserForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet