Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og ændring af livskvalitet gennem brug af den omfattende adfærdsmæssige interventionsbehandling for tics

18. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af den kliniske effekt og ændring af livskvalitet gennem brug af den omfattende adfærdsmæssige interventionsbehandling for tics (CBIT)

Undersøgelse af den kliniske effekt og ændring af livskvalitet ved hjælp af Comprehensive Behavioural Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøgte at udforske den kliniske effekt af omfattende adfærdsmæssig interventionsterapi (CBIT) på tic-symptomer og effekten af ​​at forbedre livskvaliteten hos børn med tic-lidelser; udforske den optimale behandlingsplan for tic-lidelse ved at sammenligne den kliniske effekt af CBIT-terapi , lægemiddelterapi og psykosocial uddannelse; udforske gennemførligheden af ​​at bruge livskvalitet som et evalueringsindeks for funktionel restitution efter behandling af tics;

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom (TS) ifølge den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), og er blevet diagnosticeret af to pædiatriske psykiatere, der er associerede overlæger eller flere;
  • Alderen varierede fra 9 til 16 år;
  • Den samlede score for tic-symptomer i Yales globale Tic Severity Scale (YGTSS) er 13-30;
  • Børns Webster's Intelligence Scale ≥ 85
  • Komorbid ADHD, men lægemiddelbehandlingsdosis for ADHD er stabil (lægemidlet har været stabiliseret i mere end 6 uger), eller der er ikke taget noget lægemiddel i begyndelsen og under stud

Ekskluderingskriterier:

  • Der er organiske hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, psykiatriske lidelser, lægemiddelinduceret ufrivillig bevægelse og andre ekstrapyramidale læsioner;
  • Vanevendende træning og andre adfærdsmæssige behandlinger i mere end 4 uger;
  • uvillige deltagere eller ulydige undergrupper i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBIT Group
Patienter i denne gruppe ville kun modtage CBIT-behandlingen.

Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics er en forlængelse af vanevendende træning. Det omfatter et udvidet sæt strategier, såsom psykoedukation om tic-lidelser, tic-bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning, afspændingstræning og funktionsanalyse.

Ifølge CBIT-behandlingsmanualen (oversat af sun Jinhua og Xu Wen, var forfatteren Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Behandlingerne bestod af 8 sessioner i 10 uger. De første to faser var på 1,5 time, de sidste seks faser var på 1 time. Behandlingsforløbet blev løbende overvåget af en behandlingsvejleder.

EKSPERIMENTEL: Medicinsk terapigruppe
Patienter i denne gruppe ville kun modtage lægemiddelbehandlingen.
I betragtning af patienterne med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), blev aripiprazol udvalgt som et enkelt lægemiddel med konstant dosis under behandlingen. I tilfælde af ekstrapyramidale bivirkninger blev benhexol givet for at reducere de ekstrapyramidale bivirkninger, og dosering og varighed af medicin blev registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastighed af Tic-symptomernes sværhedsgrad før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, den tiende uge af behandlingen

Sværhedsgraden af ​​Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden i løbet af den foregående uge. Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og inferensen af ​​motoriske tics og fonetiske tics, der scores separat. Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5. YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) blev brugt i disse analyser. Lavere score indikerer forbedring og højere score indikerer forværring.

Reduktionsrate = (YGTSS total score før intervention - YGTSS total score efter intervention) / YGTSS total score før behandling × 100 %

Baseline, den tiende uge af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet behandlingsrespons
Tidsramme: Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
Den samlede behandlingsrespons måles ved CG-I. Dette er en gentaget målevariabel. CGI-I blev brugt til at måle den samlede behandlingsrespons. Scoren spænder fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget dårligere). Vi definerede positiv respons som en score på 1 eller 2 (meget forbedret eller meget forbedret).
Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning
livskvalitet
Tidsramme: Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er en gentaget målevariabel.

PedsQL var et meget brugt 15-element mål vurderet sundhedsrelateret QoL. Forældre blev bedt om at vurdere, hvor ofte et bestemt emne havde været et problem i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ''aldrig et problem'' til ''næsten altid et problem'. Samlede score blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerede bedre QoL. Fire underskalaer målte fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.

CTIM-P er et 37-elements forældrebedømt instrument, der inkluderer skole, hjem og sociale aktiviteter, der kan være svækket af deres barns tics eller et komorbidt problem (f.eks. tvangssymptomer, deprimeret humør, angst, oppositionel /forstyrrende adfærd, hyperaktivitet, uopmærksomhed).

Den femte og den tiende uge af behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic lidelser

Kliniske forsøg med omfattende adfærdsmæssig interventionsterapi (CBIT)

Abonner