Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og endring av livskvalitet gjennom bruk av omfattende atferdsintervensjonsbehandling for tics

18. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Studie om klinisk effekt og endring av livskvalitet gjennom bruk av omfattende atferdsintervensjonsbehandling for tics (CBIT)

Studie om klinisk effekt og endring av livskvalitet gjennom bruk av Comprehensive Behavioural Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien forsøkte å utforske den kliniske effekten av omfattende atferdsintervensjonsterapi (CBIT) på tic-symptomer og effekten av å forbedre livskvaliteten hos barn med tic-lidelser; utforske den optimale behandlingsplanen for tic-lidelse ved å sammenligne den kliniske effekten av CBIT-terapi , medikamentell terapi og psykososial utdanning; utforske muligheten for å bruke livskvalitet som en evalueringsindeks for funksjonell utvinning etter behandling av tics;

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom (TS) i henhold til den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), og har blitt diagnostisert av to barnepsykiatere som er assisterende overleger eller flere;
  • Alderen varierte fra 9 til 16 år;
  • Den totale poengsummen for tic-symptomer i Yales globale Tic Severity Scale (YGTSS) er 13-30;
  • Childrens Webster's Intelligence Scale ≥ 85
  • Komorbid ADHD, men medikamentbehandlingsdosen for ADHD er stabil (medikamentet har vært stabilisert i mer enn 6 uker), eller det har ikke blitt tatt medikamenter i begynnelsen og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Det er organiske sykdommer i hjernen, metabolske sykdommer, psykiatriske lidelser, medikamentindusert ufrivillig bevegelse og andre ekstrapyramidale lesjoner;
  • Vaneopplæring og andre atferdsbehandlinger i mer enn 4 uker;
  • uvillige deltakere eller ulydige undergrupper i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBIT Group
Pasienter i denne gruppen vil kun motta CBIT-behandlingen.

Omfattende atferdsintervensjon for tics er en forlengelse av vanetrening. Den inkluderer et utvidet sett med strategier, som psykoedukasjon om tic-lidelser, tic-bevissthetstrening, konkurrerende responstrening, avspenningstrening og funksjonsanalyse.

I følge CBIT-behandlingsmanualen (oversatt av sun Jinhua og Xu Wen, var forfatteren Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Behandlingene besto av 8 økter i 10 uker. De to første fasene var på 1,5 time, de siste seks stadiene var på 1 time. Behandlingsprosessen ble regelmessig overvåket av en behandlingsveileder.

EKSPERIMENTELL: Medikamentterapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil kun få medikamentell behandling.
Tatt i betraktning pasientene med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), ble aripiprazol valgt som enkeltlegemiddel med konstant dose under behandlingen. Ved ekstrapyramidale bivirkninger ble benheksol gitt for å redusere de ekstrapyramidale bivirkningene, og doseringen og varigheten av medisinen ble registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av Tic-symptomer før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, tiende behandlingsuke

Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring.

Reduksjonsrate = (YGTSS total score før intervensjon - YGTSS total score etter intervensjon) / YGTSS total score før behandling × 100 %

Baseline, tiende behandlingsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet behandlingsrespons
Tidsramme: Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
Den totale behandlingsresponsen måles ved CG-I. Dette er en gjentatt målevariabel. CGI-I ble brukt til å måle total behandlingsrespons. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig mye dårligere). Vi definerte positiv respons som en skår på 1 eller 2 (mye forbedret eller veldig mye forbedret).
Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
livskvalitet
Tidsramme: Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Child Tourettes Syndrome Impairment Scale (CTIM) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. Dette er en gjentatt målevariabel.

PedsQL var et mye brukt 15-element mål vurdert helserelatert QoL. Foreldre ble bedt om å vurdere hvor ofte et bestemt element hadde vært et problem i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ''aldri et problem'' til ''nesten alltid et problem. Totalpoengsum ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte bedre QoL. Fire underskalaer målte fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.

CTIM-P er et 37-elements foreldrevurdert instrument som inkluderer skole, hjem og sosiale aktiviteter som kan være svekket av barnets tics eller et komorbid problem (f.eks. tvangssymptomer, deprimert humør, angst, opposisjonell /forstyrrende atferd, hyperaktivitet, uoppmerksomhet).

Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere