- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765085
Klinisk effekt og endring av livskvalitet gjennom bruk av omfattende atferdsintervensjonsbehandling for tics
Studie om klinisk effekt og endring av livskvalitet gjennom bruk av omfattende atferdsintervensjonsbehandling for tics (CBIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for kronisk tic lidelse eller Tourette syndrom (TS) i henhold til den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), og har blitt diagnostisert av to barnepsykiatere som er assisterende overleger eller flere;
- Alderen varierte fra 9 til 16 år;
- Den totale poengsummen for tic-symptomer i Yales globale Tic Severity Scale (YGTSS) er 13-30;
- Childrens Webster's Intelligence Scale ≥ 85
- Komorbid ADHD, men medikamentbehandlingsdosen for ADHD er stabil (medikamentet har vært stabilisert i mer enn 6 uker), eller det har ikke blitt tatt medikamenter i begynnelsen og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Det er organiske sykdommer i hjernen, metabolske sykdommer, psykiatriske lidelser, medikamentindusert ufrivillig bevegelse og andre ekstrapyramidale lesjoner;
- Vaneopplæring og andre atferdsbehandlinger i mer enn 4 uker;
- uvillige deltakere eller ulydige undergrupper i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBIT Group
Pasienter i denne gruppen vil kun motta CBIT-behandlingen.
|
Omfattende atferdsintervensjon for tics er en forlengelse av vanetrening. Den inkluderer et utvidet sett med strategier, som psykoedukasjon om tic-lidelser, tic-bevissthetstrening, konkurrerende responstrening, avspenningstrening og funksjonsanalyse. I følge CBIT-behandlingsmanualen (oversatt av sun Jinhua og Xu Wen, var forfatteren Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Behandlingene besto av 8 økter i 10 uker. De to første fasene var på 1,5 time, de siste seks stadiene var på 1 time. Behandlingsprosessen ble regelmessig overvåket av en behandlingsveileder. |
|
EKSPERIMENTELL: Medikamentterapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil kun få medikamentell behandling.
|
Tatt i betraktning pasientene med kronisk tic-lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse), ble aripiprazol valgt som enkeltlegemiddel med konstant dose under behandlingen.
Ved ekstrapyramidale bivirkninger ble benheksol gitt for å redusere de ekstrapyramidale bivirkningene, og doseringen og varigheten av medisinen ble registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av Tic-symptomer før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, tiende behandlingsuke
|
Alvorlighetsgraden av Tic-symptomer estimeres ved Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere tic-alvorligheten i løpet av forrige uke. Den inkluderer en sjekkliste over motoriske og vokale tics etterfulgt av en vurdering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens av motoriske tics og foniske tics som scores separat. Hver av disse dimensjonene blir skåret på en skala fra 0 til 5. YGTSS gir tre tic-alvorlighetsscore: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerte total Tic-alvorlighetspoeng (0 til 50), samt en separat nedskrivningsdimensjon scoret fra 0 til 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) ble brukt i disse analysene. Lavere skår indikerer forbedring og høyere skår indikerer forverring. Reduksjonsrate = (YGTSS total score før intervensjon - YGTSS total score etter intervensjon) / YGTSS total score før behandling × 100 % |
Baseline, tiende behandlingsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet behandlingsrespons
Tidsramme: Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Den totale behandlingsresponsen måles ved CG-I.
Dette er en gjentatt målevariabel. CGI-I ble brukt til å måle total behandlingsrespons.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig mye dårligere).
Vi definerte positiv respons som en skår på 1 eller 2 (mye forbedret eller veldig mye forbedret).
|
Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
livskvalitet
Tidsramme: Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Child Tourettes Syndrome Impairment Scale (CTIM) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. Dette er en gjentatt målevariabel. PedsQL var et mye brukt 15-element mål vurdert helserelatert QoL. Foreldre ble bedt om å vurdere hvor ofte et bestemt element hadde vært et problem i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ''aldri et problem'' til ''nesten alltid et problem. Totalpoengsum ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerte bedre QoL. Fire underskalaer målte fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. CTIM-P er et 37-elements foreldrevurdert instrument som inkluderer skole, hjem og sosiale aktiviteter som kan være svekket av barnets tics eller et komorbid problem (f.eks. tvangssymptomer, deprimert humør, angst, opposisjonell /forstyrrende atferd, hyperaktivitet, uoppmerksomhet). |
Femte og tiende behandlingsuke og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- Sunjinhua
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .