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Efficacia clinica e cambiamento della qualità della vita attraverso l'utilizzo del trattamento completo di intervento comportamentale per i tic

18 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Studio sull'efficacia clinica e sul cambiamento della qualità della vita attraverso l'uso del trattamento di intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)

Studio sull'efficacia clinica e sul cambiamento della qualità della vita attraverso l'utilizzo del trattamento completo di intervento comportamentale per i tic (CBIT)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha cercato di esplorare l'effetto clinico della terapia di intervento comportamentale completa (CBIT) sui sintomi dei tic e l'effetto di migliorare la qualità della vita nei bambini con disturbi da tic; esplorare il piano di trattamento ottimale per il disturbo da tic confrontando l'efficacia clinica della terapia CBIT , terapia farmacologica ed educazione psicosociale; esplorare la fattibilità dell'utilizzo della qualità della vita come indice di valutazione per il recupero funzionale dopo il trattamento del tic nervoso;

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il tic nervoso cronico o la sindrome di Tourette (TS) secondo la quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V), ed è stato diagnosticato da due psichiatri pediatrici che sono o più medici capo associati;
  • L'età variava dai 9 ai 16 anni;
  • Il punteggio totale dei sintomi di tic nella Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) è 13-30;
  • Scala di intelligenza di Webster per bambini ≥ 85
  • ADHD in comorbilità, ma la dose del trattamento farmacologico per l'ADHD è stabile (il farmaco è stato stabilizzato per più di 6 settimane) o non è stato assunto alcun farmaco all'inizio e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Esistono malattie organiche cerebrali, malattie metaboliche, disturbi psichiatrici, movimenti involontari indotti da farmaci e altre lesioni extrapiramidali;
  • Allenamento per l'inversione delle abitudini e altri trattamenti comportamentali per più di 4 settimane;
  • partecipanti riluttanti o sottogruppi disobbedienti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CBIT
I pazienti in questo gruppo riceverebbero solo il trattamento CBIT.

L'intervento comportamentale completo per i tic è un'estensione dell'addestramento all'inversione delle abitudini. Include una serie ampliata di strategie, come la psicoeducazione sui disturbi da tic, l'addestramento alla consapevolezza dei tic, l'addestramento alla risposta competitiva, l'allenamento al rilassamento e l'analisi funzionale.

Secondo il manuale di trattamento CBIT (tradotto da Sun Jinhua e Xu Wen, l'autore era Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). I trattamenti consistevano in 8 sessioni per 10 settimane. Le prime due fasi erano di 1,5 ore, le ultime sei fasi erano di 1 ora. Il processo di trattamento è stato regolarmente supervisionato da un supervisore del trattamento.

SPERIMENTALE: Gruppo di terapia farmacologica
I pazienti in questo gruppo riceverebbero solo la terapia farmacologica.
Considerando i pazienti con disturbo da tic cronico (disturbo da tic motorio o vocale cronico o disturbo di Tourette), l'aripiprazolo è stato selezionato come singolo farmaco con dose costante durante il trattamento. In caso di effetti collaterali extrapiramidali, è stato somministrato benhexol per ridurre gli effetti collaterali extrapiramidali e sono stati registrati il ​​dosaggio e la durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della gravità dei sintomi del tic prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, la decima settimana di trattamento

La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. La YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento.

Tasso di riduzione = (punteggio totale YGTSS prima dell'intervento - punteggio totale YGTSS dopo l'intervento) / punteggio totale YGTSS prima del trattamento × 100%

Basale, la decima settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta globale al trattamento
Lasso di tempo: La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
La risposta complessiva al trattamento è misurata dal CG-I. Questa è una variabile di misurazione ripetuta. Il CGI-I è stato utilizzato per misurare la risposta complessiva al trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio). Abbiamo definito la risposta positiva come un punteggio di 1 o 2 (molto migliorato o molto migliorato).
La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
qualità di vita
Lasso di tempo: La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento

Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e la Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) sono stati utilizzati per valutare la QoL correlata alla salute. Questa è una variabile di misurazione ripetuta.

PedsQL era una misura di 15 item ampiamente utilizzata per valutare la QoL correlata alla salute. Ai genitori è stato chiesto di valutare la frequenza con cui un particolare oggetto è stato un problema durante il mese precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai un problema" a "quasi sempre un problema". I punteggi totali sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore QoL. Quattro sottoscale hanno misurato il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.

Il CTIM-P è uno strumento di 37 voci valutato dai genitori che include attività scolastiche, domestiche e sociali che possono essere compromesse dai tic del figlio o da un problema di comorbilità (ad esempio, sintomi ossessivo-compulsivi, umore depresso, ansia, oppositività /comportamento dirompente, iperattività, disattenzione).

La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da tic

Prove cliniche su terapia di intervento comportamentale completa (CBIT)

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