- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765085
Efficacia clinica e cambiamento della qualità della vita attraverso l'utilizzo del trattamento completo di intervento comportamentale per i tic
Studio sull'efficacia clinica e sul cambiamento della qualità della vita attraverso l'uso del trattamento di intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il tic nervoso cronico o la sindrome di Tourette (TS) secondo la quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V), ed è stato diagnosticato da due psichiatri pediatrici che sono o più medici capo associati;
- L'età variava dai 9 ai 16 anni;
- Il punteggio totale dei sintomi di tic nella Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) è 13-30;
- Scala di intelligenza di Webster per bambini ≥ 85
- ADHD in comorbilità, ma la dose del trattamento farmacologico per l'ADHD è stabile (il farmaco è stato stabilizzato per più di 6 settimane) o non è stato assunto alcun farmaco all'inizio e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Esistono malattie organiche cerebrali, malattie metaboliche, disturbi psichiatrici, movimenti involontari indotti da farmaci e altre lesioni extrapiramidali;
- Allenamento per l'inversione delle abitudini e altri trattamenti comportamentali per più di 4 settimane;
- partecipanti riluttanti o sottogruppi disobbedienti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo CBIT
I pazienti in questo gruppo riceverebbero solo il trattamento CBIT.
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L'intervento comportamentale completo per i tic è un'estensione dell'addestramento all'inversione delle abitudini. Include una serie ampliata di strategie, come la psicoeducazione sui disturbi da tic, l'addestramento alla consapevolezza dei tic, l'addestramento alla risposta competitiva, l'allenamento al rilassamento e l'analisi funzionale. Secondo il manuale di trattamento CBIT (tradotto da Sun Jinhua e Xu Wen, l'autore era Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). I trattamenti consistevano in 8 sessioni per 10 settimane. Le prime due fasi erano di 1,5 ore, le ultime sei fasi erano di 1 ora. Il processo di trattamento è stato regolarmente supervisionato da un supervisore del trattamento. |
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia farmacologica
I pazienti in questo gruppo riceverebbero solo la terapia farmacologica.
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Considerando i pazienti con disturbo da tic cronico (disturbo da tic motorio o vocale cronico o disturbo di Tourette), l'aripiprazolo è stato selezionato come singolo farmaco con dose costante durante il trattamento.
In caso di effetti collaterali extrapiramidali, è stato somministrato benhexol per ridurre gli effetti collaterali extrapiramidali e sono stati registrati il dosaggio e la durata del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione della gravità dei sintomi del tic prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, la decima settimana di trattamento
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La gravità dei sintomi del tic è stimata dal punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale. La YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic nella settimana precedente. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50. In queste analisi è stato utilizzato il punteggio totale dei tic (YGTSS-TTS). Punteggi più bassi indicano un miglioramento e punteggi più alti indicano un peggioramento. Tasso di riduzione = (punteggio totale YGTSS prima dell'intervento - punteggio totale YGTSS dopo l'intervento) / punteggio totale YGTSS prima del trattamento × 100% |
Basale, la decima settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta globale al trattamento
Lasso di tempo: La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
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La risposta complessiva al trattamento è misurata dal CG-I.
Questa è una variabile di misurazione ripetuta. Il CGI-I è stato utilizzato per misurare la risposta complessiva al trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
Abbiamo definito la risposta positiva come un punteggio di 1 o 2 (molto migliorato o molto migliorato).
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La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
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qualità di vita
Lasso di tempo: La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e la Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) sono stati utilizzati per valutare la QoL correlata alla salute. Questa è una variabile di misurazione ripetuta. PedsQL era una misura di 15 item ampiamente utilizzata per valutare la QoL correlata alla salute. Ai genitori è stato chiesto di valutare la frequenza con cui un particolare oggetto è stato un problema durante il mese precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai un problema" a "quasi sempre un problema". I punteggi totali sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore QoL. Quattro sottoscale hanno misurato il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Il CTIM-P è uno strumento di 37 voci valutato dai genitori che include attività scolastiche, domestiche e sociali che possono essere compromesse dai tic del figlio o da un problema di comorbilità (ad esempio, sintomi ossessivo-compulsivi, umore depresso, ansia, oppositività /comportamento dirompente, iperattività, disattenzione). |
La quinta settimana e la decima settimana di trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del movimento
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunjinhua
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi da tic
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustReclutamento
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Sohag UniversityNon ancora reclutamento
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Aarhus University HospitalAttivo, non reclutanteDisturbo cronico da ticDanimarca
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Florida International UniversityCompletatoComorbidità e condizioni coesistenti | Disturbo da tic, infanziaStati Uniti
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustCompletatoDisturbi da ticRegno Unito
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSindrome di Tourette | Disturbi da tic | Disturbo di Tourette | Disturbo motorio cronico o tic vocale | Disturbo transitorio da tic | Disturbo provvisorio da ticStati Uniti
Prove cliniche su terapia di intervento comportamentale completa (CBIT)
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
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Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti
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