- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04765085
Клиническая эффективность и изменение качества жизни при использовании комплексной поведенческой интервенционной терапии тиков
Исследование клинической эффективности и изменения качества жизни с помощью комплексного поведенческого интервенционного лечения тиков (CBIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям хронического тикового расстройства или синдрома Туретта (ТС) в соответствии с пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) и был диагностирован двумя детскими психиатрами, которые являются помощниками главных врачей или более;
- Возраст колебался от 9 до 16 лет;
- Общий балл симптомов тика по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) составляет 13-30;
- Детская шкала интеллекта Вебстера ≥ 85
- Сопутствующий СДВГ, но доза препарата для лечения СДВГ стабильна (препарат стабилизировался в течение более 6 недель), или препарат не принимался в начале и во время исследования.
Критерий исключения:
- Имеются органические заболевания головного мозга, болезни обмена веществ, психические расстройства, лекарственные непроизвольные движения и другие экстрапирамидные поражения;
- Обучение обращению с привычками и другие поведенческие методы лечения в течение более 4 недель;
- нежелающие участвовать или непослушные подгруппы в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КБИТ Групп
Пациенты в этой группе будут получать только лечение CBIT.
|
Комплексное поведенческое вмешательство при тиках является продолжением обучения обращению с привычками. Он включает в себя расширенный набор стратегий, таких как психологическое просвещение о тиковых расстройствах, обучение осознанию тиков, обучение конкурирующим реакциям, обучение релаксации и функциональный анализ. Согласно руководству по лечению CBIT (переведено Сунь Цзиньхуа и Сюй Вэнь, автором был Дуглас В. Вудс и др., Oxford University Press, Нью-Йорк). Лечение состояло из 8 сеансов в течение 10 недель. Первые две фазы длились 1,5 часа, последние шесть стадий - 1 час. Процесс лечения регулярно контролировался руководителем лечения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа медикаментозной терапии
Пациенты этой группы получали только медикаментозную терапию.
|
Принимая во внимание пациентов с хроническим тиковым расстройством (хронический двигательный или вокальный тик или синдром Туретта), арипипразол был выбран в качестве единственного препарата с постоянной дозой во время лечения.
В случае возникновения экстрапирамидных побочных эффектов для уменьшения экстрапирамидных побочных эффектов назначали бенгексол, при этом записывали дозу и продолжительность приема препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения тяжести симптомов тиков до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, десятая неделя лечения
|
Тяжесть симптомов тика оценивается по общей шкале тяжести тиков Йельского университета. YGTSS — это оцениваемая врачами шкала, используемая для оценки тяжести тиков за предыдущую неделю. Он включает в себя контрольный список моторных и вокальных тиков, за которым следует оценка количества, частоты, интенсивности, сложности и вывод моторных тиков и звуковых тиков, оцениваемых отдельно. Каждый из этих параметров оценивается по шкале от 0 до 5. YGTSS предоставляет три оценки тяжести тиков: Total Motor (от 0 до 25); Общая фонетическая оценка (от 0 до 25) и комбинированная общая оценка тяжести тиков (от 0 до 50), а также отдельное измерение нарушения, оцененное от 0 до 50. В этих анализах использовался общий балл Tic (YGTSS-TTS). Более низкие баллы указывают на улучшение, а более высокие баллы указывают на ухудшение. Коэффициент снижения = (общий балл YGTSS до вмешательства - общий балл YGTSS после вмешательства) / общий балл YGTSS до лечения × 100% |
Исходный уровень, десятая неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий ответ на лечение
Временное ограничение: Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
|
Общий ответ на лечение измеряется с помощью CG-I.
Это повторяющаяся переменная измерения. CGI-I использовали для измерения общего ответа на лечение.
Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 4 (без изменений) и до 7 (намного хуже).
Мы определили положительный ответ как оценку 1 или 2 (значительно улучшилось или очень значительно улучшилось).
|
Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, использовались педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) и детская шкала нарушений синдрома Туретта (CTIM). Это переменная для повторных измерений. PedsQL был широко используемым показателем из 15 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Родителей попросили оценить, как часто конкретный пункт был проблемой в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «никогда не было проблем» до «почти всегда было проблемой». Сумма баллов была линейно преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Четыре субшкалы измеряли физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. CTIM-P — это оцениваемый родителями инструмент из 37 пунктов, который включает школьную, домашнюю и общественную деятельность, которая может быть нарушена тиками их ребенка или сопутствующими проблемами (например, обсессивно-компульсивными симптомами, депрессивным настроением, тревогой, оппозиционным поведением). /деструктивное поведение, гиперактивность, невнимательность). |
Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Двигательные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- Sunjinhua
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .