Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и изменение качества жизни при использовании комплексной поведенческой интервенционной терапии тиков

18 февраля 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Исследование клинической эффективности и изменения качества жизни с помощью комплексного поведенческого интервенционного лечения тиков (CBIT)

Исследование клинической эффективности и изменения качества жизни с помощью Комплексного поведенческого интервенционного лечения тиков (CBIT)

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании была предпринята попытка изучить клинический эффект комплексной поведенческой интервенционной терапии (CBIT) на симптомы тиков и эффект улучшения качества жизни у детей с тиковыми расстройствами; изучить оптимальный план лечения тикового расстройства путем сравнения клинической эффективности терапии CBIT. , медикаментозная терапия и психосоциальное образование; изучить возможность использования качества жизни в качестве показателя оценки функционального восстановления после лечения тикового расстройства;

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям хронического тикового расстройства или синдрома Туретта (ТС) в соответствии с пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) и был диагностирован двумя детскими психиатрами, которые являются помощниками главных врачей или более;
  • Возраст колебался от 9 до 16 лет;
  • Общий балл симптомов тика по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) составляет 13-30;
  • Детская шкала интеллекта Вебстера ≥ 85
  • Сопутствующий СДВГ, но доза препарата для лечения СДВГ стабильна (препарат стабилизировался в течение более 6 недель), или препарат не принимался в начале и во время исследования.

Критерий исключения:

  • Имеются органические заболевания головного мозга, болезни обмена веществ, психические расстройства, лекарственные непроизвольные движения и другие экстрапирамидные поражения;
  • Обучение обращению с привычками и другие поведенческие методы лечения в течение более 4 недель;
  • нежелающие участвовать или непослушные подгруппы в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КБИТ Групп
Пациенты в этой группе будут получать только лечение CBIT.

Комплексное поведенческое вмешательство при тиках является продолжением обучения обращению с привычками. Он включает в себя расширенный набор стратегий, таких как психологическое просвещение о тиковых расстройствах, обучение осознанию тиков, обучение конкурирующим реакциям, обучение релаксации и функциональный анализ.

Согласно руководству по лечению CBIT (переведено Сунь Цзиньхуа и Сюй Вэнь, автором был Дуглас В. Вудс и др., Oxford University Press, Нью-Йорк). Лечение состояло из 8 сеансов в течение 10 недель. Первые две фазы длились 1,5 часа, последние шесть стадий - 1 час. Процесс лечения регулярно контролировался руководителем лечения.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа медикаментозной терапии
Пациенты этой группы получали только медикаментозную терапию.
Принимая во внимание пациентов с хроническим тиковым расстройством (хронический двигательный или вокальный тик или синдром Туретта), арипипразол был выбран в качестве единственного препарата с постоянной дозой во время лечения. В случае возникновения экстрапирамидных побочных эффектов для уменьшения экстрапирамидных побочных эффектов назначали бенгексол, при этом записывали дозу и продолжительность приема препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения тяжести симптомов тиков до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, десятая неделя лечения

Тяжесть симптомов тика оценивается по общей шкале тяжести тиков Йельского университета. YGTSS — это оцениваемая врачами шкала, используемая для оценки тяжести тиков за предыдущую неделю. Он включает в себя контрольный список моторных и вокальных тиков, за которым следует оценка количества, частоты, интенсивности, сложности и вывод моторных тиков и звуковых тиков, оцениваемых отдельно. Каждый из этих параметров оценивается по шкале от 0 до 5. YGTSS предоставляет три оценки тяжести тиков: Total Motor (от 0 до 25); Общая фонетическая оценка (от 0 до 25) и комбинированная общая оценка тяжести тиков (от 0 до 50), а также отдельное измерение нарушения, оцененное от 0 до 50. В этих анализах использовался общий балл Tic (YGTSS-TTS). Более низкие баллы указывают на улучшение, а более высокие баллы указывают на ухудшение.

Коэффициент снижения = (общий балл YGTSS до вмешательства - общий балл YGTSS после вмешательства) / общий балл YGTSS до лечения × 100%

Исходный уровень, десятая неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ на лечение
Временное ограничение: Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
Общий ответ на лечение измеряется с помощью CG-I. Это повторяющаяся переменная измерения. CGI-I использовали для измерения общего ответа на лечение. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 4 (без изменений) и до 7 (намного хуже). Мы определили положительный ответ как оценку 1 или 2 (значительно улучшилось или очень значительно улучшилось).
Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения
качество жизни
Временное ограничение: Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения

Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, использовались педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) и детская шкала нарушений синдрома Туретта (CTIM). Это переменная для повторных измерений.

PedsQL был широко используемым показателем из 15 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Родителей попросили оценить, как часто конкретный пункт был проблемой в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «никогда не было проблем» до «почти всегда было проблемой». Сумма баллов была линейно преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Четыре субшкалы измеряли физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.

CTIM-P — это оцениваемый родителями инструмент из 37 пунктов, который включает школьную, домашнюю и общественную деятельность, которая может быть нарушена тиками их ребенка или сопутствующими проблемами (например, обсессивно-компульсивными симптомами, депрессивным настроением, тревогой, оппозиционным поведением). /деструктивное поведение, гиперактивность, невнимательность).

Пятая неделя и десятая неделя лечения и три месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Sunjinhua

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться