Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tehokkuus ja elämänlaadun muutos käyttämällä kokonaisvaltaista käyttäytymiseen perustuvaa interventiohoitoa ticsiin

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Tutkimus kliinisestä tehokkuudesta ja elämänlaadun muutoksista käyttämällä Ticsin kokonaisvaltaista käyttäytymisinterventiohoitoa (CBIT)

Tutkimus kliinisestä tehokkuudesta ja elämänlaadun muutoksesta käyttämällä Comprehensive Behavioral Intervention Treatment for Tics (CBIT) -hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yritettiin tutkia kokonaisvaltaisen käyttäytymisinterventioterapian (CBIT) kliinistä vaikutusta tic-oireisiin ja vaikutusta lasten elämänlaadun parantamiseen tic-häiriöistä kärsivien lasten optimaaliseen hoitosuunnitelmaan vertaamalla CBIT-hoidon kliinistä tehoa. , lääkehoito ja psykososiaalinen koulutus; tutkia mahdollisuutta käyttää elämänlaatua arviointiindeksinä toiminnallisessa palautumisessa tic-häiriön hoidon jälkeen;

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kroonisen tic-häiriön tai Touretten oireyhtymän (TS) diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen mukaan, ja sen on diagnosoinut kaksi lastenpsykiatria, jotka ovat ylilääkäreitä tai enemmän;
  • Ikä vaihteli 9-16 vuoden välillä;
  • Tic-oireiden kokonaispistemäärä Yalen maailmanlaajuisessa Tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) on 13-30;
  • Lasten Websterin älykkyysasteikko ≥ 85
  • Samanaikainen ADHD, mutta ADHD:n lääkitysannos on vakaa (lääke on stabiloitunut yli 6 viikkoa) tai lääkettä ei ole otettu tutkimuksen alussa ja aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • On aivojen orgaanisia sairauksia, aineenvaihduntasairauksia, psykiatrisia häiriöitä, lääkkeiden aiheuttamia tahattomia liikkeitä ja muita ekstrapyramidaalisia vaurioita;
  • Tottumusten muuttamiskoulutus ja muut käyttäytymishoidot yli 4 viikkoa;
  • haluttomat osallistujat tai tottelemattomat alaryhmät tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBIT Group
Tämän ryhmän potilaat saisivat vain CBIT-hoidon.

Kattava käyttäytymiseen tähtäävä interventio ticsille on tavan kääntämiskoulutuksen jatke. Se sisältää laajennetun joukon strategioita, kuten psykokoulutusta tic-häiriöistä, tic-tietoisuuskoulutuksen, kilpailevan vastekoulutuksen, rentoutumiskoulutuksen ja toiminnallisen analyysin.

CBIT-hoitokäsikirjan mukaan (kääntäjät Sun Jinhua ja Xu Wen, kirjoittajat olivat Douglas W. Woods et ai., Oxford University Press, New York). Hoidot koostuivat 8 hoitokerrasta 10 viikon ajan. Kaksi ensimmäistä vaihetta olivat 1,5 tuntia, viimeiset kuusi 1 tunnin mittaista. Hoitoprosessia valvoi säännöllisesti hoidon ohjaaja.

KOKEELLISTA: Lääketerapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat saisivat vain lääkehoitoa.
Ottaen huomioon potilaat, joilla oli krooninen tikihäiriö (krooninen motorinen tai äänellinen tikihäiriö tai Touretten häiriö), aripipratsoli valittiin yhtenä lääkkeenä vakioannoksella hoidon aikana. Ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten tapauksessa benheksolia annettiin ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten vähentämiseksi ja lääkityksen annostus ja kesto kirjattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-oireiden vakavuuden väheneminen ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kymmenes hoitoviikko

Tic-oireiden vakavuus on arvioitu Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pistemäärällä. YGTSS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään tic-vakavuuden arvioimiseen edellisen viikon aikana. Se sisältää motoristen ja äänellisten ticien tarkistusluettelon, jota seuraa motoristen ja äänimerkkien lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja päätelmien arviointi erikseen pisteytettynä. Jokainen näistä ulottuvuuksista pisteytetään asteikolla 0-5. YGTSS tarjoaa kolme tic-vakavuuspistettä: Total Motor (0 - 25); Total Phonic (0 - 25) ja yhdistetty tic-vakavuuspisteet (0 - 50) sekä erillinen arvonalentumismitta 0 - 50. Näissä analyyseissä käytettiin Tic Scorea (YGTSS-TTS). Pienemmät pisteet osoittavat paranemista ja korkeammat pisteet osoittavat huononemista.

Vähennysaste = (YGTSS-kokonaispisteet ennen interventiota - YGTSS-kokonaispisteet toimenpiteen jälkeen) / YGTSS-kokonaispisteet ennen hoitoa × 100 %

Lähtötilanne, kymmenes hoitoviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaishoitovaste
Aikaikkuna: Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaishoitovaste mitataan CG-I:llä. Tämä on toistuva mittausmuuttuja. CGI-I:tä käytettiin mittaamaan kokonaishoitovastetta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Määritimme positiivisen vastauksen arvosanaksi 1 tai 2 (paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut).
Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
elämänlaatua
Aikaikkuna: Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Child Touretten oireyhtymän heikkenemisasteikko (CTIM) käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Tämä on toistuva mittausmuuttuja.

PedsQL oli laajalti käytetty 15 kohdan mitta, jolla arvioitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vanhempia pyydettiin arvioimaan, kuinka usein jokin tietty esine oli ollut ongelma viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan ongelmasta" ja "melkein aina ongelma". Kokonaispisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Neljä alaasteikkoa mittasivat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.

CTIM-P on 37 pisteen vanhempien arvioima instrumentti, joka sisältää koulun, kodin ja sosiaalisen toiminnan, jota lapsen tic-oireet tai samanaikainen sairaus voivat heikentää (esim. pakko-oireiset oireet, masentunut mieliala, ahdistus, vastustuskyky). /häiriökäyttäytyminen, yliaktiivisuus, tarkkaamattomuus).

Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt

Kliiniset tutkimukset kattava käyttäytymisinterventioterapia (CBIT)

Tilaa