- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765085
Kliininen tehokkuus ja elämänlaadun muutos käyttämällä kokonaisvaltaista käyttäytymiseen perustuvaa interventiohoitoa ticsiin
Tutkimus kliinisestä tehokkuudesta ja elämänlaadun muutoksista käyttämällä Ticsin kokonaisvaltaista käyttäytymisinterventiohoitoa (CBIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kroonisen tic-häiriön tai Touretten oireyhtymän (TS) diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen mukaan, ja sen on diagnosoinut kaksi lastenpsykiatria, jotka ovat ylilääkäreitä tai enemmän;
- Ikä vaihteli 9-16 vuoden välillä;
- Tic-oireiden kokonaispistemäärä Yalen maailmanlaajuisessa Tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) on 13-30;
- Lasten Websterin älykkyysasteikko ≥ 85
- Samanaikainen ADHD, mutta ADHD:n lääkitysannos on vakaa (lääke on stabiloitunut yli 6 viikkoa) tai lääkettä ei ole otettu tutkimuksen alussa ja aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On aivojen orgaanisia sairauksia, aineenvaihduntasairauksia, psykiatrisia häiriöitä, lääkkeiden aiheuttamia tahattomia liikkeitä ja muita ekstrapyramidaalisia vaurioita;
- Tottumusten muuttamiskoulutus ja muut käyttäytymishoidot yli 4 viikkoa;
- haluttomat osallistujat tai tottelemattomat alaryhmät tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBIT Group
Tämän ryhmän potilaat saisivat vain CBIT-hoidon.
|
Kattava käyttäytymiseen tähtäävä interventio ticsille on tavan kääntämiskoulutuksen jatke. Se sisältää laajennetun joukon strategioita, kuten psykokoulutusta tic-häiriöistä, tic-tietoisuuskoulutuksen, kilpailevan vastekoulutuksen, rentoutumiskoulutuksen ja toiminnallisen analyysin. CBIT-hoitokäsikirjan mukaan (kääntäjät Sun Jinhua ja Xu Wen, kirjoittajat olivat Douglas W. Woods et ai., Oxford University Press, New York). Hoidot koostuivat 8 hoitokerrasta 10 viikon ajan. Kaksi ensimmäistä vaihetta olivat 1,5 tuntia, viimeiset kuusi 1 tunnin mittaista. Hoitoprosessia valvoi säännöllisesti hoidon ohjaaja. |
|
KOKEELLISTA: Lääketerapiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat saisivat vain lääkehoitoa.
|
Ottaen huomioon potilaat, joilla oli krooninen tikihäiriö (krooninen motorinen tai äänellinen tikihäiriö tai Touretten häiriö), aripipratsoli valittiin yhtenä lääkkeenä vakioannoksella hoidon aikana.
Ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten tapauksessa benheksolia annettiin ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten vähentämiseksi ja lääkityksen annostus ja kesto kirjattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tic-oireiden vakavuuden väheneminen ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kymmenes hoitoviikko
|
Tic-oireiden vakavuus on arvioitu Yale Global Tic Severity Scale Total Tic -pistemäärällä. YGTSS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään tic-vakavuuden arvioimiseen edellisen viikon aikana. Se sisältää motoristen ja äänellisten ticien tarkistusluettelon, jota seuraa motoristen ja äänimerkkien lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja päätelmien arviointi erikseen pisteytettynä. Jokainen näistä ulottuvuuksista pisteytetään asteikolla 0-5. YGTSS tarjoaa kolme tic-vakavuuspistettä: Total Motor (0 - 25); Total Phonic (0 - 25) ja yhdistetty tic-vakavuuspisteet (0 - 50) sekä erillinen arvonalentumismitta 0 - 50. Näissä analyyseissä käytettiin Tic Scorea (YGTSS-TTS). Pienemmät pisteet osoittavat paranemista ja korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Vähennysaste = (YGTSS-kokonaispisteet ennen interventiota - YGTSS-kokonaispisteet toimenpiteen jälkeen) / YGTSS-kokonaispisteet ennen hoitoa × 100 % |
Lähtötilanne, kymmenes hoitoviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaishoitovaste
Aikaikkuna: Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaishoitovaste mitataan CG-I:llä.
Tämä on toistuva mittausmuuttuja. CGI-I:tä käytettiin mittaamaan kokonaishoitovastetta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Määritimme positiivisen vastauksen arvosanaksi 1 tai 2 (paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut).
|
Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Child Touretten oireyhtymän heikkenemisasteikko (CTIM) käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Tämä on toistuva mittausmuuttuja. PedsQL oli laajalti käytetty 15 kohdan mitta, jolla arvioitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vanhempia pyydettiin arvioimaan, kuinka usein jokin tietty esine oli ollut ongelma viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan ongelmasta" ja "melkein aina ongelma". Kokonaispisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Neljä alaasteikkoa mittasivat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa. CTIM-P on 37 pisteen vanhempien arvioima instrumentti, joka sisältää koulun, kodin ja sosiaalisen toiminnan, jota lapsen tic-oireet tai samanaikainen sairaus voivat heikentää (esim. pakko-oireiset oireet, masentunut mieliala, ahdistus, vastustuskyky). /häiriökäyttäytyminen, yliaktiivisuus, tarkkaamattomuus). |
Viides ja kymmenes hoitoviikko sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunjinhua
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt
-
Meizhou People's HospitalEi vielä rekrytointiaTic-häiriö, lapsuus
-
Istituto Ortopedico GaleazziTuntematon
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aarhus University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Tic-häiriöTanska
-
Florida International UniversityValmisLiitännäissairaudet ja rinnakkaiselot | Tic-häiriö, lapsuusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
Xijing HospitalTuntematon
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisTic-häiriötYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kattava käyttäytymisinterventioterapia (CBIT)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat