Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och förändring av livskvalitet genom att använda den omfattande beteendemässiga interventionsbehandlingen för tics

18 februari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Studie om klinisk effekt och förändring av livskvalitet genom att använda den omfattande beteendeinterventionsbehandlingen för tics (CBIT)

Studie om den kliniska effekten och förändringen av livskvalitet genom att använda Comprehensive Behavioural Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie försökte undersöka den kliniska effekten av omfattande beteendeinterventionsterapi (CBIT) på tic-symptom och effekten av att förbättra livskvaliteten hos barn med tic-störningar; utforska den optimala behandlingsplanen för tic-störning genom att jämföra den kliniska effekten av CBIT-terapi , drogterapi och psykosocial utbildning; utforska möjligheten att använda livskvalitet som ett utvärderingsindex för funktionell återhämtning efter behandling av tics;

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk tic-störning eller Tourettes syndrom (TS) enligt den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), och har diagnostiserats av två barnpsykiatriker som är biträdande överläkare eller fler;
  • Åldern varierade från 9 till 16 år gammal;
  • Den totala poängen för tic-symtom i Yales globala Tic Severity Scale (YGTSS) är 13-30;
  • Childrens Webster's Intelligence Scale ≥ 85
  • Komorbid ADHD, men läkemedelsbehandlingsdosen för ADHD är stabil (läkemedlet har stabiliserats i mer än 6 veckor), eller inget läkemedel har tagits i början och under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Det finns organiska hjärnsjukdomar, metabola sjukdomar, psykiatriska störningar, droginducerade ofrivilliga rörelser och andra extrapyramidala lesioner;
  • Träning för omvänd vane och andra beteendebehandlingar i mer än 4 veckor;
  • ovilliga deltagare eller olydiga undergrupper i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBIT Group
Patienter i denna grupp skulle bara få CBIT-behandlingen.
Beteende: omfattande beteendeterapi (CBIT)

Omfattande beteendeintervention för tics är en förlängning av träning för omvänd vane. Den innehåller en utökad uppsättning strategier, såsom psyko-education om tic-störningar, tic-medvetenhetsträning, tävlande responsträning, avslappningsträning och funktionsanalys.

Enligt CBIT-behandlingsmanualen (översatt av sun Jinhua och Xu Wen var författaren Douglas W. woods et al., Oxford University Press, New York). Behandlingarna bestod av 8 sessioner under 10 veckor. De två första faserna var 1,5 timmar, de sista sex stegen var 1 timme. Behandlingsprocessen övervakades regelbundet av en behandlingshandledare.
EXPERIMENTELL: Grupp för drogterapi
Patienter i denna grupp skulle bara få läkemedelsbehandlingen.
Läkemedel: Aripiprazol 5Mg oral tablett
Med tanke på patienterna med kronisk tic-störning (kronisk motorisk eller vokal tic-störning eller Tourettes störning), valdes aripiprazol som ett enda läkemedel med konstant dos under behandlingen. Vid extrapyramidala biverkningar gavs benhexol för att minska de extrapyramidala biverkningarna, och doseringen och läkemedlets varaktighet registrerades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av graden av svårighetsgrad av Tic-symptom före och efter intervention
Tidsram: Baslinje, den tionde behandlingens vecka

Svårighetsgraden av Tic-symptomen uppskattas av Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-poäng. YGTSS är en klinikerklassad skala som används för att bedöma tics svårighetsgrad under föregående vecka. Den innehåller en checklista över motoriska och vokala tics följt av en bedömning av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och slutsatsen av motoriska tics och foniska tics som poängsätts separat. Var och en av dessa dimensioner poängsätts på en skala från 0 till 5. YGTSS ger tre tic-allvarlighetspoäng: Total Motor (0 till 25); Total Phonic (0 till 25) och den kombinerade totala Tic Severity Score (0 till 50), samt en separat nedskrivningsdimension med poäng från 0 till 50. Total Tic Score (YGTSS-TTS) användes i dessa analyser. Lägre poäng indikerar förbättring och högre poäng indikerar försämring.

Minskningsgrad = (YGTSS totalpoäng före intervention - YGTSS totalpoäng efter intervention) / YGTSS totalpoäng före behandling × 100 %
Baslinje, den tionde behandlingens vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande behandlingssvar
Tidsram: Den femte och den tionde veckan av behandlingen och tre månader efter avslutad behandling
Det totala behandlingssvaret mäts med CG-I. Detta är en upprepad mätvariabel. CGI-I användes för att mäta övergripande behandlingssvar. Poängen sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 4 (ingen förändring) till 7 (mycket mycket sämre). Vi definierade positivt svar som en poäng på 1 eller 2 (mycket förbättrad eller mycket förbättrad).
Den femte och den tionde veckan av behandlingen och tre månader efter avslutad behandling
livs kvalitet
Tidsram: Den femte och den tionde veckan av behandlingen och tre månader efter avslutad behandling

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) och Child Tourettes Syndrome Impairment Scale (CTIM) användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Detta är en upprepad mätvariabel.

PedsQL var ett allmänt använt mått på 15 artiklar bedömd hälsorelaterad QoL. Föräldrar ombads att betygsätta hur ofta ett visst föremål hade varit ett problem under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträckte sig från ''aldrig ett problem'' till ''nästan alltid ett problem'. Totalpoäng omvandlades linjärt till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerade bättre livskvalitet. Fyra subskalor mätte fysisk, emotionell, social och skolfunktion.

CTIM-P är ett förälderklassat instrument med 37 artiklar som inkluderar skola, hem och sociala aktiviteter som kan försämras av deras barns tics eller ett komorbidt problem (t.ex. tvångssyndrom, nedstämdhet, ångest, oppositionell /störande beteende, hyperaktivitet, ouppmärksamhet).
Den femte och den tionde veckan av behandlingen och tre månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sunjinhua

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tic-störningar

Kliniska prövningar på omfattande beteendeterapi (CBIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera