- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765085
Skuteczność kliniczna i zmiana jakości życia dzięki zastosowaniu kompleksowej interwencji behawioralnej w leczeniu tików
Badanie skuteczności klinicznej i zmiany jakości życia dzięki zastosowaniu kompleksowej interwencji behawioralnej w leczeniu tików (CBIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłego tiku lub zespołu Tourette'a (TS) zgodnie z piątą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) i została zdiagnozowana przez dwóch psychiatrów dziecięcych, którzy są co najmniej zastępcami lekarzy naczelnych;
- Wiek wahał się od 9 do 16 lat;
- Całkowity wynik objawów tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) wynosi 13-30;
- Dziecięca Skala Inteligencji Webstera ≥ 85
- Współistniejące ADHD, ale dawka leku na ADHD jest stabilna (lek był ustabilizowany przez ponad 6 tygodni) lub nie przyjmowano żadnego leku na początku i w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją choroby organiczne mózgu, choroby metaboliczne, zaburzenia psychiczne, ruchy mimowolne wywołane lekami i inne zmiany pozapiramidowe;
- Trening odwracania nawyków i inne terapie behawioralne przez ponad 4 tygodnie;
- niechętnych uczestników lub nieposłusznych podgrup w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBIT
Pacjenci w tej grupie otrzymaliby tylko leczenie CBIT.
|
Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików jest rozszerzeniem treningu odwracania nawyków. Obejmuje rozszerzony zestaw strategii, takich jak psychoedukacja na temat tików, trening świadomości tików, trening konkurencyjnych reakcji, trening relaksacyjny i analiza funkcjonalna. Zgodnie z podręcznikiem leczenia CBIT (przetłumaczonym przez sun Jinhua i Xu Wen, autorami byli Douglas W. woods i in., Oxford University Press, Nowy Jork). Zabiegi składały się z 8 sesji przez 10 tygodni. Pierwsze dwie fazy trwały po 1,5 godziny, ostatnie sześć po 1 godzinie. Proces leczenia był regularnie nadzorowany przez superwizora leczenia. |
EKSPERYMENTALNY: Zespół Terapii Farmakologicznej
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jedynie terapię lekową.
|
Biorąc pod uwagę pacjentów z tikami przewlekłymi (przewlekły tik ruchowy lub głosowy lub zespół Tourette'a), wybrano arypiprazol jako lek pojedynczy ze stałą dawką w trakcie leczenia.
W przypadku wystąpienia pozapiramidowych skutków ubocznych podawano benheksol w celu zmniejszenia objawów pozapiramidowych, odnotowując dawkę i czas trwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień redukcji nasilenia objawów Tic przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesiąty tydzień leczenia
|
Nasilenie objawów tików jest szacowane na podstawie całkowitej oceny nasilenia tików Yale Global Tic Severity Scale. YGTSS to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny nasilenia tików w poprzednim tygodniu. Zawiera listę kontrolną tików ruchowych i wokalnych, a następnie ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności oraz wnioskowanie o tikach ruchowych i tikach fonicznych – ocenianych oddzielnie. Każdy z tych wymiarów oceniany jest w skali od 0 do 5. YGTSS zapewnia trzy oceny nasilenia tików: Total Motor (0 do 25); Total Phonic (od 0 do 25) i połączony wynik Total Tic Severity Score (od 0 do 50), a także osobny wymiar upośledzenia oceniany od 0 do 50. W tych analizach wykorzystano Total Tic Score (YGTSS-TTS). Niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki na pogorszenie. Stopień redukcji = (całkowity wynik YGTSS przed interwencją - całkowity wynik YGTSS po interwencji) / całkowity wynik YGTSS przed leczeniem × 100% |
Linia bazowa, dziesiąty tydzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólną odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ogólną odpowiedź na leczenie mierzy się za pomocą CG-I.
Jest to zmienna pomiaru powtarzanego. CGI-I zastosowano do pomiaru ogólnej odpowiedzi na leczenie.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Zdefiniowaliśmy pozytywną odpowiedź jako wynik 1 lub 2 (znacznie poprawiony lub bardzo poprawiony).
|
Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
jakość życia
Ramy czasowe: Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem zastosowano Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) oraz Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM). Jest to zmienna pomiaru powtarzalnego. PedsQL był powszechnie stosowaną 15-punktową miarą oceniającą QoL związaną ze zdrowiem. Rodziców poproszono o ocenę, jak często dany przedmiot stanowił problem w ciągu ostatniego miesiąca, używając 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy nie stanowiło to problemu” do „prawie zawsze stanowiło problem”. Całkowite wyniki zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą QoL. Cztery podskale mierzą funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. CTIM-P to 37-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, który obejmuje zajęcia szkolne, domowe i towarzyskie, które mogą być zaburzone przez tiki dziecka lub współistniejące problemy (np. /destrukcyjne zachowanie, nadpobudliwość, nieuwaga). |
Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunjinhua
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia tikowe
-
Sheba Medical CenterZakończonyNeuralgia nerwu trójdzielnego | Tic DouloureuxIzrael
Badania kliniczne na kompleksowa behawioralna terapia interwencyjna (CBIT)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony