Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i zmiana jakości życia dzięki zastosowaniu kompleksowej interwencji behawioralnej w leczeniu tików

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie skuteczności klinicznej i zmiany jakości życia dzięki zastosowaniu kompleksowej interwencji behawioralnej w leczeniu tików (CBIT)

Badanie skuteczności klinicznej i zmiany jakości życia poprzez zastosowanie Kompleksowej Interwencji Behawioralnej Leczenia Tików (CBIT)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu klinicznego kompleksowej behawioralnej terapii interwencyjnej (CBIT) na objawy tików i wpływu na poprawę jakości życia dzieci z tikami; zbadanie optymalnego planu leczenia tików poprzez porównanie skuteczności klinicznej terapii CBIT , farmakoterapii i edukacji psychospołecznej; zbadać wykonalność wykorzystania jakości życia jako wskaźnika oceny powrotu do funkcjonowania po leczeniu tików;

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłego tiku lub zespołu Tourette'a (TS) zgodnie z piątą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) i została zdiagnozowana przez dwóch psychiatrów dziecięcych, którzy są co najmniej zastępcami lekarzy naczelnych;
  • Wiek wahał się od 9 do 16 lat;
  • Całkowity wynik objawów tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) wynosi 13-30;
  • Dziecięca Skala Inteligencji Webstera ≥ 85
  • Współistniejące ADHD, ale dawka leku na ADHD jest stabilna (lek był ustabilizowany przez ponad 6 tygodni) lub nie przyjmowano żadnego leku na początku i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją choroby organiczne mózgu, choroby metaboliczne, zaburzenia psychiczne, ruchy mimowolne wywołane lekami i inne zmiany pozapiramidowe;
  • Trening odwracania nawyków i inne terapie behawioralne przez ponad 4 tygodnie;
  • niechętnych uczestników lub nieposłusznych podgrup w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBIT
Pacjenci w tej grupie otrzymaliby tylko leczenie CBIT.

Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików jest rozszerzeniem treningu odwracania nawyków. Obejmuje rozszerzony zestaw strategii, takich jak psychoedukacja na temat tików, trening świadomości tików, trening konkurencyjnych reakcji, trening relaksacyjny i analiza funkcjonalna.

Zgodnie z podręcznikiem leczenia CBIT (przetłumaczonym przez sun Jinhua i Xu Wen, autorami byli Douglas W. woods i in., Oxford University Press, Nowy Jork). Zabiegi składały się z 8 sesji przez 10 tygodni. Pierwsze dwie fazy trwały po 1,5 godziny, ostatnie sześć po 1 godzinie. Proces leczenia był regularnie nadzorowany przez superwizora leczenia.

EKSPERYMENTALNY: Zespół Terapii Farmakologicznej
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jedynie terapię lekową.
Biorąc pod uwagę pacjentów z tikami przewlekłymi (przewlekły tik ruchowy lub głosowy lub zespół Tourette'a), wybrano arypiprazol jako lek pojedynczy ze stałą dawką w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia pozapiramidowych skutków ubocznych podawano benheksol w celu zmniejszenia objawów pozapiramidowych, odnotowując dawkę i czas trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji nasilenia objawów Tic przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dziesiąty tydzień leczenia

Nasilenie objawów tików jest szacowane na podstawie całkowitej oceny nasilenia tików Yale Global Tic Severity Scale. YGTSS to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny nasilenia tików w poprzednim tygodniu. Zawiera listę kontrolną tików ruchowych i wokalnych, a następnie ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności oraz wnioskowanie o tikach ruchowych i tikach fonicznych – ocenianych oddzielnie. Każdy z tych wymiarów oceniany jest w skali od 0 do 5. YGTSS zapewnia trzy oceny nasilenia tików: Total Motor (0 do 25); Total Phonic (od 0 do 25) i połączony wynik Total Tic Severity Score (od 0 do 50), a także osobny wymiar upośledzenia oceniany od 0 do 50. W tych analizach wykorzystano Total Tic Score (YGTSS-TTS). Niższe wyniki wskazują na poprawę, a wyższe wyniki na pogorszenie.

Stopień redukcji = (całkowity wynik YGTSS przed interwencją - całkowity wynik YGTSS po interwencji) / całkowity wynik YGTSS przed leczeniem × 100%

Linia bazowa, dziesiąty tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólną odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Ogólną odpowiedź na leczenie mierzy się za pomocą CG-I. Jest to zmienna pomiaru powtarzanego. CGI-I zastosowano do pomiaru ogólnej odpowiedzi na leczenie. Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej). Zdefiniowaliśmy pozytywną odpowiedź jako wynik 1 lub 2 (znacznie poprawiony lub bardzo poprawiony).
Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia
jakość życia
Ramy czasowe: Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Do oceny QoL związanej ze zdrowiem zastosowano Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) oraz Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM). Jest to zmienna pomiaru powtarzalnego.

PedsQL był powszechnie stosowaną 15-punktową miarą oceniającą QoL związaną ze zdrowiem. Rodziców poproszono o ocenę, jak często dany przedmiot stanowił problem w ciągu ostatniego miesiąca, używając 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy nie stanowiło to problemu” do „prawie zawsze stanowiło problem”. Całkowite wyniki zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą QoL. Cztery podskale mierzą funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.

CTIM-P to 37-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, który obejmuje zajęcia szkolne, domowe i towarzyskie, które mogą być zaburzone przez tiki dziecka lub współistniejące problemy (np. /destrukcyjne zachowanie, nadpobudliwość, nieuwaga).

Piąty i dziesiąty tydzień leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tikowe

Badania kliniczne na kompleksowa behawioralna terapia interwencyjna (CBIT)

3
Subskrybuj