Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en verandering van levenskwaliteit door gebruik te maken van de uitgebreide gedragsinterventiebehandeling voor tics

18 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en verandering van levenskwaliteit door gebruik te maken van de uitgebreide gedragsinterventiebehandeling voor tics (CBIT)

Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en verandering van levenskwaliteit door gebruik te maken van de Comprehensive Behavioral Intervention Treatment for Tics (CBIT)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeerde het klinische effect te onderzoeken van uitgebreide gedragsinterventietherapie (CBIT) op tic-symptomen en het effect van het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kinderen met tic-stoornissen; onderzoek het optimale behandelplan voor tic-stoornis door de klinische werkzaamheid van CBIT-therapie te vergelijken , medicamenteuze therapie en psychosociale opvoeding; de haalbaarheid verkennen van het gebruik van kwaliteit van leven als evaluatie-index voor functioneel herstel na behandeling van een ticstoornis;

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette (TS) volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), en is gediagnosticeerd door twee kinderpsychiaters die assistent-hoofdartsen zijn of meer;
  • De leeftijd varieerde van 9 tot 16 jaar;
  • De totale score van tic-symptomen in de Yale global Tic Severity Scale (YGTSS) is 13-30;
  • Children's Webster's Intelligence Scale ≥ 85
  • Comorbide ADHD, maar de medicamenteuze behandelingsdosis voor ADHD is stabiel (het medicament is al meer dan 6 weken gestabiliseerd), of er is geen medicament ingenomen in het begin en tijdens de dekreu

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn organische hersenziekten, stofwisselingsziekten, psychiatrische stoornissen, door drugs veroorzaakte onwillekeurige bewegingen en andere extrapiramidale laesies;
  • Gewoonte-omkeertraining en andere gedragsbehandelingen gedurende meer dan 4 weken;
  • onwillige deelnemers of ongehoorzame subgroepen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBIT-groep
Patiënten in deze groep zouden alleen de CBIT-behandeling krijgen.

Uitgebreide gedragsinterventie voor tics is een uitbreiding van gewoonte-omkering training. Het omvat een uitgebreide reeks strategieën, zoals psycho-educatie over ticstoornissen, ticbewustzijnstraining, competitieve responstraining, ontspanningstraining en functionele analyse.

Volgens de CBIT-behandelhandleiding (vertaald door Sun Jinhua en Xu Wen, de auteur was Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). De behandelingen bestonden uit 8 zittingen gedurende 10 weken. De eerste twee fasen waren 1,5 uur, de laatste zes fasen waren 1 uur. Het behandeltraject werd regelmatig begeleid door een behandelbegeleider.

EXPERIMENTEEL: Medicamenteuze therapie groep
Patiënten in deze groep zouden alleen de medicamenteuze behandeling krijgen.
Rekening houdend met de patiënten met een chronische ticstoornis (chronische motorische of vocale ticstoornis of de stoornis van Gilles de la Tourette), werd aripiprazol gekozen als enkelvoudig geneesmiddel met een constante dosis tijdens de behandeling. Bij extrapiramidale bijwerkingen werd benhexol gegeven om de extrapiramidale bijwerkingen te verminderen, en werden de dosering en de duur van de medicatie geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van Tic-symptomen voor en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, de tiende week van de behandeling

De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering.

Reductiepercentage = (YGTSS-totaalscore voor interventie - YGTSS-totaalscore na interventie) / YGTSS-totaalscore voor behandeling × 100%

Baseline, de tiende week van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele respons op de behandeling
Tijdsspanne: De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
De algehele respons op de behandeling wordt gemeten met CG-I. Dit is een herhaalde meetvariabele. De CGI-I werd gebruikt om de algehele respons op de behandeling te meten. De scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter). We definieerden positieve respons als een score van 1 of 2 (veel verbeterd of zeer veel verbeterd).
De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
levenskwaliteit
Tijdsspanne: De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) werden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is een herhaalde meetvariabele.

PedsQL was een veelgebruikte maatstaf van 15 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Ouders werd gevraagd om aan te geven hoe vaak een bepaald item de afgelopen maand een probleem was geweest met behulp van een 5-punts Likert-schaal gaande van 'nooit een probleem' tot 'bijna altijd een probleem'. Totaalscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. Vier subschalen maten fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.

De CTIM-P is een door ouders beoordeeld instrument met 37 items dat school-, thuis- en sociale activiteiten omvat die kunnen worden belemmerd door de tics van hun kind of een comorbide stoornis (bijv. obsessief-compulsieve symptomen, depressieve stemming, angst, oppositioneel /verstorend gedrag, hyperactiviteit, onoplettendheid).

De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren