- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04765085
Klinische werkzaamheid en verandering van levenskwaliteit door gebruik te maken van de uitgebreide gedragsinterventiebehandeling voor tics
Onderzoek naar de klinische werkzaamheid en verandering van levenskwaliteit door gebruik te maken van de uitgebreide gedragsinterventiebehandeling voor tics (CBIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische ticstoornis of Gilles de la Tourette (TS) volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), en is gediagnosticeerd door twee kinderpsychiaters die assistent-hoofdartsen zijn of meer;
- De leeftijd varieerde van 9 tot 16 jaar;
- De totale score van tic-symptomen in de Yale global Tic Severity Scale (YGTSS) is 13-30;
- Children's Webster's Intelligence Scale ≥ 85
- Comorbide ADHD, maar de medicamenteuze behandelingsdosis voor ADHD is stabiel (het medicament is al meer dan 6 weken gestabiliseerd), of er is geen medicament ingenomen in het begin en tijdens de dekreu
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn organische hersenziekten, stofwisselingsziekten, psychiatrische stoornissen, door drugs veroorzaakte onwillekeurige bewegingen en andere extrapiramidale laesies;
- Gewoonte-omkeertraining en andere gedragsbehandelingen gedurende meer dan 4 weken;
- onwillige deelnemers of ongehoorzame subgroepen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBIT-groep
Patiënten in deze groep zouden alleen de CBIT-behandeling krijgen.
|
Uitgebreide gedragsinterventie voor tics is een uitbreiding van gewoonte-omkering training. Het omvat een uitgebreide reeks strategieën, zoals psycho-educatie over ticstoornissen, ticbewustzijnstraining, competitieve responstraining, ontspanningstraining en functionele analyse. Volgens de CBIT-behandelhandleiding (vertaald door Sun Jinhua en Xu Wen, de auteur was Douglas W. Woods et al., Oxford University Press, New York). De behandelingen bestonden uit 8 zittingen gedurende 10 weken. De eerste twee fasen waren 1,5 uur, de laatste zes fasen waren 1 uur. Het behandeltraject werd regelmatig begeleid door een behandelbegeleider. |
|
EXPERIMENTEEL: Medicamenteuze therapie groep
Patiënten in deze groep zouden alleen de medicamenteuze behandeling krijgen.
|
Rekening houdend met de patiënten met een chronische ticstoornis (chronische motorische of vocale ticstoornis of de stoornis van Gilles de la Tourette), werd aripiprazol gekozen als enkelvoudig geneesmiddel met een constante dosis tijdens de behandeling.
Bij extrapiramidale bijwerkingen werd benhexol gegeven om de extrapiramidale bijwerkingen te verminderen, en werden de dosering en de duur van de medicatie geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van Tic-symptomen voor en na interventie
Tijdsspanne: Baseline, de tiende week van de behandeling
|
De ernst van de tic-symptomen wordt geschat door de Yale Global Tic Severity Scale Total Tic-score. De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic in de voorgaande week te beoordelen. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van afzonderlijk gescoorde motorische en fonische tics. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50. Bij deze analyses is gebruik gemaakt van de Total Tic Score (YGTSS-TTS). Lagere scores duiden op verbetering en hogere scores duiden op verslechtering. Reductiepercentage = (YGTSS-totaalscore voor interventie - YGTSS-totaalscore na interventie) / YGTSS-totaalscore voor behandeling × 100% |
Baseline, de tiende week van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele respons op de behandeling
Tijdsspanne: De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
|
De algehele respons op de behandeling wordt gemeten met CG-I.
Dit is een herhaalde meetvariabele. De CGI-I werd gebruikt om de algehele respons op de behandeling te meten.
De scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter).
We definieerden positieve respons als een score van 1 of 2 (veel verbeterd of zeer veel verbeterd).
|
De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
|
|
levenskwaliteit
Tijdsspanne: De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en Child Tourette's Syndrome Impairment Scale (CTIM) werden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is een herhaalde meetvariabele. PedsQL was een veelgebruikte maatstaf van 15 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelde. Ouders werd gevraagd om aan te geven hoe vaak een bepaald item de afgelopen maand een probleem was geweest met behulp van een 5-punts Likert-schaal gaande van 'nooit een probleem' tot 'bijna altijd een probleem'. Totaalscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. Vier subschalen maten fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De CTIM-P is een door ouders beoordeeld instrument met 37 items dat school-, thuis- en sociale activiteiten omvat die kunnen worden belemmerd door de tics van hun kind of een comorbide stoornis (bijv. obsessief-compulsieve symptomen, depressieve stemming, angst, oppositioneel /verstorend gedrag, hyperactiviteit, onoplettendheid). |
De vijfde week en de tiende week van de behandeling en drie maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Bewegingsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- Sunjinhua
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .