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Eficacia clínica y cambio de calidad de vida mediante el uso del tratamiento de intervención conductual integral para tics

18 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudio sobre la eficacia clínica y el cambio de calidad de vida mediante el uso del tratamiento de intervención conductual integral para tics (CBIT)

Estudio sobre la eficacia clínica y el cambio de calidad de vida mediante el uso del Tratamiento Integral de Intervención Conductual para los Tics (CBIT)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio trató de explorar el efecto clínico de la terapia de intervención conductual integral (CBIT) sobre los síntomas de tics y el efecto de mejorar la calidad de vida en niños con trastornos de tics; explorar el plan de tratamiento óptimo para el trastorno de tics comparando la eficacia clínica de la terapia CBIT , farmacoterapia y educación psicosocial; explorar la viabilidad de utilizar la calidad de vida como un índice de evaluación para la recuperación funcional después del tratamiento del trastorno de tics;

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de tic crónico o síndrome de Tourette (TS) de acuerdo con la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V), y ha sido diagnosticado por dos psiquiatras pediátricos que son médicos jefe adjuntos o más;
  • La edad varió de 9 a 16 años;
  • La puntuación total de síntomas de tics en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) es de 13 a 30;
  • Escala de inteligencia de Webster para niños ≥ 85
  • TDAH comórbido, pero la dosis de tratamiento del fármaco para el TDAH es estable (el fármaco se ha estabilizado durante más de 6 semanas), o no se ha tomado ningún fármaco al principio y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Existen enfermedades orgánicas cerebrales, enfermedades metabólicas, trastornos psiquiátricos, movimientos involuntarios inducidos por fármacos y otras lesiones extrapiramidales;
  • Entrenamiento de reversión de hábitos y otros tratamientos conductuales durante más de 4 semanas;
  • participantes no dispuestos o subgrupos desobedientes en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo CBIT
Los pacientes de este grupo solo recibirían el tratamiento CBIT.

La intervención conductual integral para los tics es una extensión del entrenamiento de reversión de hábitos. Incluye un conjunto ampliado de estrategias, como la psicoeducación sobre los trastornos de tics, el entrenamiento de la conciencia de los tics, el entrenamiento de respuestas competitivas, el entrenamiento de relajación y el análisis funcional.

Según el manual de tratamiento CBIT (traducido por sun Jinhua y Xu Wen, el autor fue Douglas W. woods et al., Oxford University Press, Nueva York). Los tratamientos consistieron en 8 sesiones durante 10 semanas. Las dos primeras fases fueron de 1,5 horas, las últimas seis etapas fueron de 1 hora. El proceso de tratamiento fue supervisado regularmente por un supervisor de tratamiento.

EXPERIMENTAL: Grupo de farmacoterapia
Los pacientes de este grupo solo recibirían la terapia farmacológica.
Teniendo en cuenta los pacientes con tics crónicos (trastorno de tics motores o vocales crónicos o trastorno de Tourette), se seleccionó aripiprazol como fármaco único con dosis constante durante el tratamiento. En caso de efectos secundarios extrapiramidales, se administró benhexol para reducir los efectos secundarios extrapiramidales, y se registraron la dosis y la duración de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de la gravedad de los síntomas de tics antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, la décima semana de tratamiento

La gravedad de los síntomas de tics se estima mediante la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale. El YGTSS es una escala calificada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los tics durante la semana anterior. Incluye una lista de verificación de tics motores y vocales seguida de una evaluación del número, frecuencia, intensidad, complejidad e inferencia de tics motores y tics fónicos, puntuados por separado. Cada una de estas dimensiones se puntúa en una escala de 0 a 5. El YGTSS proporciona tres puntajes de gravedad de tic: motor total (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) y la puntuación total de gravedad de tics combinada (0 a 50), así como una dimensión de deterioro separada puntuada de 0 a 50. En estos análisis se utilizó la puntuación total de tics (YGTSS-TTS). Las puntuaciones más bajas indican una mejora y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.

Tasa de reducción = (puntuación total de YGTSS antes de la intervención - puntuación total de YGTSS después de la intervención) / puntuación total de YGTSS antes del tratamiento × 100 %

Línea de base, la décima semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
La respuesta global al tratamiento se mide por CG-I. Esta es una variable de medición repetida. El CGI-I se usó para medir la respuesta general al tratamiento. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor). Definimos respuesta positiva como una puntuación de 1 o 2 (mejoró mucho o mejoró mucho).
La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento

Se utilizaron el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) y la Escala de Deterioro del Síndrome de Tourette Infantil (CTIM) para evaluar la CdV relacionada con la salud. Esta es una variable de medición repetida.

PedsQL fue una medida de 15 ítems ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Se pidió a los padres que calificaran con qué frecuencia un elemento en particular había sido un problema durante el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos que iba desde "nunca fue un problema" hasta "casi siempre fue un problema". Las puntuaciones totales se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Cuatro subescalas midieron el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.

El CTIM-P es un instrumento calificado por los padres de 37 ítems que incluye la escuela, el hogar y las actividades sociales que pueden verse afectadas por los tics de su hijo o un problema comórbido (p. ej., síntomas obsesivo-compulsivos, estado de ánimo depresivo, ansiedad, /comportamiento disruptivo, hiperactividad, falta de atención).

La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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