- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765085
Eficacia clínica y cambio de calidad de vida mediante el uso del tratamiento de intervención conductual integral para tics
Estudio sobre la eficacia clínica y el cambio de calidad de vida mediante el uso del tratamiento de intervención conductual integral para tics (CBIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de tic crónico o síndrome de Tourette (TS) de acuerdo con la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V), y ha sido diagnosticado por dos psiquiatras pediátricos que son médicos jefe adjuntos o más;
- La edad varió de 9 a 16 años;
- La puntuación total de síntomas de tics en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) es de 13 a 30;
- Escala de inteligencia de Webster para niños ≥ 85
- TDAH comórbido, pero la dosis de tratamiento del fármaco para el TDAH es estable (el fármaco se ha estabilizado durante más de 6 semanas), o no se ha tomado ningún fármaco al principio y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Existen enfermedades orgánicas cerebrales, enfermedades metabólicas, trastornos psiquiátricos, movimientos involuntarios inducidos por fármacos y otras lesiones extrapiramidales;
- Entrenamiento de reversión de hábitos y otros tratamientos conductuales durante más de 4 semanas;
- participantes no dispuestos o subgrupos desobedientes en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo CBIT
Los pacientes de este grupo solo recibirían el tratamiento CBIT.
|
La intervención conductual integral para los tics es una extensión del entrenamiento de reversión de hábitos. Incluye un conjunto ampliado de estrategias, como la psicoeducación sobre los trastornos de tics, el entrenamiento de la conciencia de los tics, el entrenamiento de respuestas competitivas, el entrenamiento de relajación y el análisis funcional. Según el manual de tratamiento CBIT (traducido por sun Jinhua y Xu Wen, el autor fue Douglas W. woods et al., Oxford University Press, Nueva York). Los tratamientos consistieron en 8 sesiones durante 10 semanas. Las dos primeras fases fueron de 1,5 horas, las últimas seis etapas fueron de 1 hora. El proceso de tratamiento fue supervisado regularmente por un supervisor de tratamiento. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de farmacoterapia
Los pacientes de este grupo solo recibirían la terapia farmacológica.
|
Teniendo en cuenta los pacientes con tics crónicos (trastorno de tics motores o vocales crónicos o trastorno de Tourette), se seleccionó aripiprazol como fármaco único con dosis constante durante el tratamiento.
En caso de efectos secundarios extrapiramidales, se administró benhexol para reducir los efectos secundarios extrapiramidales, y se registraron la dosis y la duración de la medicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reducción de la gravedad de los síntomas de tics antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, la décima semana de tratamiento
|
La gravedad de los síntomas de tics se estima mediante la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale. El YGTSS es una escala calificada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los tics durante la semana anterior. Incluye una lista de verificación de tics motores y vocales seguida de una evaluación del número, frecuencia, intensidad, complejidad e inferencia de tics motores y tics fónicos, puntuados por separado. Cada una de estas dimensiones se puntúa en una escala de 0 a 5. El YGTSS proporciona tres puntajes de gravedad de tic: motor total (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) y la puntuación total de gravedad de tics combinada (0 a 50), así como una dimensión de deterioro separada puntuada de 0 a 50. En estos análisis se utilizó la puntuación total de tics (YGTSS-TTS). Las puntuaciones más bajas indican una mejora y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. Tasa de reducción = (puntuación total de YGTSS antes de la intervención - puntuación total de YGTSS después de la intervención) / puntuación total de YGTSS antes del tratamiento × 100 % |
Línea de base, la décima semana de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
La respuesta global al tratamiento se mide por CG-I.
Esta es una variable de medición repetida. El CGI-I se usó para medir la respuesta general al tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor).
Definimos respuesta positiva como una puntuación de 1 o 2 (mejoró mucho o mejoró mucho).
|
La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Se utilizaron el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) y la Escala de Deterioro del Síndrome de Tourette Infantil (CTIM) para evaluar la CdV relacionada con la salud. Esta es una variable de medición repetida. PedsQL fue una medida de 15 ítems ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Se pidió a los padres que calificaran con qué frecuencia un elemento en particular había sido un problema durante el último mes utilizando una escala Likert de 5 puntos que iba desde "nunca fue un problema" hasta "casi siempre fue un problema". Las puntuaciones totales se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Cuatro subescalas midieron el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. El CTIM-P es un instrumento calificado por los padres de 37 ítems que incluye la escuela, el hogar y las actividades sociales que pueden verse afectadas por los tics de su hijo o un problema comórbido (p. ej., síntomas obsesivo-compulsivos, estado de ánimo depresivo, ansiedad, /comportamiento disruptivo, hiperactividad, falta de atención). |
La quinta semana y la décima semana de tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- Sunjinhua
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de tics
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustReclutamiento
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityAún no reclutandoAnsiedad social | TIC
-
Instituto Politécnico de LeiriaInstituto Politécnico de Castelo Branco; Instituto Politécnico de Santarém; Município...TerminadoObesidad Adolescente | Empoderamiento | TICPortugal
-
Medical University of GrazTerminadoTic | Coagulopatía inducida por el trauma tempranoAustria
-
University of UtahReclutamientoSíndrome de Tourette | Trastornos de tics | Tics | Síndrome de Tourette en niños | Síndrome de Tourette en la adolescencia | Tic vocal | Tic motor | Tics/temblorEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...ReclutamientoTics | Tics funcionalesEstados Unidos
-
Indiana Kidney Stone InstituteUniversity of ChicagoTerminado
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenDesconocidoSíndrome de Tourette | Tic vocal crónicoEstados Unidos
-
Mesut BakırAún no reclutandoNeuralgia trigeminal | Tic Douloureux | Dolor facial neuropáticoPavo
-
Gerrit A SchubertNeuroResearchOffice at Cantonal Hospital AarauAún no reclutandoDolor facial | Neuralgia trigeminal | Espasmo hemifacial | Tic Douloureux | Neuralgia del glosofaríngeo | Conflicto neurovascularAlemania, Suiza
Ensayos clínicos sobre terapia de intervención conductual integral (CBIT)
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia