Klinikai hatékonyság és az életminőség változása az átfogó viselkedési beavatkozással a tics kezelésére
Tanulmány a klinikai hatékonyságról és az életminőség változásáról az átfogó viselkedési beavatkozással a tics kezelésére (CBIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a krónikus tic-betegség vagy Tourette-szindróma (TS) diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) ötödik kiadása szerint, és két gyermekpszichiáter diagnosztizálta, akik főorvos-helyettes vagy több;
- Az életkor 9 és 16 év között volt;
- A tic-tünetek összpontszáma a Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS) szerint 13-30;
- Gyermek Webster intelligencia skála ≥ 85
- társbetegségben szenvedő ADHD, de az ADHD gyógyszeres kezelési dózisa stabil (a gyógyszer több mint 6 hete stabilizálódott), vagy nem vettek gyógyszert a tenyésztés kezdetén és alatt
Kizárási kritériumok:
- Vannak organikus agyi betegségek, anyagcsere-betegségek, pszichiátriai rendellenességek, gyógyszer okozta akaratlan mozgások és egyéb extrapiramidális elváltozások;
- Szokásfordító tréning és egyéb viselkedési kezelések több mint 4 hétig;
- a vizsgálat nem hajlandó résztvevői vagy engedetlen alcsoportjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBIT csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak CBIT-kezelést kapnak.
|
A tic-ek átfogó viselkedési beavatkozása a szokásmegfordító tréning kiterjesztése. Stratégiák kibővített készletét tartalmazza, mint például a tic zavarokkal kapcsolatos pszicho-oktatás, a tic-tudatosító tréning, a versengő válaszképzés, a relaxációs tréning és a funkcionális elemzés. A CBIT kezelési kézikönyv szerint (sun Jinhua és Xu Wen fordította, a szerző Douglas W. Woods és munkatársai, Oxford University Press, New York). A kezelések 8 alkalomból álltak 10 héten keresztül. Az első két fázis 1,5 óra, az utolsó hat szakasz 1 óra volt. A kezelés folyamatát rendszeresen felügyelte a kezelési felügyelő. |
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszerterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak gyógyszeres terápiát kapnának.
|
Tekintettel a krónikus tic-zavarban (krónikus motoros vagy vokális tic zavarban vagy Tourette-kórban) szenvedő betegekre, az aripiprazolt egyetlen gyógyszerként választottuk, állandó dózissal a kezelés során.
Extrapiramidális mellékhatások esetén benhexolt adtak az extrapiramidális mellékhatások csökkentésére, valamint feljegyezték a gyógyszer adagolását és időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tic-tünetek súlyosságának csökkentése a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés tizedik hete
|
A tic tünetek súlyosságát a Yale Global Tic Scale Total Tic pontszám alapján becsülik meg. Az YGTSS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a tic súlyosságának értékelésére használnak az előző héten. Tartalmazza a motoros és vokális tikek ellenőrzőlistáját, majd a motoros és hangos tic számának, gyakoriságának, intenzitásának, összetettségének értékelését, valamint a motoros és a hangzási ticek külön-külön pontozott következtetését. Ezen dimenziók mindegyikét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik. Az YGTSS három tic súlyossági pontszámot biztosít: Teljes motor (0-tól 25-ig); Total Phonic (0-tól 25-ig) és a kombinált Total Tic Severity Score (0-tól 50-ig), valamint egy külön értékvesztési dimenzió 0-tól 50-ig. Ezekben az elemzésekben a Total Tic Score-t (YGTSS-TTS) használták. Az alacsonyabb pontszámok javulást, a magasabb pontszámok pedig a romlást jelzik. Csökkentési arány = (YGTSS összpontszám a beavatkozás előtt - YGTSS összpontszám beavatkozás után) / YGTSS összpontszám a kezelés előtt × 100% |
Kiindulási állapot, a kezelés tizedik hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános kezelési választ
Időkeret: A kezelés ötödik és tizedik hete, valamint három hónappal a kezelés befejezése után
|
A teljes kezelési választ CG-I méri.
Ez egy ismételt mérési változó. A CGI-I-t a teljes kezelési válasz mérésére használták.
A pontszámok 1-től (nagyon javult) 4-ig (nincs változás) 7-ig (nagyon rosszabb).
A pozitív választ 1-es vagy 2-es pontszámként határoztuk meg (sokkal javult vagy nagyon sokat javult).
|
A kezelés ötödik és tizedik hete, valamint három hónappal a kezelés befejezése után
|
|
életminőség
Időkeret: A kezelés ötödik és tizedik hete, valamint három hónappal a kezelés befejezése után
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) és Child Tourette Syndrome Impairment Scale (CTIM) segítségével értékelték az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Ez egy ismételt mérési változó. A PedsQL egy széles körben használt, 15 elemből álló mérőszám volt, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékelte. A szülőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen gyakran okozott problémát egy adott tétel az elmúlt hónapban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, amely a „soha nem probléma”-tól a „majdnem mindig probléma”-ig terjed. Az összpontszámokat lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleztek. Négy alskála mérte a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést. A CTIM-P egy 37 tételből álló, szülői besorolású eszköz, amely magában foglalja az iskolai, otthoni és közösségi tevékenységeket, amelyeket károsíthatnak a gyermek ticei vagy egy kísérő betegség (pl. rögeszmés-kényszeres tünetek, depressziós hangulat, szorongás, ellenkezés). /zavaró magatartás, hiperaktivitás, figyelmetlenség). |
A kezelés ötödik és tizedik hete, valamint három hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sunjinhua
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tic rendellenességek
-
Istituto Ortopedico GaleazziIsmeretlen
-
University of MinnesotaToborzásKrónikus Tic-zavarEgyesült Államok
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásTic-rendellenesség, gyermekkorEgyiptom
-
Aarhus University HospitalAktív, nem toborzó
-
University of CologneIsmeretlen
-
University of CologneIsmeretlen
-
University of CologneIsmeretlen
-
Florida International UniversityBefejezveTársbetegségek és együttélési állapotok | Tic-rendellenesség, gyermekkorEgyesült Államok
-
University of MiamiToborzás
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTourette-szindróma | Tic rendellenességek | Tourette-kór | Krónikus motoros vagy vokális tic zavar | Átmeneti Tic-zavar | Ideiglenes Tic-zavarEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a átfogó viselkedési intervenciós terápia (CBIT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok