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Eficácia clínica e mudança na qualidade de vida por meio do uso do tratamento de intervenção comportamental abrangente para tiques

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudo sobre a eficácia clínica e mudança na qualidade de vida por meio do uso do tratamento de intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)

Estudo da eficácia clínica e mudança da qualidade de vida através do uso do Tratamento de Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tentou explorar o efeito clínico da terapia de intervenção comportamental abrangente (CBIT) nos sintomas de tique e o efeito de melhorar a qualidade de vida em crianças com transtornos de tique; explorar o plano de tratamento ideal para transtorno de tique comparando a eficácia clínica da terapia CBIT , terapia medicamentosa e educação psicossocial; explorar a viabilidade de usar a qualidade de vida como um índice de avaliação para a recuperação funcional após o tratamento do tique nervoso;

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette (ST) de acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) e foi diagnosticado por dois psiquiatras pediátricos que são médicos-chefe associados ou mais;
  • A idade variou de 9 a 16 anos;
  • A pontuação total de sintomas de tiques na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) é de 13-30;
  • Escala de Inteligência Infantil Webster ≥ 85
  • TDAH comórbido, mas a dose do tratamento medicamentoso para TDAH é estável (o medicamento está estabilizado por mais de 6 semanas) ou nenhum medicamento foi tomado no início e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Existem doenças orgânicas cerebrais, doenças metabólicas, distúrbios psiquiátricos, movimentos involuntários induzidos por drogas e outras lesões extrapiramidais;
  • Treinamento de reversão de hábitos e outros tratamentos comportamentais por mais de 4 semanas;
  • participantes relutantes ou subgrupos desobedientes no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CBIT
Os pacientes desse grupo receberiam apenas o tratamento CBIT.

A intervenção comportamental abrangente para tiques é uma extensão do treinamento de reversão de hábitos. Inclui um conjunto expandido de estratégias, como psicoeducação sobre transtornos de tiques, treinamento de consciência de tiques, treinamento de respostas competitivas, treinamento de relaxamento e análise funcional.

De acordo com o manual de tratamento CBIT (traduzido por sun Jinhua e Xu Wen, o autor foi Douglas W. woods et al., Oxford University Press, Nova York). Os tratamentos consistiram em 8 sessões durante 10 semanas. As duas primeiras fases duraram 1,5 horas, as últimas seis etapas duraram 1 hora. O processo de tratamento foi regularmente supervisionado por um supervisor de tratamento.

EXPERIMENTAL: Grupo de terapia medicamentosa
Os pacientes desse grupo receberiam apenas a terapia medicamentosa.
Considerando os pacientes com transtorno de tique crônico (transtorno de tique motor ou vocal crônico ou transtorno de Tourette), o aripiprazol foi selecionado como medicamento único com dose constante durante o tratamento. Em caso de efeitos colaterais extrapiramidais, benhexol foi administrado para reduzir os efeitos colaterais extrapiramidais, e a dosagem e a duração da medicação foram registradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução da gravidade dos sintomas de tique antes e após a intervenção
Prazo: Linha de base, a décima semana de tratamento

A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale. O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior. Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente. Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5. O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50. O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora.

Taxa de redução = (pontuação total YGTSS antes da intervenção - pontuação total YGTSS após a intervenção) / pontuação total YGTSS antes do tratamento × 100%

Linha de base, a décima semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta geral ao tratamento
Prazo: A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
A resposta global ao tratamento é medida por CG-I. Esta é uma variável de medição repetida. O CGI-I foi usado para medir a resposta geral ao tratamento. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior). Definimos resposta positiva como uma pontuação de 1 ou 2 (muito melhor ou muito melhor).
A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
qualidade de vida
Prazo: A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento

O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e a Escala de Comprometimento da Síndrome de Tourette Infantil (CTIM) foram usados ​​para avaliar a QV relacionada à saúde. Esta é uma variável de medição repetida.

O PedsQL foi uma medida de 15 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os pais foram solicitados a avaliar a frequência com que um determinado item foi um problema durante o mês anterior, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca um problema" a "quase sempre um problema". Os escores totais foram transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram melhor QV. Quatro subescalas mediram o funcionamento físico, emocional, social e escolar.

O CTIM-P é um instrumento de 37 itens avaliado pelos pais que inclui atividades escolares, domésticas e sociais que podem ser prejudicadas pelos tiques de seus filhos ou um problema comórbido (por exemplo, sintomas obsessivo-compulsivos, humor deprimido, ansiedade, oposição /comportamento perturbador, hiperatividade, desatenção).

A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de Tique

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