- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765085
Eficácia clínica e mudança na qualidade de vida por meio do uso do tratamento de intervenção comportamental abrangente para tiques
Estudo sobre a eficácia clínica e mudança na qualidade de vida por meio do uso do tratamento de intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de tique crônico ou síndrome de Tourette (ST) de acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) e foi diagnosticado por dois psiquiatras pediátricos que são médicos-chefe associados ou mais;
- A idade variou de 9 a 16 anos;
- A pontuação total de sintomas de tiques na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) é de 13-30;
- Escala de Inteligência Infantil Webster ≥ 85
- TDAH comórbido, mas a dose do tratamento medicamentoso para TDAH é estável (o medicamento está estabilizado por mais de 6 semanas) ou nenhum medicamento foi tomado no início e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Existem doenças orgânicas cerebrais, doenças metabólicas, distúrbios psiquiátricos, movimentos involuntários induzidos por drogas e outras lesões extrapiramidais;
- Treinamento de reversão de hábitos e outros tratamentos comportamentais por mais de 4 semanas;
- participantes relutantes ou subgrupos desobedientes no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo CBIT
Os pacientes desse grupo receberiam apenas o tratamento CBIT.
|
A intervenção comportamental abrangente para tiques é uma extensão do treinamento de reversão de hábitos. Inclui um conjunto expandido de estratégias, como psicoeducação sobre transtornos de tiques, treinamento de consciência de tiques, treinamento de respostas competitivas, treinamento de relaxamento e análise funcional. De acordo com o manual de tratamento CBIT (traduzido por sun Jinhua e Xu Wen, o autor foi Douglas W. woods et al., Oxford University Press, Nova York). Os tratamentos consistiram em 8 sessões durante 10 semanas. As duas primeiras fases duraram 1,5 horas, as últimas seis etapas duraram 1 hora. O processo de tratamento foi regularmente supervisionado por um supervisor de tratamento. |
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia medicamentosa
Os pacientes desse grupo receberiam apenas a terapia medicamentosa.
|
Considerando os pacientes com transtorno de tique crônico (transtorno de tique motor ou vocal crônico ou transtorno de Tourette), o aripiprazol foi selecionado como medicamento único com dose constante durante o tratamento.
Em caso de efeitos colaterais extrapiramidais, benhexol foi administrado para reduzir os efeitos colaterais extrapiramidais, e a dosagem e a duração da medicação foram registradas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução da gravidade dos sintomas de tique antes e após a intervenção
Prazo: Linha de base, a décima semana de tratamento
|
A gravidade dos sintomas de tique é estimada pela pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale. O YGTSS é uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos tiques na semana anterior. Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos pontuados separadamente. Cada uma dessas dimensões é pontuada em uma escala de 0 a 5. O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tique: Total Motor (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão de Deficiência separada pontuada de 0 a 50. O Total Tic Score (YGTSS-TTS) foi usado nessas análises. Pontuações mais baixas indicam melhora e pontuações mais altas indicam piora. Taxa de redução = (pontuação total YGTSS antes da intervenção - pontuação total YGTSS após a intervenção) / pontuação total YGTSS antes do tratamento × 100% |
Linha de base, a décima semana de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta geral ao tratamento
Prazo: A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
|
A resposta global ao tratamento é medida por CG-I.
Esta é uma variável de medição repetida. O CGI-I foi usado para medir a resposta geral ao tratamento.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior).
Definimos resposta positiva como uma pontuação de 1 ou 2 (muito melhor ou muito melhor).
|
A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
|
qualidade de vida
Prazo: A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
|
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e a Escala de Comprometimento da Síndrome de Tourette Infantil (CTIM) foram usados para avaliar a QV relacionada à saúde. Esta é uma variável de medição repetida. O PedsQL foi uma medida de 15 itens amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os pais foram solicitados a avaliar a frequência com que um determinado item foi um problema durante o mês anterior, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca um problema" a "quase sempre um problema". Os escores totais foram transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram melhor QV. Quatro subescalas mediram o funcionamento físico, emocional, social e escolar. O CTIM-P é um instrumento de 37 itens avaliado pelos pais que inclui atividades escolares, domésticas e sociais que podem ser prejudicadas pelos tiques de seus filhos ou um problema comórbido (por exemplo, sintomas obsessivo-compulsivos, humor deprimido, ansiedade, oposição /comportamento perturbador, hiperatividade, desatenção). |
A quinta semana e a décima semana de tratamento e três meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- Sunjinhua
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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