评价 Mangoselect® 改善 I 级或 II 级骨关节炎患者运动/活动引起的膝关节不适
2023年12月4日 更新者：Fytexia
在为期 12 周的补充期间，评估 Mangoselect®、一种山竹果提取物和含有 Mangoselect® 的制剂对患有活动/运动引起的膝关节不适的受试者的疗效。一项双盲、随机、多臂、平行和安慰剂对照研究。
本研究的目的是评估 Mangoselect®（一种山竹果提取物）和含有 Mangoselect® 的制剂在 12 周的补充期间对患有活动/运动引起的膝关节疼痛/不适的受试者的疗效。
将使用 WOMAC 问卷和疼痛视觉类比量表 (VAS) 评估主观不适改善情况；还将评估功能性关节特征、生活质量和炎症标志物。
最后，将在补充期结束后 4 周额外评估持久的益处。
该研究的设计是双盲、随机、多臂、平行和安慰剂对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体活跃的志愿者
- 体重指数 22-29.9 公斤/平方米
- 在活动/锻炼期间和/或之后声明膝关节疼痛
- 活动/锻炼后 10 cm VAS 评估的关节膝关节疼痛至少为 4 cm
- 根据 Kellgren-Lawrence 分类诊断为 I 级或 II 级骨关节炎
排除标准：
- 根据 Kellgren-Lawrence 分类诊断为炎症性关节疾病或骨关节炎 III 级或以上
- Currentlu 在选择前 3 个月长期服用止痛药或膳食补充剂或关节内治疗
- 贫血
- 在过去 10 年内接受过膝关节/关节手术/置换术的受试者
- 被研究的膝关节在选择前 12 个月有严重损伤
- 无法进行功能测试和/或问卷调查
- 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项临床试验
- 孕妇和 Beta-HCG 血清学检测呈阳性的女性
- 研究者认为会干扰提供知情同意、遵守研究指导、混淆研究结果解释或使志愿者处于过度风险中的任何情况
- 对补充剂的一种成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂产品是 100% 麦芽糖糊精。
每日剂量为 2 粒 500 毫克。
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实验性的：Verum A
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Verum A 是 200 毫克的山竹果提取物。
每日剂量为 2 粒 200 毫克。
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实验性的：Verum B
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Verum B 是 400 毫克的山竹果提取物。
每日剂量为 400 毫克 2 粒胶囊。
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实验性的：Verum C
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Verum C 是 200 毫克山竹提取物 + 300 毫克葡萄提取物。
每日剂量为 2 粒 500 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）调查问卷中膝关节疼痛分量表的变化
大体时间：12周
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12周
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使用 VAS（视觉模拟量表）0-10 cm 膝关节主观疼痛评级的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）调查问卷中膝关节刚度分量表的变化
大体时间：12周
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12周
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）调查问卷中膝关节身体机能分量表的变化
大体时间：12周
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12周
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通过 ROM（运动范围）评估评估膝关节活动度的变化
大体时间：12周
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12周
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用等速力量测量评估肌肉力量的变化
大体时间：12周
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12周
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用 TNF-α 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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用 TNF-α 受体 R1 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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用 TNF-α 受体 R2 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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用 IL-1beta 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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用 IL-1beta 受体 p68 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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用 IL-1beta 受体 p80 血浆浓度评估炎症状态的变化
大体时间：12周
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12周
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使用 SF-12 问卷评估的生活质量变化
大体时间：12周
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12周
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通过每日日记评估止痛药消耗量的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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