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Avaliação do Mangoselect® na melhora do desconforto articular do joelho induzido por exercício/atividade em indivíduos que sofrem de osteoartrite de grau I ou II

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Fytexia

Avaliação da eficácia de Mangoselect®, um extrato de mangostão, e de uma formulação contendo Mangoselect®, em indivíduos que sofrem de desconforto na articulação do joelho induzido por atividade/exercício durante um período de suplementação de 12 semanas. Um estudo duplo-cego, randomizado, multibraço, paralelo e controlado por placebo.

O objetivo da presente investigação é avaliar a eficácia do Mangoselect®, um extrato de mangostão, e de uma formulação contendo Mangoselect®, em indivíduos que sofrem de dor/desconforto na articulação do joelho induzida por atividade/exercício, durante um período de suplementação de 12 semanas. A melhora subjetiva do desconforto será avaliada com o questionário WOMAC e a Escala Visual Analógica (EVA) de dor; características funcionais das articulações, qualidade de vida e marcadores inflamatórios também serão avaliados. Finalmente, os benefícios duradouros serão adicionalmente avaliados 4 semanas após o final do período de suplementação. O desenho do estudo é duplo-cego, randomizado, multibraço, paralelo e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários fisicamente ativos
  • IMC 22-29,9 kg/m2
  • Declarar dor na articulação do joelho durante e/ou após a atividade/exercício
  • Dor na articulação do joelho avaliada em pelo menos 4 cm em um EVA de 10 cm após atividade/exercício
  • Osteoartrite diagnosticada grau I ou II de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence

Critério de exclusão:

  • Distúrbio articular inflamatório diagnosticado ou osteoartrite grau III ou mais de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
  • Currentlu em uso crônico de analgésicos ou suplemento dietético ou tratamento intra-articular 3 meses antes da seleção
  • Anemia
  • Indivíduos com cirurgia/substituição de joelho/articulação nos últimos 10 anos
  • Lesão significativa da articulação do joelho estudada 12 meses antes da seleção
  • Incapaz de realizar testes funcionais e/ou questionários
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores
  • Gestantes e mulheres positivas no teste de sorologia Beta-HCG
  • Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado, ou cumprir as instruções do estudo, ou confundir as interpretações dos resultados do estudo, ou colocar o voluntário em risco indevido
  • Alergia a um dos componentes dos suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
O produto placebo é 100% maltodextrina. A dosagem diária é de 500 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum A
Suplemento dietético: Verum A
Verum A contém 200 mg de extrato de mangostão. A dosagem diária é de 200 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum B
Suplemento dietético: Verum B
Verum B contém 400 mg de extrato de mangostão. A dosagem diária é de 400 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum C
Suplemento dietético: Verum C
Verum C é 200 mg de extrato de mangostão + 300 mg de extrato de uva. A dosagem diária é de 500 mg em 2 cápsulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na subescala de dor nas articulações do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na avaliação subjetiva da dor na articulação do joelho usando uma VAS (Escala Visual Analógica) 0-10 cm
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na subescala de rigidez da articulação do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na subescala de funcionamento físico da articulação do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na mobilidade do joelho avaliada com avaliação de ROM (Amplitude de Movimento)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na força muscular avaliada com medida de força isocinética
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática de TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor R1 de TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor R2 do TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática de IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor p68 de IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática p80 do receptor IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada com o questionário SF-12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no consumo de drogas analgésicas avaliada com diário
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fytexia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNGEFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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