Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Mangoselect® в улучшении дискомфорта коленного сустава, вызванного физической нагрузкой/активностью, у субъектов, страдающих остеоартритом I или II степени

4 декабря 2023 г. обновлено: Fytexia

Оценка эффективности Mangoselect®, экстракта мангостина и состава, содержащего Mangoselect®, у субъектов, страдающих от дискомфорта в коленном суставе, вызванного активностью/упражнениями, в течение 12-недельного периода приема добавок. Двойное слепое, рандомизированное, многогрупповое, параллельное и плацебо-контролируемое исследование.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности Mangoselect®, экстракта мангустина, и состава, содержащего Mangoselect®, у субъектов, страдающих от болей/дискомфорта в коленном суставе, вызванных активностью/упражнениями, в течение 12-недельного периода приема добавок. Субъективное уменьшение дискомфорта будет оцениваться как с помощью опросника WOMAC, так и с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ); также будут оцениваться функциональные особенности суставов, качество жизни и маркеры воспаления. Наконец, долгосрочные преимущества будут дополнительно оценены через 4 недели после окончания периода приема добавок. Дизайн исследования двойной слепой, рандомизированный, многогрупповой, параллельный и плацебо-контролируемый.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физически активные добровольцы
  • ИМТ 22-29,9 кг/м2
  • Заявление о боли в коленном суставе во время и/или после активности/упражнения
  • Боль в суставах колена оценивается как минимум в 4 см по 10-сантиметровой ВАШ после активности/упражнений.
  • Диагностированный остеоартроз I или II степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Диагностированное воспалительное заболевание суставов или остеоартроз III степени или выше по классификации Келлгрена-Лоуренса.
  • В настоящее время постоянно принимает обезболивающие препараты или пищевые добавки или внутрисуставное лечение за 3 месяца до отбора
  • анемия
  • Субъекты с операцией/заменой коленного сустава/сустава за последние 10 лет
  • Значительная травма изучаемого коленного сустава за 12 месяцев до отбора
  • Невозможно провести функциональные тесты и/или опросники
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 предыдущих месяцев
  • Беременные женщины и женщины с положительным серологическим тестом на бета-ХГЧ
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или исказило бы интерпретацию результатов исследования, или подвергло бы добровольца неоправданному риску.
  • Аллергия на один из компонентов добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Продукт плацебо на 100% состоит из мальтодекстрина. Суточная доза составляет 500 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум А
Диетическая добавка: Верум А
Verum A – это 200 мг экстракта мангустина. Суточная доза составляет 200 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум Б
Диетическая добавка: Верум Б
Verum B – это 400 мг экстракта мангустина. Суточная доза составляет 400 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум С
Диетическая добавка: Верум С
Verum C — это 200 мг экстракта мангустина + 300 мг экстракта винограда. Суточная доза составляет 500 мг в 2 капсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субшкалы боли в коленном суставе по опроснику WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение субъективной оценки боли в коленном суставе по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) 0-10 см
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение подшкалы жесткости коленного сустава из опросника WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение субшкалы физического функционирования коленного сустава из опросника WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение подвижности коленного сустава, оцененное с помощью оценки ROM (диапазон движений)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение мышечной силы, оцененное с помощью измерения изокинетической силы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации TNF-альфа в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора TNF-альфа R1 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора TNF-альфа R2 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации IL-1бета в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации рецептора IL-1beta p68 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора IL-1beta p80 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение потребления обезболивающих препаратов, оцениваемое с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fytexia

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNGEFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться