Evaluatie van Mangoselect® ter verbetering van door inspanning/activiteit geïnduceerd ongemak in het kniegewricht bij proefpersonen die lijden aan artrose graad I of II
4 december 2023 bijgewerkt door: Fytexia
Evaluatie van de werkzaamheid van Mangoselect®, een mangosteenextract, en van een formulering die Mangoselect® bevat, bij proefpersonen die lijden aan door activiteit/inspanning veroorzaakt kniegewrichtongemakken gedurende een suppletieperiode van 12 weken. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, meerarmige, parallelle en placebogecontroleerde studie.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van Mangoselect®, een mangosteenextract, en van een formulering die Mangoselect® bevat, bij proefpersonen die lijden aan door activiteit/inspanning veroorzaakte kniegewrichtspijn/ongemak, gedurende een suppletieperiode van 12 weken.
Subjectieve verbetering van het ongemak zal worden beoordeeld met zowel de WOMAC-vragenlijst als de Visual Analogic Scale (VAS) voor pijn; functionele gewrichtskenmerken, kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers zullen ook worden beoordeeld.
Ten slotte zullen de langdurige voordelen 4 weken na het einde van de suppletieperiode worden geëvalueerd.
De opzet van de studie is dubbelblind, gerandomiseerd, multiarm, parallel en placebogecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve vrijwilligers
- BMI 22-29,9 kg/m2
- Kniegewrichtspijn aangeven tijdens en/of na activiteit/oefening
- Gewrichtskniepijn van ten minste 4 cm op een VAS van 10 cm na activiteit/oefening
- Gediagnosticeerde artrose graad I of II volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde inflammatoire gewrichtsaandoening of osteoartritis graad III of hoger volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
- Momenteel gebruikt u chronisch pijnstillers of voedingssupplementen of intra-articulaire behandelingen 3 maanden voor selectie
- Bloedarmoede
- Proefpersonen met een knie-/gewrichtsoperatie/vervanging in de afgelopen 10 jaar
- Significante verwonding van het bestudeerde kniegewricht 12 maanden voor selectie
- Functionele tests en/of vragenlijsten niet kunnen uitvoeren
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouwen en vrouwen positief bij Beta-HCG-serologietest
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of studie-instructies na te leven, of de interpretaties van de onderzoeksresultaten in de war brengt, of de vrijwilliger in gevaar brengt
- Allergie voor een van de bestanddelen van de supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-product is 100% maltodextrine.
Dagelijkse dosering is 500 mg in 2 capsules.
|
|
Experimenteel: Verum A
|
Verum A is 200 mg mangosteenextract.
Dagelijkse dosering is 200 mg in 2 capsules.
|
|
Experimenteel: Verum B
|
Verum B is 400 mg mangosteenextract.
Dagelijkse dosering is 400 mg in 2 capsules.
|
|
Experimenteel: Verum C
|
Verum C is 200 mg mangosteenextract + 300 mg druivenextract.
Dagelijkse dosering is 500 mg in 2 capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de subschaal voor kniegewrichtspijn van de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in de subjectieve pijnscore van het kniegewricht met behulp van een VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de subschaal voor stijfheid van het kniegewricht van de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in de subschaal fysiek functioneren van het kniegewricht van de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in kniemobiliteit beoordeeld met ROM-beoordeling (Range of Motion).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in spierkracht beoordeeld met isokinetische krachtmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met TNF-alfa-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met TNF-alfa-receptor R1-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met TNF-alfa-receptor R2-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met IL-1beta-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met IL-1beta-receptor p68-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus beoordeeld met IL-1beta-receptor p80-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers beoordeeld met dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNGEFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .