グレードIまたはIIの変形性関節症に苦しむ被験者の運動/活動誘発性膝関節不快感の改善におけるMangoselect®の評価
2023年12月4日 更新者：Fytexia
12週間の補給期間中の活動/運動誘発性膝関節不快感に苦しんでいる被験者における、マンゴセレクト®、マンゴスチン抽出物、およびマンゴセレクト®を含む製剤の有効性の評価。二重盲検、ランダム化、マルチアーム、並行およびプラセボ対照研究。
本調査の目的は、12 週間の補給期間中の活動/運動誘発性膝関節痛/不快感に苦しむ被験者における、マンゴスチン抽出物である Mangoselect®、および Mangoselect® を含む製剤の有効性を評価することです。
主観的な不快感の改善は、WOMAC アンケートと痛みの視覚的類推尺度 (VAS) の両方で評価されます。機能的な関節の特徴、生活の質、および炎症マーカーも評価されます。
最後に、持続的な利点は、補充期間の終了から 4 週間後にさらに評価されます。
この研究のデザインは、二重盲検、無作為化、マルチアーム、並行、プラセボ対照です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 身体活動ボランティア
- BMI 22～29.9kg/m2
- 活動/運動中および/または運動後に膝関節痛を宣言する
- -活動/運動後の10cmのVASで少なくとも4cmの関節膝痛
- -Kellgren-Lawrence分類に従って診断された変形性関節症グレードIまたはII
除外基準:
- -Kellgren-Lawrence分類によると、炎症性関節障害または変形性関節症グレードIII以上と診断されている
- -現在、鎮痛剤または栄養補助食品または関節内治療を慢性的に服用している 選択の3か月前
- 貧血
- 過去10年以内に膝・関節の手術・置換術を受けた者
- -選択の12か月前の調査対象の膝関節の重大な損傷
- 機能テストおよび/またはアンケートを実施できない
- -現在参加している、または過去3か月間に別の臨床試験に参加したことがある
- 妊娠中の女性およびベータHCG血清検査で陽性の女性
- -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する、または研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる、またはボランティアを過度の危険にさらす能力を妨げると考える状態
- サプリメントの成分の1つに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ製品は 100% マルトデキストリンです。
1日量は2カプセルで500mgです。
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実験的：ヴェルムA
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Verum Aはマンゴスチン抽出物200mgです。
1日量は2カプセルで200mgです。
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実験的：ヴェルムB
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Verum Bはマンゴスチン抽出物400mgです。
1日量は2カプセルで400mgです。
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実験的：ヴェルムC
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ヴェラムCはマンゴスチンエキス200mg＋ブドウエキス300mg。
1日量は2カプセルで500mgです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートからの膝関節痛サブスケールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm を使用した膝関節主観的疼痛評価の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートからの膝関節剛性サブスケールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) アンケートからの膝関節の身体機能サブスケールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ROM（Range of Motion）評価で評価された膝の可動性の変化
時間枠：12週間
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12週間
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等速性筋力測定による筋力変化
時間枠：12週間
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12週間
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TNF-α血漿濃度で評価した炎症状態の変化
時間枠：12週間
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12週間
|
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TNF-α受容体R1血漿濃度で評価した炎症状態の変化
時間枠：12週間
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12週間
|
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TNF-α受容体R2血漿濃度で評価した炎症状態の変化
時間枠：12週間
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12週間
|
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IL-1β血漿濃度で評価した炎症状態の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
IL-1ベータ受容体p68血漿濃度で評価された炎症状態の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
IL-1β受容体p80血漿濃度で評価した炎症状態の変化
時間枠：12週間
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12週間
|
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SF-12アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間
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日誌で評価した鎮痛剤の消費量の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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