골관절염 1등급 또는 2등급 환자의 운동/활동으로 인한 무릎 관절 불편감 개선에 대한 Mangoselect®의 평가
2023년 12월 4일 업데이트: Fytexia
12주간의 보충 기간 동안 활동/운동으로 유발된 무릎 관절 불편을 겪는 피험자에서 Mangoselect®, 망고스틴 추출물 및 Mangoselect® 함유 제제의 효능 평가. 이중 맹검, 무작위, 다중군, 병렬 및 위약 대조 연구.
본 연구의 목적은 12주의 보충 기간 동안 활동/운동으로 인한 무릎 관절 통증/불쾌감으로 고통받는 대상체에서 망고스틴 추출물인 Mangoselect® 및 Mangoselect® 함유 제제의 효능을 평가하는 것입니다.
주관적 불편 개선은 WOMAC 설문지 및 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 기능적 관절 기능, 삶의 질 및 염증 지표도 평가됩니다.
마지막으로, 장기 지속 혜택은 보충 기간 종료 후 4주 후에 추가로 평가됩니다.
연구 설계는 이중 맹검, 무작위, 다중군, 평행 및 위약 통제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Murcia, 스페인
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체활동 자원봉사자
- BMI 22~29.9kg/m2
- 활동/운동 중 및/또는 후에 무릎 관절 통증 선언
- 활동/운동 후 10cm VAS에서 최소 4cm로 평가된 관절 무릎 통증
- Kellgren-Lawrence 분류에 따라 진단된 골관절염 등급 I 또는 II
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 분류에 따라 염증성 관절 장애 또는 골관절염 등급 III 이상으로 진단된 자
- 선발 3개월 전부터 진통제 또는 식이보충제 또는 관절강 내 치료를 만성적으로 복용 중인 커런트루
- 빈혈증
- 최근 10년 이내 무릎/관절 수술/치환술을 받은 대상자
- 선택 전 12개월 동안 연구된 무릎 관절의 심각한 손상
- 기능 테스트 및/또는 설문지를 수행할 수 없음
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 임산부 및 Beta-HCG 혈청검사 양성
- 사전 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 지원자를 부당한 위험에 빠뜨리는 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 조건
- 보충제 성분 중 하나에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 제품은 100% 말토덱스트린입니다.
일일 복용량은 2 캡슐에 500mg입니다.
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실험적: 베룸 A
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Verum A는 망고스틴 추출물 200mg입니다.
일일 복용량은 2캡슐에 200mg입니다.
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실험적: 베룸 비
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Verum B는 망고스틴 추출물 400mg입니다.
일일 복용량은 2 캡슐에 400mg입니다.
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실험적: 베룸 C
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Verum C는 망고스틴 추출물 200mg + 포도 추출물 300mg입니다.
일일 복용량은 2 캡슐에 500mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지의 무릎 관절 통증 하위 척도 변화
기간: 12주
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12주
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VAS(Visual Analog Scale) 0-10 cm를 사용한 무릎 관절 주관적 통증 등급의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지의 무릎 관절 경직 하위 척도 변화
기간: 12주
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12주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 설문지의 무릎 관절 신체 기능 하위척도 변화
기간: 12주
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12주
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ROM(Range of Motion) 평가로 평가된 무릎 가동성의 변화
기간: 12주
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12주
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등속성 근력 측정으로 평가한 근력 변화
기간: 12주
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12주
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TNF-알파 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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TNF-알파 수용체 R1 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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TNF-알파 수용체 R2 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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IL-1베타 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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IL-1베타 수용체 p68 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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IL-1베타 수용체 p80 혈장 농도로 평가된 염증 상태의 변화
기간: 12주
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12주
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SF-12 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12주
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12주
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일일 일지로 평가한 진통제 사용량 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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