Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mangoselect® értékelése a gyakorlat/tevékenység által kiváltott térdízületi diszkomfort enyhítésében I. vagy II. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2023. december 4. frissítette: Fytexia

A Mangoselect®, egy mangosztán kivonat és egy Mangoselect® tartalmú készítmény hatékonyságának értékelése tevékenység/edzés által kiváltott térdízületi diszkomfortban szenvedő alanyoknál egy 12 hetes pótlási időszak alatt. Kettős vak, randomizált, többkaros, párhuzamos és placebo-kontrollos vizsgálat.

A jelen vizsgálat célja a Mangoselect®, egy mangosztán kivonat és egy Mangoselect®-et tartalmazó készítmény hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akik tevékenység/edzés okozta térdízületi fájdalomtól/diszkomforttól szenvednek egy 12 hetes pótlási időszak alatt. A szubjektív diszkomfort javulását mind a WOMAC-kérdőív, mind a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük; Az ízületek funkcionális jellemzőit, az életminőséget és a gyulladásos markereket is értékelni fogják. Végül a hosszan tartó előnyöket 4 héttel a kiegészítési időszak végét követően értékelik. A vizsgálat felépítése kettős-vak, randomizált, többkaros, párhuzamos és placebokontrollos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag aktív önkéntesek
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Térdízületi fájdalom bejelentése tevékenység/edzés közben és/vagy után
  • Legalább 4 cm-es ízületi térdfájdalom 10 cm-es VAS-on tevékenység/edzés után
  • Diagnosztizált osteoarthritis I. vagy II. fokozatú Kellgren-Lawrence osztályozás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált gyulladásos ízületi rendellenesség vagy osteoarthritis III vagy magasabb fokozat a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint
  • Currentlu tartósan fájdalomcsillapító gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőt vagy intraartikuláris kezelést szed a kiválasztás előtt 3 hónappal
  • Anémia
  • Térd/ízületi műtéten/pótláson átesett alanyok az elmúlt 10 évben
  • A vizsgált térdízület jelentős sérülése 12 hónappal a kiválasztás előtt
  • Nem tud funkcionális teszteket és/vagy kérdőíveket végezni
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban
  • Terhes nők és nők a Beta-HCG szerológiai teszten pozitívak
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az önkéntest.
  • Allergia a kiegészítők egyik összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo termék 100% maltodextrin. A napi adag 500 mg 2 kapszulában.
Kísérleti: Verum A
Étrend-kiegészítő: Verum A
A Verum A 200 mg mangosztán kivonat. A napi adag 200 mg 2 kapszulában.
Kísérleti: Verum B
Étrend-kiegészítő: Verum B
A Verum B 400 mg mangosztán kivonat. A napi adag 400 mg 2 kapszulában.
Kísérleti: Verum C
Étrend-kiegészítő: Verum C
A Verum C 200 mg mangosztán kivonat + 300 mg szőlő kivonat. A napi adag 500 mg 2 kapszulában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdízületi fájdalom alskálájának változása a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kérdőívéből
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a térdízületi fájdalom szubjektív értékelésében VAS (Visual Analog Scale) segítségével 0-10 cm
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A térdízületi merevség alskálájának változása a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kérdőívéből
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a térdízület fizikai működésének alskálájában a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kérdőívéből
Időkeret: 12 hét
12 hét
A térd mobilitásának változását ROM (Range of Motion) értékeléssel értékelték
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az izokinetikus erő mérésével értékelt izomerő változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása TNF-alfa plazmakoncentrációval értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása a TNF-alfa receptor R1 plazmakoncentrációjával értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása a TNF-alfa receptor R2 plazmakoncentrációjával értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása IL-1béta plazmakoncentrációval értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása az IL-1béta receptor p68 plazmakoncentrációjával értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyulladásos állapot változása az IL-1béta receptor p80 plazmakoncentrációjával értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az életminőség változása SF-12 kérdőívvel értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fájdalomcsillapító gyógyszer-fogyasztás változása napi naplóval értékelve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fytexia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNGEFS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel