Evaluación de Mangoselect® en la mejora de las molestias en la articulación de la rodilla inducidas por el ejercicio/actividad en sujetos que padecen osteoartritis de grado I o II
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Fytexia
Evaluación de la eficacia de Mangoselect®, un extracto de mangostán y de una formulación que contiene Mangoselect®, en sujetos que sufren molestias en la articulación de la rodilla inducidas por actividad/ejercicio durante un período de suplementación de 12 semanas. Un estudio doble ciego, aleatorizado, de múltiples brazos, paralelo y controlado con placebo.
El objetivo de la presente investigación es evaluar la eficacia de Mangoselect®, un extracto de mangostán, y de una formulación que contiene Mangoselect®, en sujetos que padecen dolor/malestar en las articulaciones de la rodilla inducido por actividad/ejercicio, durante un período de suplementación de 12 semanas.
La mejora subjetiva del malestar se evaluará tanto con el cuestionario WOMAC como con la Escala Visual Analógica (VAS) del dolor; También se evaluarán las características funcionales de las articulaciones, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios.
Finalmente, los beneficios duraderos se evaluarán adicionalmente 4 semanas después del final del período de suplementación.
El diseño del estudio es doble ciego, aleatorizado, multibrazo, paralelo y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Cases
- Número de teléfono: (+33) 467 219 098
- Correo electrónico: jcases@fytexia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios físicamente activos
- IMC 22-29,9 kg/m2
- Declaración de dolor en la articulación de la rodilla durante y/o después de la actividad/ejercicio
- Dolor en la articulación de la rodilla de al menos 4 cm en una EVA de 10 cm después de la actividad/ejercicio
- Osteoartritis diagnosticada grado I o II según la clasificación de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Trastorno inflamatorio articular diagnosticado u osteoartritis grado III o más según la clasificación de Kellgren-Lawrence
- Actualmentelu toma crónicamente analgésicos o suplementos dietéticos o tratamiento intraarticular 3 meses antes de la selección
- Anemia
- Sujetos con cirugía de rodilla/articulación/reemplazo en los últimos 10 años
- Lesión significativa de la articulación de la rodilla estudiada 12 meses antes de la selección
- Incapaz de realizar pruebas funcionales y/o cuestionarios
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores
- Mujeres embarazadas y mujeres positivas en prueba de serología Beta-HCG
- Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, confundir las interpretaciones de los resultados del estudio o poner al voluntario en un riesgo indebido.
- Alergia a uno de los componentes de los suplementos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El producto placebo es 100 % maltodextrina.
La dosis diaria es de 500 mg en 2 cápsulas.
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Experimental: Verum A
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Verum A contiene 200 mg de extracto de mangostán.
La dosis diaria es de 200 mg en 2 cápsulas.
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Experimental: Verum B
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Verum B es 400 mg de extracto de mangostán.
La dosis diaria es de 400 mg en 2 cápsulas.
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Experimental: Verum C
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Verum C es 200 mg de extracto de mangostán + 300 mg de extracto de uva.
La dosis diaria es de 500 mg en 2 cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la subescala de dolor en las articulaciones de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calificación subjetiva del dolor en la articulación de la rodilla usando una EVA (escala analógica visual) de 0 a 10 cm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la subescala de rigidez de la articulación de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la subescala de funcionamiento físico de la articulación de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la movilidad de la rodilla evaluado con la evaluación ROM (Range of Motion)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular evaluada con medición de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor R1 de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor R2 de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor p68 de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor p80 de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluado con el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el consumo de analgésicos evaluado con diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNGEFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .