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Bewertung von Mangoselect® zur Verbesserung von durch körperliche Betätigung/Aktivität verursachten Kniegelenkbeschwerden bei Patienten mit Arthrose Grad I oder II

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung der Wirksamkeit von Mangoselect®, einem Mangosteen-Extrakt, und einer Formulierung, die Mangoselect® enthält, bei Patienten, die während einer 12-wöchigen Supplementierungsperiode an aktivitäts-/übungsbedingten Kniegelenksbeschwerden leiden. Eine doppelblinde, randomisierte, mehrarmige, parallele und Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit von Mangoselect®, einem Mangostan-Extrakt, und einer Formulierung, die Mangoselect® enthält, bei Probanden, die während einer 12-wöchigen Supplementierungsperiode unter Aktivitäts-/Übungs-induzierten Kniegelenksschmerzen/-beschwerden leiden. Die Verbesserung des subjektiven Unbehagens wird sowohl mit dem WOMAC-Fragebogen als auch mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet; Funktionelle Gelenkmerkmale, Lebensqualität und Entzündungsmarker werden ebenfalls bewertet. Schließlich werden langanhaltende Vorteile zusätzlich 4 Wochen nach Ende des Ergänzungszeitraums bewertet. Das Studiendesign ist doppelblind, randomisiert, mehrarmig, parallel und placebokontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktive Freiwillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Deklaration von Kniegelenkschmerzen während und/oder nach Aktivität/Übung
  • Gelenkknieschmerzen, bewertet von mindestens 4 cm auf einem 10-cm-VAS nach Aktivität/Übung
  • Diagnostizierte Osteoarthritis Grad I oder II gemäß Kellgren-Lawrence-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte entzündliche Gelenkerkrankung oder Osteoarthritis Grad III oder höher gemäß Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  • Currentlu chronische Einnahme von Schmerzmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder intraartikulärer Behandlung 3 Monate vor der Auswahl
  • Anämie
  • Probanden mit Knie-/Gelenkoperation/-ersatz in den letzten 10 Jahren
  • Signifikante Verletzung des untersuchten Kniegelenks 12 Monate vor der Auswahl
  • Funktionstests und/oder Fragebögen können nicht durchgeführt werden
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 vorangegangenen Monaten
  • Schwangere und Frauen, die beim Beta-HCG-Serologietest positiv sind
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verwirren oder den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko auszusetzen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Tagesdosis beträgt 500 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum A
Nahrungsergänzungsmittel: Verum A
Verum A sind 200 mg Mangostan-Extrakt. Die Tagesdosis beträgt 200 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum B
Nahrungsergänzungsmittel: Verum B
Verum B besteht aus 400 mg Mangostan-Extrakt. Die Tagesdosis beträgt 400 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum C
Nahrungsergänzungsmittel: Verum C
Verum C besteht aus 200 mg Mangostanextrakt + 300 mg Traubenextrakt. Die Tagesdosis beträgt 500 mg in 2 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Unterskala für Kniegelenkschmerzen aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung des Kniegelenks unter Verwendung einer VAS (Visuelle Analogskala) 0–10 cm
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Subskala der Kniegelenksteifigkeit aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Kniegelenks Subskala aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Kniemobilität, bewertet mit ROM (Range of Motion)-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, bewertet mit isokinetischer Kraftmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Rezeptor-R1-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Rezeptor-R2-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Rezeptor-p68-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Rezeptor-p80-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Schmerzmittelkonsums, bewertet mit täglichem Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fytexia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNGEFS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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