Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Mangoselect® i forbedring av trenings-/aktivitetsindusert ubehag i kneleddet hos personer som lider av slitasjegikt grad I eller II

4. desember 2023 oppdatert av: Fytexia

Evaluering av effekten av Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og av en formulering som inneholder Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/treningsindusert ubehag i kneleddet i løpet av en 12-ukers tilskuddsperiode. En dobbeltblind, randomisert, multi-arm, parallell og placebokontrollert studie.

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere effekten av Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og av en formulering som inneholder Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/treningsindusert kneleddssmerter/ubehag, i løpet av en 12-ukers tilskuddsperiode. Subjektiv ubehagsforbedring vil bli vurdert med både WOMAC spørreskjema og smerte Visual Analogic Scale (VAS); funksjonelle leddegenskaper, livskvalitet og inflammatoriske markører vil også bli vurdert. Til slutt vil langvarige ytelser i tillegg bli evaluert 4 uker etter slutten av tilskuddsperioden. Utformingen av studien er dobbeltblind, randomisert, multi-arm, parallell og placebokontrollert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive frivillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Erklære smerter i kneleddet under og/eller etter aktivitet/trening
  • Leddknesmerter vurdert til minst 4 cm på en 10 cm VAS etter aktivitet/trening
  • Diagnostisert slitasjegikt grad I eller II i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert inflammatorisk leddlidelse eller slitasjegikt grad III eller mer i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering
  • For tiden tar kronisk smertestillende medisiner eller kosttilskudd eller intraartikulær behandling 3 måneder før valg
  • Anemi
  • Personer med kne-/leddoperasjon/erstatning de siste 10 årene
  • Betydelig skade på det undersøkte kneleddet 12 måneder før seleksjon
  • Kan ikke gjennomføre funksjonstester og/eller spørreskjemaer
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 3 foregående månedene
  • Gravide kvinner og kvinner positive ved Beta-HCG serologitest
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, eller overholde studieinstruksjoner, eller forvirre tolkningene av studieresultatene, eller sette den frivillige i unødig risiko
  • Allergi mot en av komponentene i kosttilskuddene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-produktet er 100 % maltodekstrin. Daglig dose er 500 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum A
Kosttilskudd: Verum A
Verum A er 200 mg mangostanekstrakt. Daglig dose er 200 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum B
Kosttilskudd: Verum B
Verum B er 400 mg mangostanekstrakt. Daglig dose er 400 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum C
Kosttilskudd: Verum C
Verum C er 200 mg mangostanekstrakt + 300 mg drueekstrakt. Daglig dose er 500 mg i 2 kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i underskala for kneleddssmerter fra spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i subjektiv smertevurdering i kneleddet ved bruk av en VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i stivhet i kneleddet underskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i kneleddets fysiske funksjonsunderskala fra spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i knemobilitet vurdert med ROM-vurdering (Range of Motion).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i muskelstyrke vurdert med isokinetisk styrkemåling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa-reseptor R1 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa-reseptor R2 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta reseptor p68 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta reseptor p80 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i livskvalitet vurdert med SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i smertestillende medikamentforbruk vurdert med daglig dagbok
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fytexia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNGEFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere