Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Mangoselect® w łagodzeniu dyskomfortu stawów kolanowych wywołanego wysiłkiem fizycznym/wywołanym aktywnością u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia I lub II

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena skuteczności Mangoselect®, ekstraktu z mangostanu i preparatu zawierającego Mangoselect®, u osób cierpiących na dyskomfort stawów kolanowych wywołany aktywnością fizyczną podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji. Badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, wieloramienne, równoległe i kontrolowane placebo.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Mangoselect®, ekstraktu z mangostanu oraz preparatu zawierającego Mangoselect®, u osób cierpiących na ból/dyskomfort stawu kolanowego wywołany wysiłkiem fizycznym, podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji. Subiektywna poprawa dyskomfortu zostanie oceniona zarówno za pomocą kwestionariusza WOMAC, jak i wizualnej analogicznej skali bólu (VAS); oceniane będą również funkcje stawów, jakość życia i markery stanu zapalnego. Wreszcie długoterminowe korzyści zostaną dodatkowo ocenione 4 tygodnie po zakończeniu okresu suplementacji. Projekt badania jest podwójnie ślepy, randomizowany, wieloramienny, równoległy i kontrolowany placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze aktywni fizycznie
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Deklarowanie bólu stawu kolanowego w trakcie i/lub po aktywności/ćwiczeniu
  • Ból stawów kolanowych oceniany na co najmniej 4 cm na 10 cm VAS po aktywności/ćwiczeniu
  • Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów I lub II stopnia według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba zapalna stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia III lub wyższego według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • Obecnie przewlekle przyjmujący leki przeciwbólowe lub suplement diety lub leczenie dostawowe 3 miesiące przed selekcją
  • Niedokrwistość
  • Pacjenci z operacją/wymianą stawu kolanowego/stawu w ciągu ostatnich 10 lat
  • Istotny uraz badanego stawu kolanowego 12 miesięcy przed selekcją
  • Brak możliwości przeprowadzenia testów funkcjonalnych i/lub kwestionariuszy
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży i kobiety z pozytywnym wynikiem testu serologicznego Beta-HCG
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić ochotnika na nadmierne ryzyko
  • Alergia na jeden ze składników suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Produkt placebo to 100% maltodekstryna. Dzienna porcja to 500 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Werum A
Suplement diety: Werum A
Verum A to 200 mg ekstraktu z mangostanu. Dzienna porcja to 200 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Werum B
Suplement diety: Werum B
Verum B to 400 mg ekstraktu z mangostanu. Dzienna porcja to 400 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Verum C
Suplement diety: Verum C
Verum C to 200 mg ekstraktu z mangostanu + 300 mg ekstraktu z winogron. Dzienna porcja to 500 mg w 2 kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny bólu stawu kolanowego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w podskali sztywności stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w podskali fizycznego funkcjonowania stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana ruchomości stawu kolanowego oceniana za pomocą oceny ROM (Range of Motion).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej oceniana za pomocą pomiaru siły izokinetycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia receptora TNF-alfa R1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia receptora TNF-alfa R2 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia IL-1beta w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana stężeniem receptora IL-1beta p68 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana stężeniem receptora IL-1beta p80 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych oceniane na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fytexia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNGEFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj