Valutazione di Mangoselect® nel miglioramento del disagio articolare del ginocchio indotto dall'esercizio/attività in soggetti affetti da osteoartrite di grado I o II
4 dicembre 2023 aggiornato da: Fytexia
Valutazione dell'efficacia di Mangoselect®, un estratto di mangostano, e di una formulazione contenente Mangoselect®, in soggetti che soffrono di disturbi alle articolazioni del ginocchio indotti da attività/esercizio durante un periodo di integrazione di 12 settimane. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multi-braccio, parallelo e controllato con placebo.
Lo scopo della presente indagine è valutare l'efficacia di Mangoselect®, un estratto di mangostano, e di una formulazione contenente Mangoselect®, in soggetti che soffrono di dolore/disagio articolare del ginocchio indotto da attività/esercizio, durante un periodo di integrazione di 12 settimane.
Il miglioramento soggettivo del disagio sarà valutato sia con il questionario WOMAC che con la scala analogica visiva (VAS) del dolore; Verranno inoltre valutate le caratteristiche funzionali delle articolazioni, la qualità della vita e i marcatori infiammatori.
Infine, i benefici di lunga durata saranno ulteriormente valutati 4 settimane dopo la fine del periodo di integrazione.
Il disegno dello studio è in doppio cieco, randomizzato, multi-braccio, parallelo e controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Murcia, Spagna
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari fisicamente attivi
- BMI 22-29,9 kg/m2
- Dichiarazione di dolore articolare al ginocchio durante e/o dopo l'attività/esercizio
- Dolore articolare al ginocchio valutato di almeno 4 cm su una VAS di 10 cm dopo l'attività/esercizio
- Osteoartrosi diagnosticata di grado I o II secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence
Criteri di esclusione:
- Disturbo articolare infiammatorio diagnosticato o osteoartrite di grado III o superiore secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence
- Currentlu assume cronicamente farmaci antidolorifici o integratori alimentari o trattamento intrarticolare 3 mesi prima della selezione
- Anemia
- Soggetti con chirurgia/sostituzione di ginocchio/articolazione negli ultimi 10 anni
- Lesione significativa dell'articolazione del ginocchio studiata 12 mesi prima della selezione
- Impossibilità di effettuare test funzionali e/o questionari
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- Donne in gravidanza e donne positive al test sierologico Beta-HCG
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato, o rispettare le istruzioni dello studio, o confondere le interpretazioni dei risultati dello studio, o mettere il volontario in un rischio eccessivo
- Allergia a uno dei componenti degli integratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina.
Il dosaggio giornaliero è di 500 mg in 2 capsule.
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Sperimentale: Verum A
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Verum A contiene 200 mg di estratto di mangostano.
Il dosaggio giornaliero è di 200 mg in 2 capsule.
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Sperimentale: Verum B
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Verum B contiene 400 mg di estratto di mangostano.
Il dosaggio giornaliero è di 400 mg in 2 capsule.
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Sperimentale: Verum C
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Verum C contiene 200 mg di estratto di mangostano + 300 mg di estratto di uva.
Il dosaggio giornaliero è di 500 mg in 2 capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della sottoscala del dolore articolare del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica della valutazione del dolore soggettivo dell'articolazione del ginocchio utilizzando una VAS (scala analogica visiva) 0-10 cm
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della sottoscala di rigidità dell'articolazione del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nella sottoscala del funzionamento fisico dell'articolazione del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della mobilità del ginocchio valutata con la valutazione ROM (Range of Motion).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della forza muscolare valutata con la misurazione della forza isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica di TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica del recettore R1 del TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dello stato infiammatorio valutata con la concentrazione plasmatica del recettore R2 del TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica di IL-1beta
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con concentrazione plasmatica del recettore IL-1beta p68
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dello stato infiammatorio valutata con la concentrazione plasmatica del recettore IL-1beta p80
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della qualità della vita valutata con il questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del consumo di farmaci antidolorifici valutata con il diario giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNGEFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato