Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mangoselect® i forbedring af trænings-/aktivitetsinduceret ubehag i knæleddet hos personer, der lider af slidgigt grad I eller II

4. december 2023 opdateret af: Fytexia

Evaluering af effektiviteten af ​​Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og af en formulering indeholdende Mangoselect®, hos personer, der lider af aktivitet/anstrengelsesinduceret ubehag i knæleddet i løbet af en 12-ugers tilskudsperiode. En dobbeltblind, randomiseret, multi-arm, parallel og placebo-kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Mangoselect®, et mangosteenekstrakt, og af en formulering indeholdende Mangoselect®, hos personer, der lider af aktivitet/anstrengelsesinducerede knæledssmerter/ubehag, i løbet af en 12-ugers tilskudsperiode. Subjektiv ubehagsforbedring vil blive vurderet med både WOMAC-spørgeskema og smerte Visual Analogic Scale (VAS); funktionelle ledtræk, livskvalitet og inflammatoriske markører vil også blive vurderet. Endelig vil langvarige ydelser yderligere blive evalueret 4 uger efter afslutningen af ​​tillægsperioden. Designet af studiet er dobbeltblindt, randomiseret, multi-arm, parallel og placebo kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktive frivillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Erklære knæledssmerter under og/eller efter aktivitet/træning
  • Ledknæsmerter vurderet til mindst 4 cm på en 10 cm VAS efter aktivitet/træning
  • Diagnosticeret slidgigt grad I eller II i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret inflammatorisk ledlidelse eller slidgigt grad III eller mere i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation
  • For tiden tager kronisk smertestillende medicin eller kosttilskud eller intraartikulær behandling 3 måneder før udvælgelse
  • Anæmi
  • Forsøgspersoner med knæ-/ledoperation/udskiftning inden for de seneste 10 år
  • Betydelig skade på det undersøgte knæled 12 måneder før selektion
  • Ude af stand til at udføre funktionstest og/eller spørgeskemaer
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i de 3 foregående måneder
  • Gravide kvinder og kvinder positive ved Beta-HCG serologisk test
  • Enhver tilstand, som investigator mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller forvirre fortolkningerne af undersøgelsesresultaterne eller sætte den frivillige i unødig risiko
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-produktet er 100% maltodextrin. Daglig dosis er 500 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum A
Kosttilskud: Verum A
Verum A er 200 mg mangosteenekstrakt. Daglig dosis er 200 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum B
Kosttilskud: Verum B
Verum B er 400 mg mangosteenekstrakt. Daglig dosis er 400 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum C
Kosttilskud: Verum C
Verum C er 200 mg mangosteenekstrakt + 300 mg drueekstrakt. Daglig dosis er 500 mg i 2 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i underskala for knæledssmerter fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæleddets subjektive smertevurdering ved hjælp af en VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knæledsstivhed underskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæleddets fysiske funktionsunderskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæmobilitet vurderet med ROM (Range of Motion) vurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i muskelstyrke vurderet med isokinetisk styrkemåling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa-receptor R1 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa-receptor R2 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta receptor p68 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta receptor p80 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet med SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i smertestillende medicinforbrug vurderet med daglig dagbog
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNGEFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner