Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangoselectin® arviointi harjoituksen/aktiivisuuden aiheuttaman polvinivelvaivan parantamisessa potilailla, jotka kärsivät asteen I tai II nivelrikosta

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fytexia

Mangoselectin®, mangosteen-uutteen, ja Mangoselect®-valmisteen tehokkuuden arviointi potilailla, jotka kärsivät aktiivisuudesta/harjoituksen aiheuttamasta polvinivelvaivasta 12 viikon täydennysjakson aikana. Kaksoissokko, satunnaistettu, monihaarainen, rinnakkais- ja lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mangoselect®-mangosteen-uutteen ja Mangoselect®-valmistetta sisältävän formulaation tehokkuutta koehenkilöillä, jotka kärsivät aktiivisuudesta/harjoituksen aiheuttamasta polvinivelkivusta/epämukavuudesta 12 viikon lisäravintojakson aikana. Subjektiivista epämukavuuden paranemista arvioidaan sekä WOMAC-kyselylomakkeella että kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); Myös nivelten toiminnalliset ominaisuudet, elämänlaatu ja tulehdusmerkit arvioidaan. Lopuksi pitkäkestoiset hyödyt arvioidaan lisäksi 4 viikkoa täydennysjakson päättymisen jälkeen. Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monihaarainen, rinnakkais- ja lumekontrolloitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti aktiivisia vapaaehtoisia
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Polvinivelkivun ilmoittaminen toiminnan/harjoituksen aikana ja/tai sen jälkeen
  • Vähintään 4 cm:n nivelkipu 10 cm:n VAS:lla toiminnan/harjoituksen jälkeen
  • Diagnosoitu nivelrikko asteen I tai II Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tulehduksellinen nivelsairaus tai nivelrikko aste III tai enemmän Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
  • Currentlu syö kroonisesti kipulääkkeitä tai ravintolisää tai nivelensisäistä hoitoa 3 kuukautta ennen valintaa
  • Anemia
  • Potilaat, joille on tehty polvi-/nivelleikkaus/leikkaus viimeisen 10 vuoden aikana
  • Tutkitun polvinivelen merkittävä vaurio 12 kuukautta ennen valintaa
  • Ei pysty suorittamaan toiminnallisia testejä ja/tai kyselylomakkeita
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka ovat positiivisia beta-HCG-serologisessa testissä
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai sekoittavan tutkimustulosten tulkintoja tai asettavan vapaaehtoisen kohtuuttoman riskin.
  • Allergia jollekin lisäravinteen komponentista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placebotuote on 100 % maltodekstriiniä. Päivittäinen annos on 500 mg 2 kapselissa.
Kokeellinen: Verum A
Ravintolisä: Verum A
Verum A on 200 mg mangosteenuutetta. Päivittäinen annos on 200 mg 2 kapselissa.
Kokeellinen: Verum B
Ravintolisä: Verum B
Verum B on 400 mg mangosteenuutetta. Päivittäinen annos on 400 mg 2 kapselissa.
Kokeellinen: Verum C
Ravintolisä: Verum C
Verum C on 200 mg mangosteenuutetta + 300 mg rypäleuutetta. Päivittäinen annos on 500 mg 2 kapselissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvinivelkipujen muutos WOMAC-kyselystä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos polvinivelen subjektiivisessa kivun luokituksessa VAS:lla (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvinivelten jäykkyyden ala-asteikon muutos WOMAC-kyselystä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Polvinivelen fyysisen toiminnan ala-asteikon muutos WOMAC-kyselystä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos polven liikkuvuudessa arvioitu ROM (Range of Motion) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Lihasvoiman muutos mitattuna isokineettisellä voimanmittauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehdustilassa arvioituna plasman TNF-alfa-pitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa arvioituna TNF-alfa-reseptorin R1 plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa arvioituna plasman TNF-alfa-reseptorin R2-pitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa arvioituna plasman IL-1beeta-pitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa arvioituna plasman IL-1-beeta-reseptorin p68-pitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa arvioituna IL-1-beeta-reseptorin p80 plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioitiin SF-12-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos kipulääkkeiden kulutuksessa arvioitu päivittäisellä päiväkirjalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fytexia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNGEFS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa