Évaluation de Mangoselect® dans l'amélioration de l'inconfort de l'articulation du genou induit par l'exercice/l'activité chez les sujets souffrant d'arthrose de grade I ou II
4 décembre 2023 mis à jour par: Fytexia
Évaluation de l'efficacité de Mangoselect®, un extrait de mangoustan, et d'une formulation contenant Mangoselect®, chez des sujets souffrant d'inconfort de l'articulation du genou induit par l'activité/l'exercice pendant une période de supplémentation de 12 semaines. Une étude en double aveugle, randomisée, à plusieurs bras, parallèle et contrôlée par placebo.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de Mangoselect®, un extrait de mangoustan, et d'une formulation contenant Mangoselect®, chez des sujets souffrant de douleurs/inconforts articulaires du genou induits par l'activité/l'exercice, pendant une période de supplémentation de 12 semaines.
L'amélioration subjective de l'inconfort sera évaluée à la fois avec le questionnaire WOMAC et l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ; les caractéristiques fonctionnelles des articulations, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires seront également évalués.
Enfin, les bénéfices durables seront également évalués 4 semaines après la fin de la période de supplémentation.
La conception de l'étude est en double aveugle, randomisée, multibras, parallèle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles physiquement actifs
- IMC 22-29,9 kg/m2
- Déclarer une douleur articulaire du genou pendant et/ou après une activité/exercice
- Douleur articulaire du genou évaluée à au moins 4 cm sur une EVA de 10 cm après une activité/exercice
- Arthrose diagnostiquée de grade I ou II selon la classification de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- Trouble articulaire inflammatoire diagnostiqué ou arthrose de grade III ou plus selon la classification de Kellgren-Lawrence
- Actuellementlu prise chronique d'analgésiques ou complément alimentaire ou traitement intra-articulaire 3 mois avant la sélection
- Anémie
- Sujets ayant subi une chirurgie du genou / articulaire / remplacement au cours des 10 dernières années
- Lésion importante de l'articulation du genou étudiée 12 mois avant la sélection
- Incapable de réaliser des tests fonctionnels et/ou des questionnaires
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents
- Femmes enceintes et femmes positives au test sérologique Beta-HCG
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou confondrait les interprétations des résultats de l'étude, ou mettrait le volontaire en danger indu
- Allergie à l'un des composants des suppléments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le produit placebo est composé à 100 % de maltodextrine.
La posologie quotidienne est de 500 mg en 2 gélules.
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Expérimental: Verum A
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Verum A contient 200 mg d'extrait de mangoustan.
La posologie quotidienne est de 200 mg en 2 gélules.
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Expérimental: Verum B
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Verum B est 400 mg d'extrait de mangoustan.
La posologie quotidienne est de 400 mg en 2 gélules.
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Expérimental: Verum C
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Verum C contient 200 mg d'extrait de mangoustan + 300 mg d'extrait de raisin.
La posologie quotidienne est de 500 mg en 2 gélules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la sous-échelle de la douleur articulaire du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'évaluation subjective de la douleur de l'articulation du genou à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 cm
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la sous-échelle de raideur des articulations du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la sous-échelle de fonctionnement physique de l'articulation du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la mobilité du genou évaluée avec l'évaluation ROM (amplitude de mouvement)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la force musculaire évaluée par mesure de la force isocinétique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du statut inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique de TNF-alpha
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur R1 du TNF-alpha
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur R2 du TNF-alpha
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'état inflammatoire évaluée avec la concentration plasmatique d'IL-1beta
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur p68 de l'IL-1beta
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'état inflammatoire évaluée avec la concentration plasmatique du récepteur p80 de l'IL-1bêta
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de qualité de vie évalué avec le questionnaire SF-12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la consommation d'analgésiques évaluée à l'aide d'un journal quotidien
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNGEFS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .