全层热烧伤中网状自体移植物的 StrataGraft 覆盖 (StrataSOMA)
2025年5月15日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
一项 1/2a 期、受控、随机、多中心研究，评估网状自体移植物 (SOMA) 的 StrataGraft 覆盖层治疗全层热烧伤的疗效、安全性和耐受性
自体移植是一种将健康皮肤（供体皮肤）从患者自身身体的另一部分（供体部位）移植到烧伤部位的外科手术。 自体移植是全层 (FT) 烧伤的常用治疗方法。
它可以闭合伤口，但会引起其他问题：
- 供体部位很痛，可能会被感染或留下疤痕，甚至会自己变成 FT 伤口
- 治疗问题可能需要更多的嫁接
- 额外的手术会增加治疗引起的医疗问题的风险
Stratatech 正在努力寻找一种使用较少供体皮肤的严重烧伤的安全有效治疗方案。
本研究的所有参与者都将在其烧伤部位 (AG Tx) 接受网状自体移植物。 他们将在烧伤的不同部位接受带有 StrataGraft 覆盖物 (SOMA Tx) 的网状自体移植物。
每个参与者将参与研究长达约 14 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 2% 至 49%（含）的总体表面积 (TBSA) 热烧伤区域，包括临床上用于手术切除和自体移植的全层 (FT) 损伤区域，适用于协议定义的治疗区域
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够遵守所有学习程序和要求
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 是囚犯、孕妇或之前对烧伤部位进行过治疗
- 预计存活不到3个月
- 正在参加另一项介入试验，或在入组前 30 天内参加
- 具有超出协议指定参数的预期治疗部位
- 并发有临床意义的吸入性损伤、液体复苏不足或化学或电（非热）病因烧伤
有其他体征、症状或任何病症的病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者的安全或福祉
- 学习目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COHORT1 Group1：AG TX站点
参与者在第1天的治疗部位接受了由单独的自体移植物（根据临床判断的网格比率“ M”）的自体移植治疗（AG TX）。
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单独使用网状自体移植的控制治疗可应用于燃烧区域。
其他名称：
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实验性的：COHORT1 Group1：Soma TX站点
参与者在治疗部位接受了Meshed自体移植（SOMA TX）的层状覆盖，其中M+1：1：1：1网状自体移植与Stratagraft叠加，并在第1天的区域施加100至400平方英尺（CM^2）的伤口。
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网状自身移植物应用于燃烧区域，并覆盖了Stratagraft。
其他名称：
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实验性的：COHORT1组2：AG TX站点
参与者在第1天的治疗部位接受了由自体移植（根据临床判断的网格比率“ M”）组成的AG TX。
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单独使用网状自体移植的控制治疗可应用于燃烧区域。
其他名称：
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实验性的：COHORT1 Group2：Soma TX站点
参与者在治疗部位接受了SOMA TX，其中M+2：1网格自体移植与Stratagraft叠加，并在第1天的100至400 cm^2的伤口应用于伤口。
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网状自身移植物应用于燃烧区域，并覆盖了Stratagraft。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全伤口闭合的治疗位点，无需在第2个月进行额外自动锻炼
大体时间：在第2个月
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确认的完全伤口闭合被定义为完全皮肤重新上皮化，而没有排水，但在2个访问中确认了至少2周，但不迟于第20周。
在2个完整皮肤再上皮化的观察结果的早期中，完全闭合是发生的。
报道了第2个月完全没有额外的自动化的治疗部位的数量。
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在第2个月
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研究治疗位点持久伤口闭合的参与者数量，而无需在第12个月进行额外自动进行。
大体时间：在第12个月
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耐用的伤口闭合被定义为闭合的持续性，在最初观察到闭合后至少3个月维持。
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在第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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