- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765202
StrataGraft-overlegg av meshed autograft i full-tykkelse termiske brannskader (StrataSOMA)
En fase 1/2a, kontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til StrataGraft-overlegg av Meshed Autograft (SOMA) i behandling av termiske brannskader i full tykkelse
Autografting er en kirurgisk prosedyre for å transplantere sunn hud (donorhud) fra en annen del av pasientens egen kropp (donorsted) til den forbrente delen. Autografting er den vanlige behandlingen for brannskader i full tykkelse (FT).
Det fungerer for å lukke såret, men kan forårsake andre problemer:
- Donorsteder er smertefulle, kan bli infiserte eller få arr, eller kan til og med bli FT-sår selv
- Behandlingsproblemer kan kreve mer poding
- Ytterligere kirurgi øker risikoen for medisinske problemer forårsaket av behandlingen
Stratatech prøver å finne et trygt og effektivt behandlingsalternativ for alvorlige brannskader som bruker mindre donorhud.
Alle deltakere i denne studien vil motta masket autograft på en del av forbrenningen (AG Tx). De vil motta masket autograft med et StrataGraft-belegg (SOMA Tx) på en annen del av forbrenningen.
Hver deltaker vil være involvert i studien i opptil ca. 14 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har 2 % til 49 % (inkludert) termisk forbrenningsområde (TBSA), inkludert områder med full tykkelse (FT) skade klinisk indisert for kirurgisk eksisjon og autografting, passende for protokolldefinerte behandlingsområder
- Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
- Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav
- Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Er fange, gravid eller har tidligere vært behandlet på brannstedene
- Forventes å overleve mindre enn 3 måneder
- Deltar i en annen intervensjonsstudie, eller gjorde det innen 30 dager før påmelding
- Har forutsett behandlingssteder som ligger utenfor protokollspesifiserte parametere
- Har samtidig klinisk signifikant inhalasjonsskade, utilstrekkelig væskegjenoppliving eller brannskader av kjemisk eller elektrisk (ikke-termisk) etiologi
Har andre tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- deltakerens sikkerhet eller velvære
- studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
Hver deltaker vil motta begge behandlingene. På hver deltaker vil lignende sår bli identifisert som behandlingssteder. Behandlingssteder vil bli randomisert til å motta enten AG Tx (kontroll) eller SOMA Tx (eksperimentell). |
Kontrollbehandlingen er masket autograft påført et FT-forbrenningsområde
Andre navn:
Den eksperimentelle behandlingen er mer vidtmasket autograft enn AG Tx-stedet påført et FT-forbrenningsområde og dekket med SOMA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall behandlingssteder med fullstendig sårlukking uten ekstra autografting ved måned 2
Tidsramme: I måned 2
|
Fullstendig sårlukking er definert som fullstendig hudreepitelisering uten drenering bekreftet ved 2 besøk med minst 2 ukers mellomrom, og ikke senere enn uke 20.
|
I måned 2
|
Antall deltakere med varig sårlukking av studiebehandlingsstedene uten ytterligere autografting ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
|
Varig sårlukking er definert som vedvarende lukking, opprettholdt i minst 3 måneder etter første observasjon av lukking.
|
I måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNK01062117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Termisk forbrenning i full tykkelse
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
OrthoSpace Ltd.AvsluttetFull-Thickness Massive RCT (MRCT) på minst 5 cm i diameter, inkludert fettinfiltrasjon grad III eller IVItalia
Kliniske studier på AG Tx
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvsluttetPosttraumatisk stresslidelse
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
San Diego RadiosurgeryUkjentProstatakreftForente stater
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
Rhode Island HospitalFullført
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullførtDelvis edentuous kjeveKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullførtDelvis edentuous kjeveKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullførtDelvis edentuous kjeveKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesFullførtDelvis edentulisme | Edentulisme nrSverige
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater