Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft-overlegg av meshed autograft i full-tykkelse termiske brannskader (StrataSOMA)

15. mai 2025 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fase 1/2a, kontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til StrataGraft-overlegg av Meshed Autograft (SOMA) i behandling av termiske brannskader i full tykkelse

Autografting er en kirurgisk prosedyre for å transplantere sunn hud (donorhud) fra en annen del av pasientens egen kropp (donorsted) til den forbrente delen. Autografting er den vanlige behandlingen for brannskader i full tykkelse (FT).

Det fungerer for å lukke såret, men kan forårsake andre problemer:

  • Donorsteder er smertefulle, kan bli infiserte eller få arr, eller kan til og med bli FT-sår selv
  • Behandlingsproblemer kan kreve mer poding
  • Ytterligere kirurgi øker risikoen for medisinske problemer forårsaket av behandlingen

Stratatech prøver å finne et trygt og effektivt behandlingsalternativ for alvorlige brannskader som bruker mindre donorhud.

Alle deltakere i denne studien vil motta masket autograft på en del av forbrenningen (AG Tx). De vil motta masket autograft med et StrataGraft-belegg (SOMA Tx) på en annen del av forbrenningen.

Hver deltaker vil være involvert i studien i opptil ca. 14 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har 2 % til 49 % (inkludert) termisk forbrenningsområde (TBSA), inkludert områder med full tykkelse (FT) skade klinisk indisert for kirurgisk eksisjon og autografting, passende for protokolldefinerte behandlingsområder
  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Er fange, gravid eller har tidligere vært behandlet på brannstedene
  • Forventes å overleve mindre enn 3 måneder
  • Deltar i en annen intervensjonsstudie, eller gjorde det innen 30 dager før påmelding
  • Har forutsett behandlingssteder som ligger utenfor protokollspesifiserte parametere
  • Har samtidig klinisk signifikant inhalasjonsskade, utilstrekkelig væskegjenoppliving eller brannskader av kjemisk eller elektrisk (ikke-termisk) etiologi

  • Har andre tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. deltakerens sikkerhet eller velvære
    2. studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort1 Group1: AG TX -nettsteder
Deltakerne fikk autograftbehandling (AG TX) bestående av autograft alene (nettforhold "m", per klinisk skjønn) på behandlingsstedet på dag 1.
Fremgangsmåte: AG TX
Kontrollbehandling som er masket autograft alene påført et forbrenningsområde.
Andre navn:
  • Meshed autograft
Eksperimentell: COHORT1 GROUP1: SOMA TX SITES
Deltakerne fikk stratagraftoverlegg av masket autograft (soma TX) på behandlingsstedet der M+1: 1 masket autograft ble lagt med stratagraft, og påført sår på 100 til 400 kvadratmeter store centimeter (cm^2) i området på dag 1.
Biologisk: Soma tx
Meshed AutoGraft påført forbrenningsområdet og dekket med stratagraft.
Andre navn:
  • StrataGraft hudvev Overlay of Meshed Autograft (SOMA)
Eksperimentell: Cohort1 Group 2: AG TX -nettsteder
Deltakerne fikk AG TX bestående av autograft alene (nettforhold "M", per klinisk skjønn) på behandlingsstedet på dag 1.
Fremgangsmåte: AG TX
Kontrollbehandling som er masket autograft alene påført et forbrenningsområde.
Andre navn:
  • Meshed autograft
Eksperimentell: COHORT1 GROUP2: SOMA TX SITES
Deltakerne fikk SOMA TX på behandlingsstedet der M+2: 1 meshed autograft ble lagt med stratagraft, og påført sår på 100 til 400 cm^2 i området på dag 1.
Biologisk: Soma tx
Meshed AutoGraft påført forbrenningsområdet og dekket med stratagraft.
Andre navn:
  • StrataGraft hudvev Overlay of Meshed Autograft (SOMA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingssteder med fullstendig såravslutning uten ytterligere autogransplantasjon på måned 2
Tidsramme: I måned 2
Bekreftet fullstendig sårstenging ble definert som fullstendig hud-epitelialisering uten drenering bekreftet ved 2 besøk med minst 2 ukers mellomrom, men senest uke 20. Fullstendig såravslutning ble ansett for å ha skjedd ved tidligere av de to observasjonene av fullstendig hud-reepitelisering uten drenering. Antall behandlingssteder med fullstendig såravslutning uten ytterligere autografering i måned 2 ble rapportert.
I måned 2
Antall deltakere med slitesterk såravslutning av studiebehandlingssteder uten ekstra autotransplantasjon på måned 12
Tidsramme: I måned 12
Holdbar såravslutning er definert som utholdenhet av lukking, opprettholdt i minst 3 måneder etter den første observasjonen av lukking.
I måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK01062117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Termisk forbrenning i full tykkelse

Kliniske studier på AG TX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere