Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft Overlay af Meshed Autograft i fuld tykkelse termiske forbrændinger (StrataSOMA)

15. maj 2025 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fase 1/2a, kontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​StrataGraft-overlejring af Meshed Autograft (SOMA) til behandling af termiske forbrændinger i fuld tykkelse

Autografting er en kirurgisk procedure til transplantation af sund hud (donorhud) fra en anden del af patientens egen krop (donorsted) til den forbrændte del. Autografting er den sædvanlige behandling for fuld-tykkelse (FT) forbrændinger.

Det virker til at lukke såret, men kan forårsage andre problemer:

  • Donorsteder er smertefulde, kan blive inficerede eller få ar, eller kan endda selv blive FT-sår
  • Behandlingsproblemer kan kræve mere podning
  • Yderligere operation øger risikoen for medicinske problemer forårsaget af behandlingen

Stratatech forsøger at finde en sikker og effektiv behandlingsmulighed for alvorlige forbrændinger, der bruger mindre donorhud.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage meshed autograft på den ene del af deres forbrænding (AG Tx). De vil modtage maskede autograft med en StrataGraft-belægning (SOMA Tx) på en anden del af deres forbrænding.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i op til omkring 14 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har 2 % til 49 % (inklusive) termisk forbrændingsområde (TBSA), inklusive områder med skader i fuld tykkelse (FT) klinisk indiceret til kirurgisk excision og autografting, passende til protokoldefinerede behandlingsområder
  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og krav
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er fange, gravid eller tidligere har været i behandling af forbrændingsstederne
  • Forventes at overleve mindre end 3 måneder
  • Deltager i et andet interventionsforsøg, eller gjorde det inden for 30 dage før tilmelding
  • Har forudset behandlingssteder, der ligger uden for protokol-specificerede parametre
  • Har samtidig klinisk signifikant indåndingsskade, utilstrækkelig væskegenoplivning eller forbrændinger af kemisk eller elektrisk (ikke-termisk) ætiologi

  • Har andre tegn, symptomer eller historie med en tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens sikkerhed eller velbefindende
    2. studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOHORT1 GROUP1: AG TX -steder
Deltagerne modtog autograftbehandling (AG TX) bestående af autograft alene (mesh -forhold "M", pr. Klinisk vurdering) på behandlingsstedet på dag 1.
Procedure: AG TX
Kontrolbehandling, der er indgået autograft alene, anvendt på et forbrændingsområde.
Andre navne:
  • Meshed Autograft
Eksperimentel: Kohort1 -gruppe1: Soma TX -steder
Deltagerne modtog stratagraft -overlay af meshet autograft (soma TX) på behandlingsstedet, hvor M+1: 1 -meshet autograft blev overlejret med stratagraft og påført sår på 100 til 400 kvadratcentimeter (cm^2) i område på dag 1.
Biologisk: Soma tx
Meshet autograft anvendt på forbrændingsområdet og dækket med stratagraft.
Andre navne:
  • StrataGraft hudvæv Overlay of Meshed Autograft (SOMA)
Eksperimentel: Kohort1 Gruppe 2: AG TX -steder
Deltagerne modtog AG TX bestående af autograft alene (mesh -forhold "M", pr. Klinisk vurdering) på behandlingsstedet på dag 1.
Procedure: AG TX
Kontrolbehandling, der er indgået autograft alene, anvendt på et forbrændingsområde.
Andre navne:
  • Meshed Autograft
Eksperimentel: Kohort1 Group2: Soma TX -steder
Deltagerne modtog SOMA TX på det behandlingssted, hvor M+2: 1 -meshet autograft blev overlejret med stratagraft og påført sår på 100 til 400 cm^2 i område på dag 1.
Biologisk: Soma tx
Meshet autograft anvendt på forbrændingsområdet og dækket med stratagraft.
Andre navne:
  • StrataGraft hudvæv Overlay of Meshed Autograft (SOMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingssteder med komplet sårlukning uden yderligere autografting ved måned 2
Tidsramme: Ved måned 2
Bekræftet komplet sårlukning blev defineret som komplet hudgenpitelisering uden dræning bekræftet ved 2 besøg i mindst 2 ugers mellemrum, men senest uge 20. Komplet sårlukning blev anset for at have fundet sted ved de tidligere af de 2 observationer af komplet hudgenpitelisering uden dræning. Antallet af behandlingssteder med komplet sårlukning uden yderligere autografting ved måned 2 blev rapporteret.
Ved måned 2
Antal deltagere med holdbar sårlukning af undersøgelsesbehandlingssteder uden yderligere autografting i måned 12
Tidsramme: Ved måned 12
Holdbar sårlukning defineres som persistens af lukning, vedligeholdes i mindst 3 måneder efter den indledende observation af lukning.
Ved måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK01062117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG TX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner