Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataGraft překrytí síťovaného autograftu při tepelných popáleninách v plné tloušťce (StrataSOMA)

15. května 2025 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Fáze 1/2a, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost překrytí síťovaného autograftu StrataGraft (SOMA) při léčbě tepelných popálenin v plné tloušťce

Autografting je chirurgický zákrok k transplantaci zdravé kůže (kůže dárce) z jiné části pacientova vlastního těla (dárcovského místa) do popálené části. Autografting je obvyklá léčba popálenin celé tloušťky (FT).

Funguje na uzavření rány, ale může způsobit další problémy:

  • Místa dárců jsou bolestivá, mohou se infikovat nebo zjizvit, nebo se dokonce samy mohou stát FT ranami
  • Problémy s léčbou mohou vyžadovat více roubování
  • Další operace zvyšuje riziko zdravotních problémů způsobených léčbou

Stratatech se snaží najít bezpečnou a účinnou možnost léčby těžkých popálenin, která využívá méně dárcovské kůže.

Všichni účastníci této studie obdrží síťovaný autoštěp na jednu část popáleniny (AG Tx). Obdrží síťovaný autoštěp s krytím StrataGraft (SOMA Tx) na jinou část popáleniny.

Každý účastník bude do studie zapojen po dobu přibližně 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má 2 % až 49 % (včetně) oblasti tepelného popálení celkové plochy těla (TBSA), včetně oblastí poranění plné tloušťky (FT) klinicky indikovaných pro chirurgickou excizi a autografting, vhodné pro léčebné oblasti definované protokolem
  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Je vězeň, těhotná nebo již dříve ošetřená místa popálenin
  • Očekává se, že přežije méně než 3 měsíce
  • Účastní se jiné intervenční studie nebo ji provedl do 30 dnů před zařazením
  • Má předpokládaná místa ošetření, která jsou mimo parametry specifikované protokolem
  • Má souběžné klinicky významné inhalační poranění, nedostatečnou tekutinovou resuscitaci nebo popáleniny chemické nebo elektrické (netepelné) etiologie

  • Má jiné známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka
    2. studijní cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cohort1: AG TX weby
Účastníci dostávali léčbu autograftu (AG TX) sestávající pouze z autograftů (poměr sítě „M“, na klinický úsudek) v místě léčby v den 1.
Postup: Ag tx
Kontrolní ošetření, které je samotné autoimplantát, aplikované na oblast popálení.
Ostatní jména:
  • Síťovaný autograft
Experimentální: Group1 Group1: Soma TX weby
Účastníci dostávali vrstvené překrytí síťovaného autograftu (SOMA TX) v místě léčby, ve kterém byl M+1: 1 v den 1 v den 1.
Biologický: Soma tx
Sítěný autografty nanesené na oblast popálení a pokryté stratagraftem.
Ostatní jména:
  • StrataGraft kožní tkáň Overlay of Mesh Autograft (SOMA)
Experimentální: Skupina Cohort1 Skupina 2: AG TX weby
Účastníci obdrželi AG TX sestávající z samotného autograftu (poměr sítě „M“, na klinický úsudek) v místě léčby v den 1.
Postup: Ag tx
Kontrolní ošetření, které je samotné autoimplantát, aplikované na oblast popálení.
Ostatní jména:
  • Síťovaný autograft
Experimentální: Skupina Cohort1: SOMA TX SITY
Účastníci obdrželi SOMA TX na místě léčby, ve kterém byl v den 1 překrytí autografty M+2: 1, a aplikováni na rány 100 až 400 cm^2 v den 1.
Biologický: Soma tx
Sítěný autografty nanesené na oblast popálení a pokryté stratagraftem.
Ostatní jména:
  • StrataGraft kožní tkáň Overlay of Mesh Autograft (SOMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných míst s úplným uzavřením rány bez dalšího autografování v měsíci 2
Časové okno: V měsíci 2
Potvrzeno úplné uzavření rány bylo definováno jako úplná reepitelizace kůže bez odtoku potvrzena při 2 návštěvách nejméně 2 týdnů od sebe, ale nejpozději do 20. týdne. Došlo k úplnému uzavření rány, ke kterému došlo dříve z 2 pozorování úplné reepitelizace kůže bez drenáže. Byl hlášen počet léčebných míst s úplným uzavřením rány bez dalšího autografování v měsíci 2.
V měsíci 2
Počet účastníků s odolným uzavřením míst pro léčbu studie bez dalšího autografování ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Odolné uzavření rány je definováno jako perzistence uzavření, udržována po dobu nejméně 3 měsíců po počátečním pozorování uzavření.
Ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK01062117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné vypálení v plné tloušťce

Klinické studie na Ag tx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit