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StrataGraft-Überlagerung von vernetztem Autograft bei thermischen Verbrennungen in voller Dicke (StrataSOMA)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von StrataGraft Overlay of Meshed Autograft (SOMA) bei der Behandlung von Verbrennungen in voller Dicke

Autografting ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem gesunde Haut (Spenderhaut) von einem anderen Teil des eigenen Körpers des Patienten (Spenderstelle) auf den verbrannten Teil transplantiert wird. Autografting ist die übliche Behandlung für Verbrennungen in voller Dicke (FT).

Es funktioniert, um die Wunde zu schließen, kann aber andere Probleme verursachen:

  • Spenderstellen sind schmerzhaft, können infiziert oder vernarbt werden oder sogar selbst zu FT-Wunden werden
  • Behandlungsprobleme können eine weitere Transplantation erfordern
  • Eine zusätzliche Operation erhöht das Risiko medizinischer Probleme, die durch die Behandlung verursacht werden

Stratatech versucht, eine sichere und wirksame Behandlungsoption für schwere Verbrennungen zu finden, bei der weniger Spenderhaut verwendet wird.

Alle Teilnehmer an dieser Studie erhalten ein vernetztes Autotransplantat auf einem Teil ihrer Verbrennung (AG Tx). Sie erhalten ein vernetztes Autotransplantat mit einer StrataGraft-Abdeckung (SOMA Tx) an einem anderen Teil ihrer Verbrennung.

Jeder Teilnehmer wird bis zu etwa 14 Monate an der Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat 2 % bis 49 % (einschließlich) der gesamten Körperoberfläche (TBSA) thermischer Verbrennungsbereich, einschließlich Bereichen mit Verletzungen in voller Dicke (FT), die klinisch für eine chirurgische Exzision und Autotransplantation indiziert sind, geeignet für protokolldefinierte Behandlungsbereiche
  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Gefangene, schwanger oder hatte eine vorherige Behandlung der Verbrennungsstellen
  • Es wird erwartet, dass es weniger als 3 Monate überlebt
  • Nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat dies innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung getan
  • Hat Behandlungsstellen erwartet, die außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter liegen
  • Hat gleichzeitig klinisch signifikante Inhalationsverletzungen, unzureichende Flüssigkeitswiederbelebung oder Verbrennungen chemischer oder elektrischer (nicht thermischer) Ätiologie

  • Hat andere Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlergehen des Teilnehmers
    2. die Studienziele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort1 Group1: Ag TX -Standorte
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Autotransplantatbehandlung (AG TX), bestehend aus Autotransplantat (Mesh -Verhältnis "M", gemäß klinischer Beurteilung).
Verfahren: Ag Tx
Kontrollbehandlung, die allein auf einen Verbrennungsbereich angewendet wird.
Andere Namen:
  • Vermaschtes Autotransplantat
Experimental: Cohort1 Group1: Soma TX -Standorte
Die Teilnehmer erhielten an der Behandlungsstelle eine Stratagraft -Überlagerung von vermaschten Autotransplantaten (Soma TX), bei der M+1: 1 -Maischautotransplantat mit Stratagraft überlagert und an Wunden von 100 bis 400 Quadratzentimetern (cm^2) am Tag 1 in der Fläche angewendet wurde.
Biologisch: Soma TX
Maeshed Autotransplantat auf den Verbrennungsbereich angelegt und mit Stratagraft bedeckt.
Andere Namen:
  • StrataGraft Hautgewebe Overlay of Meshed Autograft (SOMA)
Experimental: Cohort1 Gruppe 2: Ag TX -Standorte
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 allein AG TX, bestehend aus Autotransplantat (Mesh -Verhältnis "M", gemäß klinischer Beurteilung).
Verfahren: Ag Tx
Kontrollbehandlung, die allein auf einen Verbrennungsbereich angewendet wird.
Andere Namen:
  • Vermaschtes Autotransplantat
Experimental: Cohort1 Group2: Soma TX -Standorte
Die Teilnehmer erhielten Soma TX an der Behandlungsstelle, in der m+2: 1 -meshed Autotransplantat mit Stratagraft überlagert und am Tag 1 auf Wunden von 100 bis 400 cm^2 in der Fläche angewendet wurde.
Biologisch: Soma TX
Maeshed Autotransplantat auf den Verbrennungsbereich angelegt und mit Stratagraft bedeckt.
Andere Namen:
  • StrataGraft Hautgewebe Overlay of Meshed Autograft (SOMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsorte mit vollständigem Wundverschluss ohne zusätzliche Autodraftung im 2. Monat 2
Zeitfenster: Im Monat 2
Bestätigter vollständiger Wundverschluss wurde als eine vollständige Repithelisierung der Haut ohne Entwässerung definiert, die bei 2 Besuchen mindestens 2 Wochen voneinander entfernt bestätigt wurde, spätestens Woche 20. Es wurde angenommen, dass ein vollständiger Wundverschluss bei den beiden Beobachtungen der vollständigen Reepithelisierung der Haut ohne Entwässerung aufgetreten war. Die Anzahl der Behandlungsstätten mit vollständigem Wundverschluss ohne zusätzliche Autodransplantation wurde im 2. Monat gemeldet.
Im Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Wundverschluss von Studienbehandlungsstellen ohne zusätzliche Autodransplantation im Monat 12
Zeitfenster: Im Monat 12
Der dauerhafte Wundverschluss ist definiert als die Persistenz des Verschlusses, die nach der ersten Beobachtung des Verschlusses mindestens 3 Monate lang aufrechterhalten wird.
Im Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK01062117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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