Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładka StrataGraft z siatkowanego autoprzeszczepu w oparzeniach termicznych pełnej grubości (StrataSOMA)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nakładki StrataGraft na autoprzeszczep siatkowy (SOMA) w leczeniu oparzeń termicznych pełnej grubości

Autoprzeszczep to zabieg chirurgiczny polegający na przeszczepieniu zdrowej skóry (skóry dawcy) z innej części ciała pacjenta (miejsca dawczego) do części oparzonej. Autoprzeszczep jest zwykle stosowanym sposobem leczenia oparzeń pełnej grubości (FT).

Działa w celu zamknięcia rany, ale może powodować inne problemy:

  • Miejsca pobrania są bolesne, mogą ulec zakażeniu lub zabliźnieniu, a nawet same mogą stać się ranami FT
  • Problemy z leczeniem mogą wymagać więcej przeszczepów
  • Dodatkowa operacja zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych spowodowanych leczeniem

Stratatech próbuje znaleźć bezpieczną i skuteczną opcję leczenia ciężkich oparzeń, która wykorzystuje mniej skóry dawcy.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają autoprzeszczep z siatką na jednej części oparzenia (AG Tx). Otrzymają autoprzeszczep siatkowy z pokryciem StrataGraft (SOMA Tx) na innej części oparzenia.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie do około 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 2% do 49% (włącznie) obszaru oparzenia termicznego całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w tym obszary urazu pełnej grubości (FT), wskazane klinicznie do wycięcia chirurgicznego i autoprzeszczepu, odpowiednie dla obszarów leczenia zdefiniowanych w protokole
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Jest więźniem, jest w ciąży lub wcześniej leczyła miejsca oparzenia
  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 3 miesiące
  • Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Przewiduje miejsca leczenia, które są poza parametrami określonymi w protokole
  • Ma współistniejący klinicznie istotny uraz inhalacyjny, niewystarczającą resuscytację płynową lub oparzenia o etiologii chemicznej lub elektrycznej (nietermicznej)

  • Ma inne oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika
    2. cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort1 Group1: Ag TX Witryny
Uczestnicy otrzymali leczenie autoprzeszczepem (AG TX) składające się z samego autoprzeszczepu (współczynnik siatki „M”, według oceny klinicznej) w miejscu leczenia w dniu 1.
Procedura: Ag tx
Leczenie kontrolne, które jest samodzielnie zetknięte w obszarze spalania.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep siatkowy
Eksperymentalny: Cohort1 Group1: Soma TX Witryny
Uczestnicy otrzymali nakładkę warstwy z siatki autoprzeszczepu (SOMA TX) w miejscu leczenia, w którym autoprzeszczep z siatki M+1: 1 został nałożony na warstwy warstwowe i zastosowano do ran od 100 do 400 centymetrów kwadratowych (cm^2) w dniu 1.
Biologiczny: Soma TX
Autoprzeszczep z siatki przyłożony do obszaru spalania i pokryty warstwą.
Inne nazwy:
  • Tkanka skórna StrataGraft Nakładka autoprzeszczepu siatkowego (SOMA)
Eksperymentalny: Kohort1 Grupa 2: AG TX Witryny
Uczestnicy otrzymali AG TX składający się z samego autoprzeszczepu (wskaźnik siatki „M”, według oceny klinicznej) w miejscu leczenia pierwszego dnia.
Procedura: Ag tx
Leczenie kontrolne, które jest samodzielnie zetknięte w obszarze spalania.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep siatkowy
Eksperymentalny: Cohort1 Group2: Soma TX Witryny
Uczestnicy otrzymali SOMA TX w miejscu leczenia, w którym M+2: 1 Autoprzeszczep został nałożony warstwą warstwy i zastosowano do ran o powierzchni od 100 do 400 cm^2 w dniu 1.
Biologiczny: Soma TX
Autoprzeszczep z siatki przyłożony do obszaru spalania i pokryty warstwą.
Inne nazwy:
  • Tkanka skórna StrataGraft Nakładka autoprzeszczepu siatkowego (SOMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc leczenia z całkowitym zamknięciem rany bez dodatkowego autografowania w 2 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Potwierdzone całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako całkowitą ponowną nabłonek skóry bez drenażu potwierdzonego podczas 2 wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie później niż 20. Uważano, że całkowite zamknięcie rany wystąpiło na wcześniejszych z 2 obserwacji całkowitej ponownej nabłonka skóry bez drenażu. Zgłoszono liczbę miejsc leczenia z całkowitym zamknięciem rany bez dodatkowego autografowania w 2 miesiącu.
W miesiącu 2
Liczba uczestników z trwałym zamknięciem ran miejsc leczenia badanych bez dodatkowego autostrafowania w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
Trwałe zamknięcie rany jest definiowane jako trwałość zamknięcia, utrzymywana przez co najmniej 3 miesiące po początkowej obserwacji zamknięcia.
W 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK01062117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ag tx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj