Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładka StrataGraft z siatkowanego autoprzeszczepu w oparzeniach termicznych pełnej grubości (StrataSOMA)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nakładki StrataGraft na autoprzeszczep siatkowy (SOMA) w leczeniu oparzeń termicznych pełnej grubości

Autoprzeszczep to zabieg chirurgiczny polegający na przeszczepieniu zdrowej skóry (skóry dawcy) z innej części ciała pacjenta (miejsca dawczego) do części oparzonej. Autoprzeszczep jest zwykle stosowanym sposobem leczenia oparzeń pełnej grubości (FT).

Działa w celu zamknięcia rany, ale może powodować inne problemy:

  • Miejsca pobrania są bolesne, mogą ulec zakażeniu lub zabliźnieniu, a nawet same mogą stać się ranami FT
  • Problemy z leczeniem mogą wymagać więcej przeszczepów
  • Dodatkowa operacja zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych spowodowanych leczeniem

Stratatech próbuje znaleźć bezpieczną i skuteczną opcję leczenia ciężkich oparzeń, która wykorzystuje mniej skóry dawcy.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają autoprzeszczep z siatką na jednej części oparzenia (AG Tx). Otrzymają autoprzeszczep siatkowy z pokryciem StrataGraft (SOMA Tx) na innej części oparzenia.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie do około 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 2% do 49% (włącznie) obszaru oparzenia termicznego całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w tym obszary urazu pełnej grubości (FT), wskazane klinicznie do wycięcia chirurgicznego i autoprzeszczepu, odpowiednie dla obszarów leczenia zdefiniowanych w protokole
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Jest więźniem, jest w ciąży lub wcześniej leczyła miejsca oparzenia
  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 3 miesiące
  • Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Przewiduje miejsca leczenia, które są poza parametrami określonymi w protokole
  • Ma współistniejący klinicznie istotny uraz inhalacyjny, niewystarczającą resuscytację płynową lub oparzenia o etiologii chemicznej lub elektrycznej (nietermicznej)

  • Ma inne oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika
    2. cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy

Każdy uczestnik otrzyma oba zabiegi.

U każdego uczestnika podobne rany zostaną zidentyfikowane jako miejsca leczenia.

Miejsca leczenia zostaną losowo przydzielone do otrzymywania AG Tx (kontrola) lub SOMA Tx (eksperymentalna).
Procedura: AG Tx
Zabieg kontrolny to autoprzeszczep z siatką nałożony na obszar oparzenia FT
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep siatkowy
Biologiczny: SOMA Tx
Eksperymentalne leczenie polega na autoprzeszczepie z szerszą siatką niż miejsce AG Tx nałożone na obszar oparzenia FT i pokryte SOMA
Inne nazwy:
  • Tkanka skórna StrataGraft Nakładka autoprzeszczepu siatkowego (SOMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc leczenia z całkowitym zamknięciem rany bez dodatkowego autoprzeszczepu w 2. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez drenażu, potwierdzone podczas 2 wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni i nie później niż w 20. tygodniu.
W miesiącu 2
Liczba uczestników z trwałym zamknięciem ran w badanych miejscach leczenia bez dodatkowego autoprzeszczepu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Trwałe zamknięcie rany definiuje się jako trwałość zamknięcia rany, utrzymującą się przez co najmniej 3 miesiące od początkowej obserwacji zamknięcia.
W miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK01062117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG Tx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj