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전체 두께 열 화상에서 메쉬 자가 이식의 StrataGraft 오버레이 (StrataSOMA)

2025년 5월 15일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company

전층 열화상 치료에서 StrataGraft Overlay of Meshed Autograft(SOMA)의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 1/2a상 통제, 무작위, 다기관 연구

자가 이식은 환자 자신의 다른 신체 부위(기증 부위)에서 건강한 피부(기증자 피부)를 화상 부위에 이식하는 수술입니다. 자가 이식은 전층(FT) 화상의 일반적인 치료법입니다.

상처를 봉합하는 데 효과가 있지만 다음과 같은 다른 문제를 일으킬 수 있습니다.

  • 기증 부위는 고통스럽거나, 감염되거나 흉터가 생기거나, 심지어 FT 상처가 될 수도 있습니다.
  • 치료 문제는 더 많은 이식이 필요할 수 있습니다.
  • 추가 수술은 치료로 인한 의학적 문제의 위험을 증가시킵니다.

Stratatech는 기증자 피부를 적게 사용하는 중증 화상에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션을 찾기 위해 노력하고 있습니다.

이 연구의 모든 참가자는 화상의 한 부분(AG Tx)에 메쉬 자가 이식을 받게 됩니다. 그들은 화상의 다른 부분에 StrataGraft 덮개(SOMA Tx)를 사용하여 그물 모양의 자가 이식편을 받게 됩니다.

각 참가자는 최대 약 14개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2%~49%(포함) 전체 체표면적(TBSA) 열화상 면적, 프로토콜 정의 치료 영역에 적합한 외과적 절제 및 자가 이식에 대해 임상적으로 표시된 전체 두께(FT) 손상 영역 포함
  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
  • 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 수감자, 임신 중이거나 이전에 화상 부위 치료를 받은 적이 있습니까?
  • 3개월 미만 생존 예상
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 등록 전 30일 이내에 참여한 경우
  • 프로토콜 지정 매개 변수를 벗어난 예상 치료 부위가 있음
  • 동시 임상적으로 심각한 흡입 손상, 부적절한 수액 소생술 또는 화학적 또는 전기적(비열) 병인의 화상이 있음

  • 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 다른 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

    1. 참가자의 안전 또는 복지
    2. 연구 목표

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort1 Group1 : Ag TX 사이트
참가자는 1 일째 치료 부위에서자가 이식 단독 (임상 판단 당 메시 비율 "M")으로 구성된자가 이식 치료 (AG TX)를 받았다.
절차: Ag tx
화상 부위에 적용되는자가 이식 단독 인 제어 처리.
다른 이름들:
  • 메쉬 자가 이식
실험적: Cohort1 Group1 : SOMA TX 사이트
참가자들은 M+1 : 1 메쉬자가 이식편이 Stratagraft로 오버레이드 된 처리 부위에서 메쉬 된자가 이식 (SOMA TX)의 지울 스트라 타스트 오버레이를 받았으며, 1 일에 영역에서 100 ~ 400 평방 센티미터 (CM^2)의 상처에 적용되었습니다.
생물학적: 소마 TX
메시 된자가 이식은 화상 영역에 적용되어 지층으로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
  • 메쉬 자가 이식(SOMA)의 StrataGraft 피부 조직 오버레이
실험적: Cohort1 Group 2 : Ag TX 사이트
참가자는 1 일째 치료 부위에서자가 이식 단독 (임상 판단 당 메시 비율 "M")으로 구성된 AG TX를 받았다.
절차: Ag tx
화상 부위에 적용되는자가 이식 단독 인 제어 처리.
다른 이름들:
  • 메쉬 자가 이식
실험적: Cohort1 Group2 : SOMA TX 사이트
참가자들은 M+2 : 1 메쉬자가 이식편이 Stratagraft로 오버레이드 된 치료 부위에서 SOMA TX를 받았으며 1 일에 영역에서 100 ~ 400 cm^2의 상처에 적용되었습니다.
생물학적: 소마 TX
메시 된자가 이식은 화상 영역에 적용되어 지층으로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
  • 메쉬 자가 이식(SOMA)의 StrataGraft 피부 조직 오버레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 개월에 추가자가 이로화없이 완전히 상처 폐쇄 된 처리 부위의 수
기간: 2 개월에
확인 된 완전한 상처 폐쇄는 최소 2 주 간격이지만 20 주차까지 2 주까지 배수가 확인되지 않은 완전한 피부 재 상피화로 정의되었습니다. 완전한 상처 폐쇄는 배수없이 완전한 피부 재 상피 화의 2 가지 관찰 중 초기에 발생한 것으로 간주되었다. 2 개월에 추가적인자가 이화없이 완전한 상처 폐쇄를 갖는 처리 부위의 수가보고되었다.
2 개월에
12 개월에 추가자가 이화없이 연구 치료 사이트의 내구성 상처 폐쇄가있는 참가자 수
기간: 12 개월에
내구성 상처 폐쇄는 폐쇄의 지속성으로 정의되며, 폐쇄의 초기 관찰 후 최소 3 개월 동안 유지됩니다.
12 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stratatech, a Mallinckrodt Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNK01062117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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