Superposition StrataGraft d'autogreffe maillée dans les brûlures thermiques de pleine épaisseur (StrataSOMA)
15 mai 2025 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Une étude de phase 1/2a, contrôlée, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de StrataGraft Overlay of Meshed Autogreffe (SOMA) dans le traitement des brûlures thermiques de pleine épaisseur
L'autogreffe est une intervention chirurgicale visant à transplanter de la peau saine (peau donneuse) d'une autre partie du corps du patient (site donneur) vers la partie brûlée. L'autogreffe est le traitement habituel des brûlures de pleine épaisseur (FT).
Cela fonctionne pour fermer la plaie, mais peut causer d'autres problèmes:
- Les sites donneurs sont douloureux, peuvent s'infecter ou se cicatriser, ou peuvent même devenir eux-mêmes des plaies de FT
- Les problèmes de traitement peuvent nécessiter plus de greffes
- Une intervention chirurgicale supplémentaire augmente le risque de problèmes médicaux causés par le traitement
Stratatech essaie de trouver une option de traitement sûre et efficace pour les brûlures graves qui utilise moins de peau de donneur.
Tous les participants à cette étude recevront une autogreffe maillée sur une partie de leur brûlure (AG Tx). Ils recevront une autogreffe maillée avec un revêtement StrataGraft (SOMA Tx) sur une partie différente de leur brûlure.
Chaque participant sera impliqué dans l'étude jusqu'à environ 14 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une zone de brûlure thermique de 2 % à 49 % (inclus) de la surface corporelle totale (TBSA), y compris les zones de blessure de pleine épaisseur (FT) cliniquement indiquées pour l'excision chirurgicale et l'autogreffe, appropriées pour les zones de traitement définies par le protocole
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Est un prisonnier, enceinte ou a déjà reçu un traitement des sites de brûlure
- Devrait survivre moins de 3 mois
- Participe à un autre essai interventionnel, ou l'a fait dans les 30 jours précédant l'inscription
- A prévu des sites de traitement qui sont en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
- Présente simultanément une blessure par inhalation cliniquement significative, une réanimation liquidienne inadéquate ou des brûlures d'étiologie chimique ou électrique (non thermique)
A d'autres signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant
- les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COHORT1 GROUP1: AG TX Sites
Les participants ont reçu un traitement d'autogreffe (AG TX) composé d'autogreffe seul (ratio de maillage "M", par jugement clinique) sur le site de traitement au jour 1.
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Le traitement de contrôle qui est maillé automatique seul s'appliquait à une zone de brûlure.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort1 Group1: Sites Soma TX
Les participants ont reçu une superposition de stratagraft de l'autogreffe en maillage (Soma TX) sur le site de traitement dans lequel M + 1: 1 en maillage automatique a été recouvert de stratagraft et appliqué à des blessures de 100 à 400 centimètres carrés (cm ^ 2) en superficie du jour 1.
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Autogreffe maillée appliquée à la zone de brûlure et recouverte de stratagraft.
Autres noms:
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Expérimental: COHORT1 GROUP 2: AG TX Sites
Les participants ont reçu AG TX composé d'autogreffe seul (ratio de maillage "M", par jugement clinique) sur le site de traitement au jour 1.
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Le traitement de contrôle qui est maillé automatique seul s'appliquait à une zone de brûlure.
Autres noms:
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Expérimental: Cohort1 Group2: Sites Soma TX
Les participants ont reçu Soma TX sur le site de traitement dans lequel M + 2: 1 en maille automatique a été superposé de stratagraft et appliqué à des blessures de 100 à 400 cm ^ 2 dans la superficie du jour 1.
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Autogreffe maillée appliquée à la zone de brûlure et recouverte de stratagraft.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sites de traitement avec fermeture complète des plaies sans autogreffe supplémentaire au mois 2
Délai: Au mois 2
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La fermeture complète des plaies confirmée a été définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans drainage confirmée lors de 2 visites à au moins 2 semaines d'intervalle mais au plus tard la semaine 20.
La fermeture complète des plaies a été considérée comme s'est produite au début des 2 observations de la réépithélialisation de la peau complète sans drainage.
Le nombre de sites de traitement avec une fermeture complète des plaies sans autogreffe supplémentaire au mois 2 a été signalé.
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Au mois 2
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Nombre de participants présentant une fermeture de la plaie durable des sites de traitement de l'étude sans autogreffe supplémentaire au mois 12
Délai: Au mois 12
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La fermeture durable des plaies est définie comme la persistance de la fermeture, maintenue pendant au moins 3 mois après l'observation initiale de la fermeture.
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Au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK01062117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .