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Superposición StrataGraft de autoinjerto mallado en quemaduras térmicas de espesor total (StrataSOMA)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Un estudio de fase 1/2a, controlado, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de StrataGraft Overlay of Meshed Autograft (SOMA) en el tratamiento de quemaduras térmicas de espesor total

El autoinjerto es un procedimiento quirúrgico para trasplantar piel sana (piel donante) de otra parte del propio cuerpo del paciente (sitio donante) a la parte quemada. El autoinjerto es el tratamiento habitual para las quemaduras de espesor total (FT).

Funciona para cerrar la herida, pero puede causar otros problemas:

  • Los sitios donantes son dolorosos, pueden infectarse o cicatrizarse, o incluso pueden convertirse en heridas de FT.
  • Los problemas de tratamiento pueden requerir más injertos
  • La cirugía adicional aumenta el riesgo de problemas médicos causados ​​por el tratamiento

Stratatech está tratando de encontrar una opción de tratamiento segura y eficaz para las quemaduras graves que utilice menos piel donante.

Todos los participantes en este estudio recibirán un autoinjerto en malla en una parte de su quemadura (AG Tx). Recibirán un autoinjerto en malla con un recubrimiento StrataGraft (SOMA Tx) en una parte diferente de la quemadura.

Cada participante estará involucrado en el estudio hasta aproximadamente 14 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un área de quemadura térmica del área de superficie corporal total (TBSA) del 2 % al 49 % (inclusive), incluidas áreas de lesión de espesor total (FT) clínicamente indicadas para escisión quirúrgica y autoinjerto, apropiadas para áreas de tratamiento definidas por protocolo
  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Es una prisionera, está embarazada o recibió tratamiento previo de los sitios quemados
  • Se espera que sobreviva menos de 3 meses
  • Está participando en otro ensayo de intervención, o lo hizo dentro de los 30 días antes de la inscripción
  • Tiene sitios de tratamiento anticipados que están fuera de los parámetros especificados en el protocolo
  • Tiene una lesión por inhalación clínicamente significativa concurrente, reanimación inadecuada con líquidos o quemaduras de etiología química o eléctrica (no térmica)

  • Tiene otros signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante
    2. los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort1 Group1: Sitios AG TX
Los participantes recibieron tratamiento con autoinjerto (AG TX) que consistía en autoinjerto solo (relación de malla "M", por juicio clínico) en el sitio de tratamiento el día 1.
Procedimiento: AG TX
Tratamiento de control que se aplica solo autoinjerto de engranaje a un área de quemaduras.
Otros nombres:
  • Autoinjerto mallado
Experimental: Cohort1 Group1: Sitios SOMA TX
Los participantes recibieron la superposición del estratagraft del autoinjerto de malla (Soma TX) en el sitio de tratamiento en el que se superpuso el autoinjerto de malla M+1: 1 con StrataGraft y se aplicó a heridas de 100 a 400 centímetros cuadrados (cm^2) en el área del día 1.
Biológico: Soma TX
Autoinjerto de malla aplicado al área de quemaduras y cubierto con StrataGraft.
Otros nombres:
  • Superposición de tejido de piel StrataGraft de autoinjerto en malla (SOMA)
Experimental: Cohort1 Grupo 2: Sitios AG TX
Los participantes recibieron AG TX que consistía en autoinjerto solo (relación de malla "M", por juicio clínico) en el sitio de tratamiento el día 1.
Procedimiento: AG TX
Tratamiento de control que se aplica solo autoinjerto de engranaje a un área de quemaduras.
Otros nombres:
  • Autoinjerto mallado
Experimental: Cohort1 Group2: Sitios SOMA TX
Los participantes recibieron Soma TX en el sitio de tratamiento en el que el autoinjerto de malla M+2: 1 se superpone con StrataGraft y se aplicó a heridas de 100 a 400 cm^2 en el área el día 1.
Biológico: Soma TX
Autoinjerto de malla aplicado al área de quemaduras y cubierto con StrataGraft.
Otros nombres:
  • Superposición de tejido de piel StrataGraft de autoinjerto en malla (SOMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de tratamiento con cierre completo de heridas sin autoinjerto adicional en el mes 2
Periodo de tiempo: Al mes 2
El cierre completo de la herida confirmada se definió como una reepitelización completa de la piel sin drenaje confirmado en 2 visitas con al menos 2 semanas de diferencia, pero a más tardar la semana 20. Se consideró que el cierre completo de la herida ocurrió al principio de las 2 observaciones de reepitelización completa de la piel sin drenaje. Se informó el número de sitios de tratamiento con cierre completo de heridas sin autoinjerto adicional en el mes 2.
Al mes 2
Número de participantes con el cierre duradero de los sitios de tratamiento de estudio sin autoinjerto adicional en el mes 12
Periodo de tiempo: Al mes 12
El cierre de la herida duradera se define como persistencia del cierre, mantenida durante al menos 3 meses después de la observación inicial del cierre.
Al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNK01062117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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