StrataGraft-overlay van meshed autograft in thermische brandwonden van volledige dikte (StrataSOMA)
15 mei 2025 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Een gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 1/2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van StrataGraft-overlay van meshed autograft (SOMA) bij de behandeling van thermische brandwonden over de volledige dikte
Autografting is een chirurgische ingreep waarbij gezonde huid (donorhuid) wordt getransplanteerd van een ander deel van het eigen lichaam van de patiënt (donorplaats) naar het verbrande deel. Autografting is de gebruikelijke behandeling voor brandwonden van volledige dikte (FT).
Het werkt om de wond te sluiten, maar kan andere problemen veroorzaken:
- Donorplaatsen zijn pijnlijk, kunnen geïnfecteerd raken of littekens vertonen, of kunnen zelf FT-wonden worden
- Behandelingsproblemen kunnen meer transplantatie vereisen
- Extra operaties verhogen het risico op medische problemen veroorzaakt door de behandeling
Stratatech probeert een veilige en effectieve behandelingsoptie te vinden voor ernstige brandwonden die minder donorhuid gebruikt.
Alle deelnemers aan deze studie krijgen een gemaasde autograft op één deel van hun brandwond (AG Tx). Ze krijgen een gemaasde autograft met een StrataGraft-bedekking (SOMA Tx) op een ander deel van hun brandwond.
Elke deelnemer zal ongeveer 14 maanden bij het onderzoek betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft 2% tot 49% (inclusief) thermisch brandgebied van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), inclusief gebieden met volledige dikte (FT) letsel klinisch geïndiceerd voor chirurgische excisie en autotransplantatie, geschikt voor in het protocol gedefinieerde behandelingsgebieden
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Is een gevangene, zwanger of heeft een eerdere behandeling van de brandwonden gehad
- Zal naar verwachting minder dan 3 maanden overleven
- Neemt deel aan een andere interventiestudie, of deed dit binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Heeft behandelingsplaatsen verwacht die buiten de in het protocol gespecificeerde parameters vallen
- Heeft gelijktijdig klinisch significant inhalatieletsel, onvoldoende vochtreanimatie of brandwonden door chemische of elektrische (niet-thermische) etiologie
Heeft andere tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer
- de studiedoelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort1 Group1: Ag TX -sites
Deelnemers ontvingen autograft -behandeling (Ag TX) bestaande uit alleen autograft alleen (mesh ratio "M", per klinisch oordeel) op de behandelingsplaats op dag 1.
|
Controlebehandeling die alleen autograft alleen is toegepast op een brandwond.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort1 Group1: Soma TX -sites
Deelnemers ontvingen stratagraft -overlay van meshed autograft (soma tx) op de behandelingsplaats waarin m+1: 1 meshed autograft werd bedekt met stratagraft en toegepast op wonden van 100 tot 400 vierkante centimeter (cm^2) in gebied op dag 1.
|
Meshed autograft aangebracht op het verbrandingsgebied en bedekt met stratagraft.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort1 Groep 2: AG TX -sites
Deelnemers ontvingen Ag TX bestaande uit alleen autograft alleen (mesh ratio "M", per klinisch oordeel) op de behandelingsplaats op dag 1.
|
Controlebehandeling die alleen autograft alleen is toegepast op een brandwond.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort1 Group2: Soma TX -sites
Deelnemers ontvingen SOMA TX op de behandelingsplaats waar M+2: 1 meshed autograft werd bedekt met stratagraft en toegepast op wonden van 100 tot 400 cm^2 in gebied op dag 1.
|
Meshed autograft aangebracht op het verbrandingsgebied en bedekt met stratagraft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsplaatsen met volledige wondafsluiting zonder extra autografting op maand 2
Tijdsspanne: Op maand 2
|
Bevestigde volledige wondafsluiting werd gedefinieerd als volledige huid opnieuw epithelialisatie zonder drainage bevestigd bij 2 bezoeken ten minste 2 weken uit elkaar maar niet later dan week 20.
Volledige wondafsluiting werd geacht te zijn opgetreden bij de eerdere van de 2 observaties van volledige herse epithelialisatie van de huid zonder drainage.
Het aantal behandelingsplaatsen met volledige wondafsluiting zonder extra autografting bij maand 2 werd gemeld.
|
Op maand 2
|
|
Aantal deelnemers met een duurzame wondafsluiting van onderzoeksbehandelingslocaties zonder extra autografting bij maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Duurzame wondsluiting wordt gedefinieerd als persistentie van sluiting, gedurende ten minste 3 maanden onderhouden na de eerste observatie van sluiting.
|
Op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNK01062117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .