Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataGraft-overlay van meshed autograft in thermische brandwonden van volledige dikte (StrataSOMA)

17 april 2024 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 1/2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van StrataGraft-overlay van meshed autograft (SOMA) bij de behandeling van thermische brandwonden over de volledige dikte

Autografting is een chirurgische ingreep waarbij gezonde huid (donorhuid) wordt getransplanteerd van een ander deel van het eigen lichaam van de patiënt (donorplaats) naar het verbrande deel. Autografting is de gebruikelijke behandeling voor brandwonden van volledige dikte (FT).

Het werkt om de wond te sluiten, maar kan andere problemen veroorzaken:

  • Donorplaatsen zijn pijnlijk, kunnen geïnfecteerd raken of littekens vertonen, of kunnen zelf FT-wonden worden
  • Behandelingsproblemen kunnen meer transplantatie vereisen
  • Extra operaties verhogen het risico op medische problemen veroorzaakt door de behandeling

Stratatech probeert een veilige en effectieve behandelingsoptie te vinden voor ernstige brandwonden die minder donorhuid gebruikt.

Alle deelnemers aan deze studie krijgen een gemaasde autograft op één deel van hun brandwond (AG Tx). Ze krijgen een gemaasde autograft met een StrataGraft-bedekking (SOMA Tx) op een ander deel van hun brandwond.

Elke deelnemer zal ongeveer 14 maanden bij het onderzoek betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft 2% tot 49% (inclusief) thermisch brandgebied van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), inclusief gebieden met volledige dikte (FT) letsel klinisch geïndiceerd voor chirurgische excisie en autotransplantatie, geschikt voor in het protocol gedefinieerde behandelingsgebieden
  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Is een gevangene, zwanger of heeft een eerdere behandeling van de brandwonden gehad
  • Zal naar verwachting minder dan 3 maanden overleven
  • Neemt deel aan een andere interventiestudie, of deed dit binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Heeft behandelingsplaatsen verwacht die buiten de in het protocol gespecificeerde parameters vallen
  • Heeft gelijktijdig klinisch significant inhalatieletsel, onvoldoende vochtreanimatie of brandwonden door chemische of elektrische (niet-thermische) etiologie

  • Heeft andere tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer
    2. de studiedoelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers

Elke deelnemer krijgt beide behandelingen.

Bij elke deelnemer worden vergelijkbare wonden geïdentificeerd als behandelingsplaatsen.

Behandelingslocaties worden gerandomiseerd om AG Tx (controle) of SOMA Tx (experimenteel) te ontvangen.
Procedure: AG Tx
De controlebehandeling is een gemaasde autograft die wordt aangebracht op een FT-brandwondgebied
Andere namen:
  • Gemaasde autograft
Biologisch: SOMA Tx
De experimentele behandeling is een autograft met een bredere mesh dan de AG Tx-plaats die wordt toegepast op een FT-brandwondgebied en bedekt met SOMA
Andere namen:
  • StrataGraft huidweefsel Overlay van Meshed Autograft (SOMA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsplaatsen met volledige wondsluiting zonder aanvullende autotransplantatie in maand 2
Tijdsspanne: In maand 2
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd bij 2 bezoeken met een tussenpoos van minimaal 2 weken en niet later dan week 20.
In maand 2
Aantal deelnemers met duurzame wondsluiting van de onderzoeksbehandelingslocaties zonder aanvullende autotransplantatie in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
Duurzame wondsluiting wordt gedefinieerd als het aanhouden van de sluiting, die gedurende ten minste 3 maanden na de eerste observatie van de sluiting wordt gehandhaafd.
In maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNK01062117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG Tx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren