A hálós Autograft StrataGraft fedése teljes vastagságú termikus égésekben (StrataSOMA)
2025. május 15. frissítette: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Fázis 1/2a, ellenőrzött, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a hálós autograft (SOMA) StrataGraft fedőrétegének hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát értékeli a teljes vastagságú termikus égések kezelésében
Az autografting egy olyan sebészeti eljárás, amelynek során a páciens saját testének másik részéből (donor helyéről) egészséges bőrt (donor bőrt) ültetnek át az égett részre. Az autografting a teljes vastagságú (FT) égési sérülések szokásos kezelése.
Bezárja a sebet, de egyéb problémákat is okozhat:
- A donor helyek fájdalmasak, fertőződhetnek vagy hegesedhetnek, vagy akár maguk is FT sebekké válhatnak
- A kezelési problémák több oltást igényelhetnek
- A további műtétek növelik a kezelés által okozott egészségügyi problémák kockázatát
A Stratatech olyan biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget próbál találni súlyos égési sérülésekre, amelyek kevesebb donorbőrt használnak fel.
A vizsgálat minden résztvevője hálós autograftot kap az égési sérülésének egy részére (AG Tx). Ők hálós autograftot kapnak StrataGraft borítással (SOMA Tx) az égésük egy másik részére.
Minden résztvevő körülbelül 14 hónapig részt vesz a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2–49% (beleértve) a teljes testfelület (TBSA) termikus égési területe, beleértve a teljes vastagságú (FT) sérüléses területeket is, amelyek klinikailag sebészeti kivágásra és autograftizálásra javallottak, megfelelő a protokollban meghatározott kezelési területekhez
- Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és követelménynek
- Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- Fogoly, terhes, vagy korábban kezelték az égési helyeket
- Várhatóan kevesebb, mint 3 hónapig él
- Részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, vagy a beiratkozás előtt 30 napon belül megtette
- Olyan várható kezelési helyekkel rendelkezik, amelyek kívül esnek a protokollban meghatározott paramétereken
- Egyidejűleg klinikailag jelentős inhalációs sérülése van, nem megfelelő a folyadék újraélesztése, vagy kémiai vagy elektromos (nem termikus) etiológiájú égési sérülései vannak
Egyéb jelei, tünetei vagy anamnézisében olyan állapotok vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:
- a résztvevő biztonsága vagy jóléte
- a tanulmányi célok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort1 Group1: Ag TX webhelyek
A résztvevők autograft -kezelést (AG TX) kaptak, amely önmagában autograftból áll (háló arány "M", klinikai megítélésenként) az 1. napon a kezelési helyen.
|
A kontroll kezelés, amely önmagában az autograft hálószálú, az égési területre alkalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort1 Group1: Soma TX webhelyek
A résztvevők a stratagraft átfedést kaptak hálószemellett autograft (SOMA TX) a kezelési helyen, amelyben az M+1: 1 hálóolt autograftot a Stratagraft -val fedezték fel, és az 1. napon 100–400 négyzet alakú centiméter (CM^2) sebekre alkalmazták.
|
Az égési területre felhasznált autograftot alkalmazták és stratagraftal borítják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort1 2. csoport: Ag TX webhelyek
A résztvevők Ag TX -et kaptak, amely önmagában autograftból áll (háló arány "M", klinikai megítélésenként) az 1. napon a kezelési helyen.
|
A kontroll kezelés, amely önmagában az autograft hálószálú, az égési területre alkalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort1 Group2: Soma TX webhelyek
A résztvevők SOMA TX -et kaptak azon a kezelési helyen, amelyben az M+2: 1 hálóolt autograftot átfedték a Stratagraft -val, és az 1. napon a területen 100–400 cm^2 sebekre alkalmazták.
|
Az égési területre felhasznált autograftot alkalmazták és stratagraftal borítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes seb bezárásával ellátott kezelési helyek száma további autografálás nélkül a 2. hónapban
Időkeret: A 2. hónapban
|
A megerősített teljes seb bezárását úgy definiálták, mint a teljes bőr újbóli epithelializációját, amelyet a vízelvezetés nélkül 2 látogatáskor legalább 2 hetes, de legkésőbb a 20. héten megerősítettek.
Úgy ítélték meg, hogy a teljes seb bezárása a teljes bőr újbóli epithelializációjának 2 megfigyelésének korábbi részén történt vízelvezetés nélkül.
A teljes sebzárással rendelkező kezelési helyek számát a 2. hónapban további autografálás nélkül számoltak be.
|
A 2. hónapban
|
|
A vizsgálati kezelőhelyek tartós sebbezárásával rendelkező résztvevők száma további autografanum nélkül a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban
|
A tartós seb bezárását a bezárás kitartásaként definiálják, amelyet a bezárás kezdeti megfigyelése után legalább 3 hónapig tartanak fenn.
|
A 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNK01062117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .