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Sobreposição StrataGraft de autoenxerto em malha em queimaduras térmicas de espessura total (StrataSOMA)

15 de maio de 2025 atualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Um estudo de Fase 1/2a, controlado, randomizado, multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do StrataGraft Overlay de Meshed Autograft (SOMA) no tratamento de queimaduras térmicas de espessura total

O autoenxerto é um procedimento cirúrgico para transplantar pele saudável (pele doadora) de outra parte do próprio corpo do paciente (área doadora) para a parte queimada. O autoenxerto é o tratamento usual para queimaduras de espessura total (FT).

Funciona para fechar a ferida, mas pode causar outros problemas:

  • Os locais doadores são dolorosos, podem ser infectados ou cicatrizados, ou podem até mesmo se tornar feridas de FT
  • Problemas de tratamento podem exigir mais enxertos
  • Cirurgia adicional aumenta o risco de problemas médicos causados ​​pelo tratamento

A Stratatech está tentando encontrar uma opção de tratamento segura e eficaz para queimaduras graves que use menos pele doada.

Todos os participantes deste estudo receberão autoenxerto em malha em uma parte de sua queimadura (AG Tx). Eles receberão autoenxerto em malha com uma cobertura StrataGraft (SOMA Tx) em uma parte diferente de sua queimadura.

Cada participante estará envolvido no estudo até cerca de 14 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 2% a 49% (inclusive) área de superfície corporal total (TBSA) área de queimadura térmica, incluindo áreas de lesão de espessura total (FT) clinicamente indicada para excisão cirúrgica e autoenxerto, apropriada para áreas de tratamento definidas pelo protocolo
  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão:

  • É presidiário, está grávida ou teve tratamento anterior dos locais de queimadura
  • Espera-se que sobreviva menos de 3 meses
  • Está participando de outro estudo intervencionista ou o fez até 30 dias antes da inscrição
  • Antecipou locais de tratamento que estão fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
  • Tem lesão por inalação clinicamente significativa concomitante, ressuscitação hídrica inadequada ou queimaduras de etiologia química ou elétrica (não térmica)

  • Tem outros sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou o bem-estar do participante
    2. os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COORT1 GRUPO1: AG TX Sites
Os participantes receberam tratamento de autoenxerto (AG TX) constituído apenas por autoenxerto (razão de malha "M", por julgamento clínico) no local de tratamento no dia 1.
Procedimento: Ag tx
O tratamento de controle que é autoenxerto em malha sozinho aplicado a uma área de queimadura.
Outros nomes:
  • Autoenxerto em Malha
Experimental: COORT1 GRUPO1: Sites Soma TX
Os participantes receberam a sobreposição de estratégias de autoenxerto em malha (Soma TX) no local de tratamento em que M+1: 1 malha autoenxerto foi sobreponha com Stratagraft e aplicada a feridas de 100 a 400 centímetros quadrados (cm^2) na área no dia 1.
Biológico: Soma tx
Autoenxerto de malha aplicado à área de queimadura e coberto com Stratagraft.
Outros nomes:
  • Sobreposição de tecido de pele StrataGraft de Meshed Autograft (SOMA)
Experimental: COORT1 GRUPO 2: AG TX Sites
Os participantes receberam Ag Tx constituídos apenas por autoenxerto (razão de malha "M", por julgamento clínico) no local de tratamento no dia 1.
Procedimento: Ag tx
O tratamento de controle que é autoenxerto em malha sozinho aplicado a uma área de queimadura.
Outros nomes:
  • Autoenxerto em Malha
Experimental: Grupo de coort1: sites soma tx
Os participantes receberam soma TX no local de tratamento em que M+2: 1 malha autoenxerada foi sobreposta com Stratagraft e aplicada a feridas de 100 a 400 cm^2 na área no dia 1.
Biológico: Soma tx
Autoenxerto de malha aplicado à área de queimadura e coberto com Stratagraft.
Outros nomes:
  • Sobreposição de tecido de pele StrataGraft de Meshed Autograft (SOMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de tratamento com fechamento completo da ferida sem autoraxtamento adicional no mês 2
Prazo: No mês 2
O fechamento completo da ferida confirmado foi definido como a reepitelização completa da pele sem a drenagem confirmada em 2 visitas pelo menos 2 semanas de intervalo, mas o mais tardar a semana 20. Considera-se que o fechamento completo da ferida ocorreu no início das 2 observações de reepitelização completa da pele sem drenagem. Foi relatado o número de locais de tratamento com fechamento completo da ferida sem auto -rendimento adicional no mês 2.
No mês 2
Número de participantes com fechamento durável da ferida dos locais de tratamento de estudo sem autoraxtamento adicional no mês 12
Prazo: No mês 12
O fechamento durável da ferida é definido como persistência de fechamento, mantido por pelo menos 3 meses após a observação inicial do fechamento.
No mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK01062117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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