StrataGraft-överlägg av Meshed Autograft i termiska brännskador i full tjocklek (StrataSOMA)
15 maj 2025 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company
En fas 1/2a, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av StrataGraft Overlay av Meshed Autograft (SOMA) vid behandling av termiska brännskador i full tjocklek
Autografting är ett kirurgiskt ingrepp för att transplantera frisk hud (donatorhud) från en annan del av patientens egen kropp (donatorställe) till den brända delen. Autografting är den vanliga behandlingen för brännskador i full tjocklek (FT).
Det fungerar för att stänga såret, men kan orsaka andra problem:
- Givarställena är smärtsamma, kan bli infekterade eller få ärr, eller kan till och med själva bli FT-sår
- Behandlingsproblem kan kräva mer transplantation
- Ytterligare operation ökar risken för medicinska problem orsakade av behandlingen
Stratatech försöker hitta ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för svåra brännskador som använder mindre donatorhud.
Alla deltagare i denna studie kommer att få maskad autograft på en del av sin brännskada (AG Tx). De kommer att få maskad autograft med ett StrataGraft-skydd (SOMA Tx) på en annan del av sin brännskada.
Varje deltagare kommer att vara involverad i studien upp till cirka 14 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har 2 % till 49 % (inklusive) total kroppsyta (TBSA) termisk brännarea, inklusive områden med full tjocklek (FT) skada som är kliniskt indicerad för kirurgisk excision och autografting, lämpligt för protokolldefinierade behandlingsområden
- Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Är villig och kan följa alla studieprocedurer och krav
- Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Är fånge, gravid eller tidigare behandlat brännskadorna
- Förväntas överleva mindre än 3 månader
- Deltar i en annan interventionell prövning, eller gjorde det inom 30 dagar före registreringen
- Har förutsett behandlingsställen som ligger utanför protokollspecificerade parametrar
- Har samtidig kliniskt signifikant inandningsskada, otillräcklig vätskeupplivning eller brännskador av kemisk eller elektrisk (icke-termisk) etiologi
Har andra tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens säkerhet eller välbefinnande
- studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COHORT1 GROUP1: AG TX -webbplatser
Deltagarna fick autograftbehandling (AG TX) bestående av autograft enbart (mesh -förhållande "M", per klinisk bedömning) på behandlingsplatsen på dag 1.
|
Kontrollbehandling som är meshed autotransplantat som enbart appliceras på ett brännområde.
Andra namn:
|
|
Experimentell: COHORT1 GROUP1: Soma TX -webbplatser
Deltagarna fick stratagraft -överlägg av meshed autograft (soma TX) på behandlingsplatsen där M+1: 1 meshed autograft överlagdes med stratagraft och applicerades på sår på 100 till 400 kvadratcentimeter (cm^2) i område på dag 1.
|
Meshed autograft appliceras på brännområdet och täckt med stratagraft.
Andra namn:
|
|
Experimentell: COHORT1 GROUP 2: AG TX -webbplatser
Deltagarna fick AG TX bestående av autograft enbart (mesh -förhållande "M", per klinisk bedömning) på behandlingsplatsen på dag 1.
|
Kontrollbehandling som är meshed autotransplantat som enbart appliceras på ett brännområde.
Andra namn:
|
|
Experimentell: COHORT1 GROUP2: Soma TX -webbplatser
Deltagarna fick soma TX på behandlingsplatsen där M+2: 1 meshed autograft överlagdes med stratagraft och applicerades på sår på 100 till 400 cm^2 i område på dag 1.
|
Meshed autograft appliceras på brännområdet och täckt med stratagraft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsplatser med fullständig sårstängning utan ytterligare autotransport vid månad 2
Tidsram: Vid månad 2
|
Bekräftad fullständig sårstängning definierades som fullständig hudreepitelisering utan dränering bekräftad vid 2 besök med minst 2 veckors mellanrum men senast vecka 20.
Fullständig sårstängning ansågs ha inträffat vid de tidigare observationerna av fullständig hudreepitelisering utan dränering.
Antalet behandlingsplatser med fullständig sårstängning utan ytterligare autotransport vid månad 2 rapporterades.
|
Vid månad 2
|
|
Antal deltagare med hållbar sårstängning av studiebehandlingsplatser utan ytterligare autotransport vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
|
Hållbar sårstängning definieras som uthållighet av stängning, underhålls i minst 3 månader efter den första observationen av stängning.
|
Vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNK01062117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .