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Sovrapposizione StrataGraft di autoinnesto a rete in ustioni termiche a tutto spessore (StrataSOMA)

15 maggio 2025 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Uno studio di fase 1/2a, controllato, randomizzato, multicentrico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della sovrapposizione StrataGraft di autoinnesto a rete (SOMA) nel trattamento delle ustioni termiche a tutto spessore

L'autotrapianto è una procedura chirurgica per trapiantare la pelle sana (pelle del donatore) da un'altra parte del corpo del paziente (sito del donatore) alla parte ustionata. L'autotrapianto è il trattamento usuale per le ustioni a tutto spessore (FT).

Funziona per chiudere la ferita, ma può causare altri problemi:

  • I siti donatori sono dolorosi, possono infettarsi o cicatrizzarsi, o possono persino diventare essi stessi ferite da FT
  • I problemi di trattamento possono richiedere più innesti
  • Ulteriori interventi chirurgici aumentano il rischio di problemi medici causati dal trattamento

Stratatech sta cercando di trovare un'opzione di trattamento sicura ed efficace per gravi ustioni che utilizzi meno pelle del donatore.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un autoinnesto a rete su una parte della loro ustione (AG Tx). Riceveranno un autoinnesto a rete con una copertura StrataGraft (SOMA Tx) su una parte diversa della loro ustione.

Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio fino a circa 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dal 2% al 49% (incluso) dell'area di ustione termica totale della superficie corporea (TBSA), comprese le aree di lesione a tutto spessore (FT) clinicamente indicate per l'escissione chirurgica e l'autotrapianto, appropriate per le aree di trattamento definite dal protocollo
  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • È un prigioniero, è incinta o ha subito un precedente trattamento dei siti di ustione
  • Si prevede che sopravviva meno di 3 mesi
  • Sta partecipando a un altro studio interventistico o lo ha fatto entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha previsto siti di trattamento che sono al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
  • Ha concomitante danno da inalazione clinicamente significativo, inadeguata rianimazione con fluidi o ustioni di eziologia chimica o elettrica (non termica)

  • Ha altri segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante
    2. gli obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort1 Group1: siti AG TX
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di autotrapianto (AG TX) costituito da solo autotrapianto (rapporto mesh "M", per giudizio clinico) nel sito di trattamento il giorno 1.
Procedura: Ag TX
Trattamento di controllo che è solo l'autotrapianto a maglia applicato a un'area di bruciatura.
Altri nomi:
  • Autoinnesto a rete
Sperimentale: Cohort1 Group1: Soma TX siti
I partecipanti hanno ricevuto uno stratagraft sovrapposti di autotrapianto a maglie (SOMA TX) nel sito di trattamento in cui M+1: 1 autotrapianto a maglie è stato sovrapposto con stratagraft e applicato a ferite da 100 a 400 centimetri quadrati (CM^2) nell'area il giorno 1.
Biologico: Soma tx
Autotrapianto a maglie applicato sull'area di bruciatura e coperto con stratagraft.
Altri nomi:
  • Tessuto cutaneo StrataGraft Sovrapposizione di Meshed Autograft (SOMA)
Sperimentale: Gruppo di coorte1 2: siti AG TX
I partecipanti hanno ricevuto AG TX costituito da solo autotrapianto (rapporto mesh "M", per giudizio clinico) nel sito di trattamento il giorno 1.
Procedura: Ag TX
Trattamento di controllo che è solo l'autotrapianto a maglia applicato a un'area di bruciatura.
Altri nomi:
  • Autoinnesto a rete
Sperimentale: Cohort1 Group2: Soma TX siti
I partecipanti hanno ricevuto SOMA TX sul sito di trattamento in cui l'autotrapianto a maglie M+2: 1 è stato sovrapposto a Stratagraft e applicato a ferite da 100 a 400 cm^2 nell'area il giorno 1.
Biologico: Soma tx
Autotrapianto a maglie applicato sull'area di bruciatura e coperto con stratagraft.
Altri nomi:
  • Tessuto cutaneo StrataGraft Sovrapposizione di Meshed Autograft (SOMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di trattamento con chiusura completa della ferita senza ulteriori autografi al mese 2
Lasso di tempo: Al mese 2
La chiusura della ferita completa confermata è stata definita come riepitelizzazione della pelle completa senza drenaggio confermata a 2 visite a distanza di almeno 2 settimane ma entro la settimana 20. La chiusura completa della ferita è stata considerata in precedenza alle 2 osservazioni della riepitelizzazione della pelle completa senza drenaggio. È stato riportato il numero di siti di trattamento con chiusura completa della ferita senza ulteriori autografi al mese 2.
Al mese 2
Numero di partecipanti con chiusura della ferita durevole dei siti di trattamento dello studio senza ulteriori autografi al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La chiusura della ferita duratura è definita come persistenza della chiusura, mantenuta per almeno 3 mesi dopo l'osservazione iniziale della chiusura.
Al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK01062117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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