Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataGraft-päällys verkkopohjaisesta autograftista täyspaksuisissa lämpöpalovammissa (StrataSOMA)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vaihe 1/2a, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan StrataGraft-päällystyksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä meshed Autograftin (SOMA) hoidossa täyspaksuisten lämpöpalovammojen hoidossa

Autografting on kirurginen toimenpide terveen ihon (luovuttajaihon) siirtämiseksi toisesta potilaan oman kehon osasta (luovuttajapaikasta) palaneeseen osaan. Autografting on tavallinen hoito täyspaksuisille (FT) palovammille.

Se sulkee haavan, mutta voi aiheuttaa muita ongelmia:

  • Luovuttajapaikat ovat kivuliaita, voivat tulla tulehduksiksi tai arpeutumaan tai niistä voi jopa tulla itse FT-haavoja
  • Hoito-ongelmat voivat vaatia lisää vartteita
  • Lisäleikkaus lisää hoidon aiheuttamien lääketieteellisten ongelmien riskiä

Stratatech yrittää löytää turvallisen ja tehokkaan hoitovaihtoehdon vakaviin palovammoihin, joissa käytetään vähemmän luovuttajaihoa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat silmukaisen omasiirteen palovammansa yhteen osaan (AG Tx). He saavat palovammansa eri osaan verkkomaisen autograftin StrataGraft-päällysteellä (SOMA Tx).

Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 14 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on 2–49 % (mukaan lukien) koko kehon pinta-ala (TBSA) lämpöpalovamma-alue mukaan lukien alueet, joissa on täyspaksuisia (FT) vammoja, jotka on kliinisesti indikoitu kirurgiseen poistoon ja autograftiin, sopiva protokollan määrittämille hoitoalueille
  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko vanki, raskaana tai on aiemmin hoidettu palovammoista
  • Odotetaan elävän alle 3 kuukautta
  • Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sillä on ennakoituja hoitopaikkoja, jotka ovat protokollan määrittämien parametrien ulkopuolella
  • Hänellä on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä inhalaatiovamma, riittämätön nesteen elvytys tai kemiallisia tai sähköisiä (ei-lämpö) aiheuttamia palovammoja

  • Onko hänellä muita merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan turvallisuudesta tai hyvinvoinnista
    2. opintojen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort1 Group1: AG TX -sivustot
Osallistujat saivat autosiirtohoitoa (AG TX), joka koostui pelkästään autograftista (mesh -suhde "M", kliinistä harkintaa kohti) hoitopaikassa 1.
Menettely: AG TX
Kontrollikäsittely, joka on pelkästään palamisalueelle levitetty auto -auto.
Muut nimet:
  • Meshed Autograft
Kokeellinen: Cohort1 Group1: Soma TX -sivustot
Osallistujat saivat stratagraft -peittokuvan Meshed Autograft (SOMA TX) käsittelypaikassa, jossa M+1: 1 -silmämääräinen autografti päällekkäin Stratagraftilla ja levitettiin 100–400 neliö senttimetrin (cm^2) haavoihin alueella 1.
Biologinen: Soma TX
Silmäsykäyttävä autosiirto, jota levitetään palovammolle ja peitetty Stratagraftilla.
Muut nimet:
  • StrataGraft-ihokudospäällys verkkosiirteen (SOMA)
Kokeellinen: Cohort1 Ryhmä 2: AG TX -sivustot
Osallistujat saivat Ag TX: tä, joka koostui pelkästään autosiirtosta (mesh -suhde "M", kliinistä arviointia kohti) hoitopaikassa 1.
Menettely: AG TX
Kontrollikäsittely, joka on pelkästään palamisalueelle levitetty auto -auto.
Muut nimet:
  • Meshed Autograft
Kokeellinen: Cohort1 Group2: Soma TX -sivustot
Osallistujat saivat Soma TX: n käsittelypaikalla, jossa M+2: 1 -silmäinen autografti päällekkäin Stratagraftilla ja levitettiin haavoihin 100 - 400 cm^2 alueella 1 päivänä.
Biologinen: Soma TX
Silmäsykäyttävä autosiirto, jota levitetään palovammolle ja peitetty Stratagraftilla.
Muut nimet:
  • StrataGraft-ihokudospäällys verkkosiirteen (SOMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopaikkojen lukumäärä, jolla on täydellinen haavan sulkeminen ilman ylimääräistä autografittia kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Vahvistettu täydellinen haavan sulkeminen määritettiin täydelliseksi ihon uudelleen epiteelisoinniksi ilman viemäröintia, joka vahvistettiin 2 käynnillä vähintään 2 viikon välein, mutta viimeistään viikolla 20. Täydellisen haavan sulkemisen katsottiin tapahtuneen aikaisemmassa kahdesta havainnasta, joissa ihon uudelleen epiteelisoituminen ilman viemäriä. Hoitopaikkojen lukumäärä, jolla on täydellinen haavan sulkeminen ilman ylimääräistä autografointia kuukaudessa 2, ilmoitettiin.
Kuukaudessa 2
Osallistujien lukumäärä, joilla on kestävä haavan sulkeminen tutkimuksen käsittelypaikoista ilman lisäautomaattia kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Kestävä haavan sulkeminen määritellään sulkeutumisen pysyvyydeksi, jota pidetään vähintään 3 kuukauden ajan sulkemisen alkuperäisen havainnon jälkeen.
Kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK01062117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG TX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa