Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение StrataGraft на сетчатый аутотрансплантат при термических ожогах на всю толщину (StrataSOMA)

15 мая 2025 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Фаза 1/2а, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости наложения сетчатого аутотрансплантата StrataGraft (SOMA) при лечении термических ожогов на всю толщину

Аутотрансплантация – это хирургическая процедура по пересадке здоровой кожи (донорской кожи) с другой части собственного тела пациента (донорского участка) на обожженную часть. Аутотрансплантация является обычным методом лечения полнослойных (FT) ожогов.

Он работает, чтобы закрыть рану, но может вызвать другие проблемы:

  • Донорские участки болезненны, могут инфицироваться или образовываться рубцы или даже сами становиться ранами ФТ.
  • Проблемы с лечением могут потребовать дополнительной пересадки
  • Дополнительная операция увеличивает риск медицинских проблем, вызванных лечением.

Stratetech пытается найти безопасный и эффективный вариант лечения тяжелых ожогов, при котором используется меньше донорской кожи.

Все участники этого исследования получат сетчатый аутотрансплантат на одной части ожога (AG Tx). Они получат сетчатый аутотрансплантат с покрытием StrataGraft (SOMA Tx) на другой части ожога.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно до 14 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет площадь термического ожога от 2% до 49% (включительно) от общей площади поверхности тела (TBSA), включая области повреждения полной толщины (FT), клинически показанные для хирургического иссечения и аутотрансплантации, подходящие для областей лечения, определенных протоколом
  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и способен соблюдать все процедуры и требования обучения
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Находится в заключении, беременна или ранее лечила места ожогов
  • Ожидается, что проживет менее 3 месяцев
  • Участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в нем в течение 30 дней до регистрации
  • Имеет ожидаемые места лечения, которые не соответствуют параметрам, указанным в протоколе.
  • Сопутствующая клинически значимая ингаляционная травма, неадекватная инфузионная терапия или ожоги химической или электрической (нетермической) этиологии

  • Имеет другие признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника
    2. цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort1 Group1: Ag TX сайты
Участники получали лечение аутотрансплантата (AG TX), состоящее из только аутотрансплантата (соотношение сетки «M», согласно клиническому суждению) в месте лечения в день 1.
Процедура: Ag tx
Контрольная обработка, которая является только сеткой аутотрансплантата, применяется к области ожога.
Другие имена:
  • Сетчатый аутотрансплантат
Экспериментальный: Cohort1 Group1: Soma TX сайты
Участники получали стратаграфт наложение сетчатого аутотрансплантата (SOMA TX) в месте лечения, в котором сетчатый аутотрансплантат M+1: 1 был наложен на стратаграфт и применялся к ранам от 100 до 400 квадратных сантиметра (CM^2) в районе в 1 -й день.
Биологический: Сома Техас
Аутотрансплантат сетки, нанесенный на область ожога и покрыта стратаграфтом.
Другие имена:
  • Ткань кожи StrataGraft Наложение сетчатого аутотрансплантата (SOMA)
Экспериментальный: Cohort1 Группа 2: сайты AG TX
Участники получали AG TX, состоящий из только аутотрансплантата (соотношение сетки «M», согласно клиническому суждению) на месте лечения в день 1.
Процедура: Ag tx
Контрольная обработка, которая является только сеткой аутотрансплантата, применяется к области ожога.
Другие имена:
  • Сетчатый аутотрансплантат
Экспериментальный: Cohort1 Group2: Soma TX сайты
Участники получали Soma TX на месте лечения, в котором сетчатый аутотрансплантат M+2: 1 был наложен на стратаграфт и применялся к ранам от 100 до 400 см^2 в районе в 1 день.
Биологический: Сома Техас
Аутотрансплантат сетки, нанесенный на область ожога и покрыта стратаграфтом.
Другие имена:
  • Ткань кожи StrataGraft Наложение сетчатого аутотрансплантата (SOMA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участков лечения с полным закрытием раны без дополнительного автотрансплантации на 2 месяце
Временное ограничение: В месяц 2
Подтвержденное полное закрытие раны было определено как полная ээпителизация кожи без дренажа, подтвержденного при 2 недели, но не позднее, чем неделя 20. Считалось, что полное закрытие раны произошло в более раннем из 2 наблюдений за полной эпителизацией кожи без дренажа. Сообщалось о количестве участков лечения с полным закрытием раны без дополнительного аутотрансплантации на втором месяце.
В месяц 2
Количество участников с долговечным закрытием раны участков лечения без дополнительного автотрансплантации на 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
Прочное закрытие раны определяется как стойкость закрытия, поддерживаемое в течение не менее 3 месяцев после первоначального наблюдения за закрытием.
В 12 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK01062117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ag tx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться