Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наложение StrataGraft на сетчатый аутотрансплантат при термических ожогах на всю толщину (StrataSOMA)

17 апреля 2024 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Фаза 1/2а, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости наложения сетчатого аутотрансплантата StrataGraft (SOMA) при лечении термических ожогов на всю толщину

Аутотрансплантация – это хирургическая процедура по пересадке здоровой кожи (донорской кожи) с другой части собственного тела пациента (донорского участка) на обожженную часть. Аутотрансплантация является обычным методом лечения полнослойных (FT) ожогов.

Он работает, чтобы закрыть рану, но может вызвать другие проблемы:

  • Донорские участки болезненны, могут инфицироваться или образовываться рубцы или даже сами становиться ранами ФТ.
  • Проблемы с лечением могут потребовать дополнительной пересадки
  • Дополнительная операция увеличивает риск медицинских проблем, вызванных лечением.

Stratetech пытается найти безопасный и эффективный вариант лечения тяжелых ожогов, при котором используется меньше донорской кожи.

Все участники этого исследования получат сетчатый аутотрансплантат на одной части ожога (AG Tx). Они получат сетчатый аутотрансплантат с покрытием StrataGraft (SOMA Tx) на другой части ожога.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно до 14 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет площадь термического ожога от 2% до 49% (включительно) от общей площади поверхности тела (TBSA), включая области повреждения полной толщины (FT), клинически показанные для хирургического иссечения и аутотрансплантации, подходящие для областей лечения, определенных протоколом
  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и способен соблюдать все процедуры и требования обучения
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Находится в заключении, беременна или ранее лечила места ожогов
  • Ожидается, что проживет менее 3 месяцев
  • Участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в нем в течение 30 дней до регистрации
  • Имеет ожидаемые места лечения, которые не соответствуют параметрам, указанным в протоколе.
  • Сопутствующая клинически значимая ингаляционная травма, неадекватная инфузионная терапия или ожоги химической или электрической (нетермической) этиологии

  • Имеет другие признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника
    2. цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники

Каждый участник получит обе процедуры.

У каждого участника в качестве мест обработки будут определены похожие раны.

Участки лечения будут рандомизированы для получения либо AG Tx (контроль), либо SOMA Tx (экспериментальный).
Процедура: AG Tx
Контрольное лечение представляет собой сетчатый аутотрансплантат, наложенный на область ожога FT.
Другие имена:
  • Сетчатый аутотрансплантат
Биологический: СОМА Передача
Экспериментальное лечение представляет собой аутотрансплантат с более широкой сеткой, чем участок AG Tx, наложенный на область ожога FT и покрытый SOMA.
Другие имена:
  • Ткань кожи StrataGraft Наложение сетчатого аутотрансплантата (SOMA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест лечения с полным закрытием раны без дополнительной аутотрансплантации на 2-м месяце
Временное ограничение: На втором месяце
Полное закрытие раны определяется как полная реэпителизация кожи без дренирования, подтвержденная при 2 визитах с интервалом не менее 2 недель и не позднее 20 недели.
На втором месяце
Количество участников с прочным закрытием ран в исследуемых местах лечения без дополнительной аутотрансплантации на 12-м месяце
Временное ограничение: На 12 месяце
Прочное закрытие раны определяется как сохранение закрытия раны в течение как минимум 3 месяцев после первоначального наблюдения за закрытием.
На 12 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK01062117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AG Tx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться