评估银屑病患者治疗满意度的新型生活质量工具的敏感性和特异性评价 (PSO-TARGET)
评估银屑病患者治疗满意度的新型生活质量 (QoL) 工具的敏感性和特异性评价
银屑病的严重程度受多种因素影响，包括疾病的程度、病变部位和对生活质量的影响。 当前的银屑病护理标准侧重于减轻 PASI 所定义的皮肤症状，而在某种程度上忽略了患者关于他/她的生活的哪些方面受到疾病影响的感受。 尽管可以使用多个患者报告结果 (PRO) 问卷来评估疾病对患者生活质量的影响，但只有少数项目涉及皮肤病的主观影响。 在可用的 PRO 中，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是最常用的。 它是一种标准化工具，旨在涵盖范围广泛的皮肤病，但缺乏针对银屑病对生活质量影响的特异性。 DLQI 由 10 个问题组成，分为 6 个领域“症状和感觉”、“日常活动”、“休闲”、“工作/学校”、“人际关系”和“治疗”。 每个答案的评分从 0 到 3。DLQI 分数是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最高分 30 分，最低分 0 分。分数越高，生活质量受损越多。 高于 10 的分数表示患者的生活正受到皮肤病的严重影响。
由于其局限性，一些患者似乎无法完全恢复正常的生活质量（例如 DLQI 0-1) 即使他们达到了完美的 PASI 分数 (100)。 这种现象的解释可能是患者自己的看法可能与医生的看法不同，并且可能在两次随访之间随时间发生了变化。 这些原因与准确理解银屑病患者的治疗期望非常困难的原因一样多。 目前使用的标准工具无法评估患者对疾病随时间演变的看法。 此外，人们普遍认为，述情障碍在银屑病患者中比在普通人群中更普遍，并且患有述情障碍的患者似乎承受更高的银屑病负担，因为他们更难以表达他们的期望。 由于患者难以识别和表达他们的情绪，因此向患者提供他们可以识别的各种逐字记录可能是有用的和提供信息的。 PSO-TARGET 是一项探索性观察性非干预性研究，旨在通过使用银屑病特异性生活质量评估网格，从生活质量的角度评估银屑病患者对其生物治疗满意度的新方法。
这项探索性研究的目的是评估 PSO-TARGET QoL 组件网格的敏感性和特异性，作为评估银屑病患者在使用 Kyntheum® 治疗后由他自己确定的治疗目标的实现水平的新方法的一部分.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel、比利时
- Private practice
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Genk、比利时
- Private practice
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Kalken、比利时
- Private practice
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Lasne、比利时
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem、比利时
- Dermatology Maldegem
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Mons、比利时
- CHU Ambroise Paré
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Namur、比利时
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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Namur、比利时
- Private practice
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Waregem、比利时
- Private practice
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Auray、法国
- CHU de Rennes
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Besançon、法国
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes、法国
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer、法国
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône、法国
- Ch William Morey
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Corbeil-Essonnes、法国
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers、法国
- Hopital Jacques Monod
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Nice、法国
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer、法国
- Ch Cote de Lumiere
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Paris、法国
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Perpignan、法国
- CH de Perpignan
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Toulon、法国
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse、法国
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny、法国
- CH Annecy Genevois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
安全人群将包括所有已接受至少一剂治疗的纳入患者。
疗效人群将包括所有符合所有纳入和排除标准的纳入患者。
将描述研究中包括的患者总数、每个分析人群和相关的排除原因。
还将描述每次就诊的患者总数、研究中止的人数和原因。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据 SmPC，皮肤科医生决定开始使用 Kyntheum® 治疗的患者。
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
依法属于弱势群体；
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 因行政、医疗或法律决定而被剥夺自由或受到托管/监护的人；
- 受法律保护，或无法表示同意参与；
- 不隶属于社会保障体系；
- 在心理上/语言上无法表达他们对参与的同意
- 对 Kyntheum® 的至少一种赋形剂过敏
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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包括患者
在大约 3 个月和 12 个月的纳入访视时填写患者问卷
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在纳入访视时以及 3 个月和 12 个月后，患者将填写一份包含 DLQI 和 PSO-TARGET QoL 网格的患者问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在评估治疗对患者生活质量的影响时，PSO-TARGET QoL 组件网格设定的治疗目标的满意度水平与 DLQI 之间的一致性水平。
大体时间：首次随访时（约 12 周）
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首次随访时（约 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到基线时患者自己在 QoL 组件网格中确定的主要治疗目标的患者百分比。
大体时间：首次随访时（约 12 周）
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治疗目标成就定义为 4 分李克特量表的“满意”或“非常满意”反应。
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首次随访时（约 12 周）
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PSO-TARGET QoL 组件网格和 DLQI 设定的治疗目标的满意度之间的一致性水平
大体时间：末次随访（约 52 周）
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末次随访（约 52 周）
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研究实现主要治疗目标的预测因素（基线特征）。
大体时间：首次随访时（约 12 周）
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首次随访时（约 12 周）
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医生报告的维度和患者报告的维度之间的一致性百分比
大体时间：首次随访时（约 12 周）
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首次随访时（约 12 周）
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第一次随访时改变目标的患者比例
大体时间：首次随访时（约 12 周）
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首次随访时（约 12 周）
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在 52 ± 4 周内保持第一次随访时达到的满意度水平的患者百分比。
大体时间：末次随访（约 52 周）
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末次随访（约 52 周）
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：在基线
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计算受影响的皮肤表面积的百分比。
估计有多少患者的手表面（手掌+手指）对应银屑病皮损。
一只手的表面被认为是全身皮肤表面的 1%
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在基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：在第 1 次随访时），在第 2 次随访时（52 ± 4 周）。
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计算受影响的皮肤表面积的百分比。
估计有多少患者的手表面（手掌+手指）对应银屑病皮损。
一只手的表面被认为是全身皮肤表面的 1%
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在第 1 次随访时），在第 2 次随访时（52 ± 4 周）。
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：在第二次随访时（大约 52 周）。
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计算受影响的皮肤表面积的百分比。
估计有多少患者的手表面（手掌+手指）对应银屑病皮损。
一只手的表面被认为是全身皮肤表面的 1%
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在第二次随访时（大约 52 周）。
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PASI 90/100 与 PSO-TARGET QoL 组件网格设定的治疗目标的满意度之间的一致性水平。
大体时间：在基线时，在第一次随访时（12/16 周），在第二次随访时 52 ± 4 周。
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在基线时，在第一次随访时（12/16 周），在第二次随访时 52 ± 4 周。
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PASI 90/100 与 PSO-TARGET QoL 组件网格设定的治疗目标的满意度之间的一致性水平。
大体时间：在第一次随访时（大约 12 周）
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在第一次随访时（大约 12 周）
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PASI 90/100 与 PSO-TARGET QoL 组件网格设定的治疗目标的满意度之间的一致性水平。
大体时间：第二次随访时（约 52 周）
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第二次随访时（约 52 周）
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皮肤科生活质量指数（DLQI 分数）
大体时间：在基线
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患者问卷，分数计算在 0（可能的最差分数）和 30（可能的最好分数）之间
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在基线
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皮肤科生活质量指数（DLQI 分数）
大体时间：在第一次随访时（大约 12 周）
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患者问卷，分数计算在 0（可能的最差分数）和 30（可能的最好分数）之间
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在第一次随访时（大约 12 周）
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皮肤科生活质量指数（DLQI 分数）
大体时间：第二次随访时（约 52 周）
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患者问卷，分数计算在 0（可能的最差分数）和 30（可能的最好分数）之间
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第二次随访时（约 52 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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