Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti a specifičnosti nového nástroje kvality života k posouzení spokojenosti s léčbou u pacientů s psoriázou (PSO-TARGET)

18. března 2024 aktualizováno: Clinact

Hodnocení citlivosti a specifičnosti nástroje nové kvality života (QoL) k hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů s psoriázou

Závažnost psoriázy může být ovlivněna velkým množstvím faktorů, včetně rozsahu onemocnění, lokalizace lézí a dopadu na kvalitu života. Současný standard péče o psoriázu se zaměřuje na redukci kožních příznaků, jak je definuje PASI, a poněkud nechává stranou pocity pacienta, které aspekty jeho života jsou onemocněním ovlivněny. Navzdory skutečnosti, že je k dispozici více dotazníků o výsledcích hlášených pacienty (PRO) pro hodnocení dopadu onemocnění na kvalitu života pacientů, pouze několik položek se zabývá subjektivním dopadem kožního onemocnění. Mezi dostupnými PRO je nejčastěji používaný Dermatology Life Quality Index (DLQI). Je to standardizovaný nástroj navržený tak, aby pokryl širokou škálu dermatologických onemocnění, ale postrádá specifičnost ohledně vlivu psoriázy na kvalitu života. DLQI se skládá z deseti otázek seskupených do 6 oblastí „symptomy a pocity“, „denní aktivity“, „volný čas“, „práce/škola“, „osobní vztahy“ a „léčba“. Každá odpověď je hodnocena od 0 do 3. Skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem čehož je maximální skóre 30 a minimum 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre vyšší než 10 znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn kožní chorobou.

Kvůli svým omezením se zdá, že někteří pacienti nemohou zcela obnovit normální kvalitu života (např. DLQI 0-1), i když dosáhli perfektního skóre PASI (100). Tento jev lze vysvětlit tím, že pacientovo vlastní vnímání může být z pohledu lékaře odlišné a může se měnit v čase, mezi kontrolami. To je tolik důvodů, proč je velmi obtížné přesně pochopit terapeutická očekávání pacientů s psoriázou. Standardní nástroje, které se v současnosti používají, nejsou schopny posoudit, jak pacient vnímá nemoc a její vývoj v čase. Kromě toho se obecně uznává, že alexithymie je častější u pacientů s psoriázou než v běžné populaci a zdá se, že pacienti s alexithymií trpí vyšší zátěží psoriázou, protože mají větší potíže vyjádřit svá očekávání. Vzhledem k tomu, že pacienti mají potíže s rozpoznáním a verbalizací svých emocí, může být užitečné a informativní nabídnout pacientům různé doslovné výrazy, ve kterých se mohou identifikovat. PSO-TARGET je explorativní observační, neintervenční studie, jejímž cílem je zhodnotit nový přístup k hodnocení spokojenosti pacientů s psoriázou s jejich biologickou léčbou z hlediska kvality života pomocí mřížky pro hodnocení kvality života specifické pro psoriázu.

Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu mřížky PSO-TARGET QoL Component jako součást nového přístupu k hodnocení úrovně dosažení terapeutického cíle pacienta s psoriázou, který sám určil, po léčbě přípravkem Kyntheum® .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Belgie
        • Private Practice
      • Genk, Belgie
        • Private Practice
      • Kalken, Belgie
        • Private Practice
      • Lasne, Belgie
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Belgie
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Belgie
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
      • Namur, Belgie
        • Private Practice
      • Waregem, Belgie
        • Private Practice
      • Auray, Francie
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Francie
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Francie
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • CH William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Francie
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Francie
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Francie
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Francie
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Francie
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Toulon, Francie
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Francie
        • Ch Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bezpečnostní populace bude zahrnovat všechny zahrnuté pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby.

Populace s účinností bude zahrnovat všechny zahrnuté pacienty, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Bude popsán celkový počet pacientů zahrnutých do studie, v každé populaci analýzy a související důvody vyloučení.

Bude také popsán celkový počet pacientů navštěvujících každou návštěvu, počet a důvody přerušení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient, u kterého se dermatolog rozhodl zahájit léčbu Kyntheem® dle SmPC.
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty podle zákona;

    • těhotné, rodící nebo kojící ženy;
    • zbaveni svobody na základě správního, lékařského nebo právního rozhodnutí nebo kdo je pod správou/opatrovníkem;
    • právně chráněni nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas s účastí;
    • Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení;
  • Psychologicky/lingvisticky neschopni vyjádřit svůj souhlas s účastí
  • S přecitlivělostí na alespoň jednu z pomocných látek přípravku Kyntheum®
  • Účast ve stejnou dobu v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahrnutí pacienti
Vyplňte dotazníky pacientů při inkluzní návštěvě, přibližně 3 měsíce a 12 měsíců
Při vstupní návštěvě a po 3 a 12 měsících pacient vyplní pacientský dotazník obsahující mřížku DLQI a PSO-TARGET QoL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra shody mezi mírou spokojenosti s ohledem na terapeutický cíl stanovený mřížkou PSO-TARGET QoL Component a DLQI při hodnocení dopadu léčby na kvalitu života pacientů.
Časové okno: Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hlavního léčebného cíle identifikovaného samotným pacientem v mřížce komponent QoL na začátku.
Časové okno: Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Dosažení terapeutického cíle je definováno jako odpověď „spokojený“ nebo „velmi spokojený“ na 4bodové Likertově škále.
Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Úroveň shody mezi úrovní spokojenosti s ohledem na terapeutický cíl stanovený mřížkou PSO-TARGET QoL Component a DLQI
Časové okno: Poslední kontrola (asi 52 týdnů)
Poslední kontrola (asi 52 týdnů)
Výzkum prediktivních faktorů (mezi základními charakteristikami) dosažení hlavního léčebného cíle.
Časové okno: Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Procento shody mezi dimenzemi hlášenými lékařem a pacienty
Časové okno: Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Podíl pacientů, kteří změnili cíl při 1. kontrolní návštěvě
Časové okno: Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Při první následné návštěvě (asi 12 týdnů)
Procento pacientů, kteří si udrželi po 52 ± 4 týdnech úroveň spokojenosti dosaženou při 1. kontrolní návštěvě.
Časové okno: Poslední kontrola (asi 52 týdnů)
Poslední kontrola (asi 52 týdnů)
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: na základní linii
Výpočet procenta zasažené plochy povrchu kůže. Odhad, kolik povrchu rukou (dlaň + prsty) pacienta odpovídá psoriatickým lézím. povrch jedné ruky se považuje za 1 % celkového povrchu kůže těla
na základní linii
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: při 1. kontrolní návštěvě), při 2. kontrolní návštěvě (52 ± 4 týdny.).
Výpočet procenta zasažené plochy povrchu kůže. Odhad, kolik povrchu rukou (dlaň + prsty) pacienta odpovídá psoriatickým lézím. povrch jedné ruky se považuje za 1 % celkového povrchu kůže těla
při 1. kontrolní návštěvě), při 2. kontrolní návštěvě (52 ± 4 týdny.).
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: při 2. kontrolní návštěvě (kolem 52. týdne.).
Výpočet procenta zasažené plochy povrchu kůže. Odhad, kolik povrchu rukou (dlaň + prsty) pacienta odpovídá psoriatickým lézím. povrch jedné ruky se považuje za 1 % celkového povrchu kůže těla
při 2. kontrolní návštěvě (kolem 52. týdne.).
Úroveň souladu mezi PASI 90/100 a úrovní spokojenosti s ohledem na terapeutický cíl stanovený mřížkou PSO-TARGET QoL Component.
Časové okno: na začátku, při 1. kontrolní návštěvě (12/ 16 týdnů), při 2. kontrolní návštěvě 52 ± 4 týdny.
na začátku, při 1. kontrolní návštěvě (12/ 16 týdnů), při 2. kontrolní návštěvě 52 ± 4 týdny.
Úroveň souladu mezi PASI 90/100 a úrovní spokojenosti s ohledem na terapeutický cíl stanovený mřížkou PSO-TARGET QoL Component.
Časové okno: při 1. kontrolní návštěvě (cca 12 týdnů)
při 1. kontrolní návštěvě (cca 12 týdnů)
Úroveň souladu mezi PASI 90/100 a úrovní spokojenosti s ohledem na terapeutický cíl stanovený mřížkou PSO-TARGET QoL Component.
Časové okno: při 2. kontrolní návštěvě (asi 52 týdnů)
při 2. kontrolní návštěvě (asi 52 týdnů)
Dermatologický index kvality života (DLQI skóre)
Časové okno: na základní linii
Dotazník pro pacienty, skóre se počítá mezi 0 (nejhorší možné skóre) a 30 (nejlepší možné skóre)
na základní linii
Dermatologický index kvality života (DLQI skóre)
Časové okno: při 1. kontrolní návštěvě (cca 12 týdnů)
Dotazník pro pacienty, skóre se počítá mezi 0 (nejhorší možné skóre) a 30 (nejlepší možné skóre)
při 1. kontrolní návštěvě (cca 12 týdnů)
Dermatologický index kvality života (DLQI skóre)
Časové okno: při 2. kontrolní návštěvě (asi 52 týdnů)
Dotazník pro pacienty, skóre se počítá mezi 0 (nejhorší možné skóre) a 30 (nejlepší možné skóre)
při 2. kontrolní návštěvě (asi 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSO-TARGET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

3
Předplatit