Ocena czułości i swoistości nowego narzędzia jakości życia do oceny satysfakcji z leczenia pacjentów z łuszczycą (PSO-TARGET)
Ocena czułości i swoistości nowego narzędzia do oceny jakości życia (QoL) do oceny satysfakcji z leczenia pacjentów z łuszczycą
Na nasilenie łuszczycy może wpływać wiele różnych czynników, w tym rozległość choroby, lokalizacja zmian i wpływ na jakość życia. Obecny standard opieki nad łuszczycą koncentruje się na redukcji objawów skórnych, zgodnie z definicją PASI, pomijając nieco odczucia pacjenta dotyczące tego, które aspekty jego życia są dotknięte chorobą. Pomimo faktu, że dostępnych jest wiele kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do oceny wpływu choroby na jakość życia pacjentów, tylko kilka pozycji odnosi się do subiektywnego wpływu choroby skóry. Wśród dostępnych PRO najczęściej stosowany jest Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI). Jest to wystandaryzowane narzędzie zaprojektowane w celu uwzględnienia szerokiego zakresu schorzeń dermatologicznych, ale brakuje mu specyficzności dotyczącej wpływu łuszczycy na jakość życia. DLQI składa się z dziesięciu pytań pogrupowanych w 6 domenach „objawy i odczucia”, „codzienne zajęcia”, „czas wolny”, „praca/szkoła”, „relacje osobiste” i „leczenie”. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik DLQI jest obliczany przez dodanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalny wynik 30 i minimalny 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta.
Ze względu na ograniczenia niektórych pacjentów wydaje się, że nie można całkowicie przywrócić normalnej jakości życia (np. DLQI 0-1), mimo że osiągnęli doskonały wynik PASI (100). Zjawisko to można wytłumaczyć faktem, że postrzeganie przez samego pacjenta może być odmienne od punktu widzenia lekarza i mogło zmieniać się w czasie, między kolejnymi wizytami kontrolnymi. Jest tak wiele powodów, dla których bardzo trudno jest dokładnie zgłębić oczekiwania terapeutyczne pacjentów z łuszczycą. Stosowane obecnie standardowe narzędzia nie są w stanie ocenić postrzegania choroby przez pacjenta, jej ewolucji w czasie. Ponadto powszechnie uznaje się, że aleksytymia występuje częściej u pacjentów z łuszczycą niż w populacji ogólnej, a pacjenci z aleksytymią wydają się być bardziej obciążeni łuszczycą, ponieważ mają większe trudności z wyrażeniem swoich oczekiwań. Ponieważ pacjenci mają trudności z rozpoznaniem i zwerbalizowaniem swoich emocji, przydatne i pouczające może być zaoferowanie pacjentom różnych słów, z którymi mogą się identyfikować. PSO-TARGET to odkrywcze, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę nowego podejścia do oceny satysfakcji pacjentów z łuszczycą z leczenia biologicznego z punktu widzenia jakości życia za pomocą siatki oceny jakości życia specyficznej dla łuszczycy.
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena czułości i swoistości siatki PSO-TARGET QoL Component w ramach nowego podejścia do oceny stopnia osiągnięcia określonego przez pacjenta z łuszczycą celu terapeutycznego po leczeniu preparatem Kyntheum® .
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
-
Geel, Belgia
- Private Practice
-
Genk, Belgia
- Private Practice
-
Kalken, Belgia
- Private Practice
-
Lasne, Belgia
- Centre Dermatologique du Roy
-
Maldegem, Belgia
- Dermatology Maldegem
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgia
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Namur, Belgia
- Private Practice
-
Waregem, Belgia
- Private Practice
-
-
-
-
-
Auray, Francja
- CHU de Rennes
-
Besançon, Francja
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bezannes, Francja
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- CH William Morey
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
-
Montivilliers, Francja
- Hopital Jacques Monod
-
Nice, Francja
- Cide Azur
-
Olonne-sur-Mer, Francja
- Ch Cote de Lumiere
-
Paris, Francja
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Perpignan, Francja
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Toulon, Francja
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
-
Épagny, Francja
- Ch Annecy Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja bezpieczeństwa będzie obejmować wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia.
Populacja skuteczności będzie obejmować wszystkich włączonych pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Opisana zostanie całkowita liczba pacjentów włączonych do badania, w każdej analizowanej populacji oraz związane z tym przyczyny wykluczenia.
Opisana zostanie również łączna liczba pacjentów uczestniczących w każdej wizycie, liczba i przyczyny przerwania badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent, u którego dermatolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatem Kyntheum® zgodnie z ChPL.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Osoby wrażliwe zgodnie z prawem;
- kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią;
- pozbawiona wolności decyzją administracyjną, medyczną lub prawną lub pozostająca pod kuratelą;
- prawnie chronione lub nie mogące wyrazić zgody na udział;
- Bez przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego;
- Psychologicznie/językowo niezdolny do wyrażenia zgody na udział
- Z nadwrażliwością na co najmniej jedną substancję pomocniczą Kyntheum®
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaliczeni pacjenci
Wypełnij kwestionariusze pacjentów podczas wizyty włączenia, około 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyty włączenia oraz po 3 i 12 miesiącach pacjent wypełni kwestionariusz zawierający DLQI i siatkę PSO-TARGET QoL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom zgodności poziomu satysfakcji z celu terapeutycznego wyznaczonego przez siatkę składowych PSO-TARGET QoL i DLQI w ocenie wpływu leczenia na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli główny cel leczenia określony przez samego pacjenta w siatce składowych QoL na początku badania.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Osiągnięcie celu terapeutycznego definiuje się jako odpowiedź „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w 4-stopniowej skali Likerta.
|
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
|
Poziom zgodności pomiędzy poziomem satysfakcji w zakresie celu terapeutycznego wyznaczonego przez siatkę komponentową PSO-TARGET QoL a DLQI
Ramy czasowe: Ostatnia kontrola (około 52 tygodni)
|
Ostatnia kontrola (około 52 tygodni)
|
|
|
Badanie czynników predykcyjnych (wśród cech wyjściowych) osiągnięcia głównego celu leczenia.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
|
|
Procent zgodności między wymiarami podanymi przez lekarza i podanymi przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których zmieniono cel podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 12 tygodni)
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali po 52 ± 4 tygodniach poziom satysfakcji osiągnięty podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Ostatnia kontrola (około 52 tygodni)
|
Ostatnia kontrola (około 52 tygodni)
|
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Obliczenie procentu dotkniętej powierzchni skóry.
Oszacowanie, ile powierzchni dłoni (dłoni + palców) pacjenta odpowiada zmianom łuszczycowym.
jedna powierzchnia dłoni jest uważana za 1% całkowitej powierzchni skóry ciała
|
na linii bazowej
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: na 1. wizycie kontrolnej), na 2. wizycie kontrolnej (52 ± 4 tyg.).
|
Obliczenie procentu dotkniętej powierzchni skóry.
Oszacowanie, ile powierzchni dłoni (dłoni + palców) pacjenta odpowiada zmianom łuszczycowym.
jedna powierzchnia dłoni jest uważana za 1% całkowitej powierzchni skóry ciała
|
na 1. wizycie kontrolnej), na 2. wizycie kontrolnej (52 ± 4 tyg.).
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.).
|
Obliczenie procentu dotkniętej powierzchni skóry.
Oszacowanie, ile powierzchni dłoni (dłoni + palców) pacjenta odpowiada zmianom łuszczycowym.
jedna powierzchnia dłoni jest uważana za 1% całkowitej powierzchni skóry ciała
|
na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.).
|
|
Poziom zgodności między PASI 90/100 a poziomem satysfakcji w odniesieniu do celu terapeutycznego wyznaczonego przez siatkę komponentów QoL PSO-TARGET.
Ramy czasowe: wyjściowo, podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12/16 tygodni), podczas drugiej wizyty kontrolnej 52 ± 4 tygodnie.
|
wyjściowo, podczas pierwszej wizyty kontrolnej (12/16 tygodni), podczas drugiej wizyty kontrolnej 52 ± 4 tygodnie.
|
|
|
Poziom zgodności między PASI 90/100 a poziomem satysfakcji w odniesieniu do celu terapeutycznego wyznaczonego przez siatkę komponentów QoL PSO-TARGET.
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie kontrolnej (ok. 12 tyg.)
|
na pierwszej wizycie kontrolnej (ok. 12 tyg.)
|
|
|
Poziom zgodności między PASI 90/100 a poziomem satysfakcji w odniesieniu do celu terapeutycznego wyznaczonego przez siatkę komponentów QoL PSO-TARGET.
Ramy czasowe: na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.)
|
na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.)
|
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wyniki DLQI)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kwestionariusz pacjenta, punktacja jest obliczana od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 30 (najlepszy możliwy wynik)
|
na linii bazowej
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wyniki DLQI)
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie kontrolnej (ok. 12 tyg.)
|
Kwestionariusz pacjenta, punktacja jest obliczana od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 30 (najlepszy możliwy wynik)
|
na pierwszej wizycie kontrolnej (ok. 12 tyg.)
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wyniki DLQI)
Ramy czasowe: na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.)
|
Kwestionariusz pacjenta, punktacja jest obliczana od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 30 (najlepszy możliwy wynik)
|
na drugiej wizycie kontrolnej (ok. 52 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSO-TARGET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .