Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos ett nytt livskvalitetsverktyg för att bedöma behandlingstillfredsställelse hos psoriasispatienter (PSO-TARGET)
Utvärdering av känsligheten och specificiteten hos ett nytt verktyg för livskvalitet (QoL) för att bedöma behandlingstillfredsställelse hos psoriasispatienter
Svårighetsgraden av psoriasis kan påverkas av en mängd olika faktorer, inklusive sjukdomens omfattning, lesions lokalisering och påverkan på livskvalitet. Den nuvarande standarden för vård för psoriasis fokuserar på att minska hudsymtomen enligt PASI-definitionen, vilket något sätter åt sidan patientens känslor när det gäller vilka aspekter av hans/hennes liv som påverkas av sjukdomen. Trots att flera frågeformulär för patientrapporterade utfall (PRO) finns tillgängliga för att utvärdera sjukdomens inverkan på patienternas livskvalitet, är det bara ett fåtal som behandlar den subjektiva effekten av hudsjukdom. Bland de tillgängliga PRO:erna är Dermatology Life Quality Index (DLQI) det mest använda. Det är ett standardiserat verktyg utformat för att täcka ett brett spektrum av dermatologiska åkommor men saknar specificitet för effekten av psoriasis på livskvalitet. DLQI består av tio frågor grupperade i 6 domäner "symptom och känslor", "dagliga aktiviteter", "fritid", "arbete/skola", "personliga relationer" och "behandling". Varje svar betygsätts från 0 till 3. DLQI-poängen beräknas genom att lägga till poängen för varje fråga, vilket resulterar i ett maximalt betyg på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten. En poäng högre än 10 indikerar att patientens liv påverkas allvarligt av sin hudsjukdom.
På grund av dess begränsningar verkar vissa patienter inte helt återställa en normal livskvalitet (t. DLQI 0-1) även om de nådde en perfekt PASI-poäng (100). Detta fenomen kan förklaras av att patientens egen uppfattning kan vara annorlunda ur läkarens perspektiv och kan ha förändrats över tid, mellan uppföljningarna. Detta är lika många anledningar som varför det är mycket svårt att exakt förstå de terapeutiska förväntningarna hos psoriasispatienterna. De standardverktyg som för närvarande används kan inte bedöma patientens uppfattning om sjukdomen dess utveckling över tid. Dessutom är det allmänt erkänt att alexitymi är vanligare hos psoriasispatienter än i den allmänna befolkningen och patienter med alexitymi verkar lida av högre psoriasisbelastning eftersom de har svårare att uttrycka sina förväntningar. Eftersom patienter kämpar för att känna igen och verbalisera sina känslor, kan det vara användbart och informativt att erbjuda patienterna en mängd olika ordagranta där de kan identifiera sig. PSO-TARGET är en explorativ observationell, icke-interventionell studie som syftar till att utvärdera en ny metod för att bedöma psoriasispatienters tillfredsställelse med sin biologiska behandling ur livskvalitetssynpunkt genom att använda ett psoriasisspecifikt livskvalitetsbedömningsrutnät.
Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos PSO-TARGET QoL Component-rutnätet som en del av ett nytt tillvägagångssätt för att bedöma nivån på uppnåendet av psoriasispatientens terapeutiska mål, identifierat av honom själv, efter en behandling med Kyntheum® .
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
-
Geel, Belgien
- Private practice
-
Genk, Belgien
- Private practice
-
Kalken, Belgien
- Private practice
-
Lasne, Belgien
- Centre Dermatologique du Roy
-
Maldegem, Belgien
- Dermatology Maldegem
-
Mons, Belgien
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgien
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Namur, Belgien
- Private practice
-
Waregem, Belgien
- Private practice
-
-
-
-
-
Auray, Frankrike
- CHU de RENNES
-
Besançon, Frankrike
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bezannes, Frankrike
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Ch William Morey
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
-
Montivilliers, Frankrike
- Hopital Jacques Monod
-
Nice, Frankrike
- Cide Azur
-
Olonne-sur-Mer, Frankrike
- Ch Cote de Lumiere
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Perpignan, Frankrike
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
-
Épagny, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Säkerhetspopulationen kommer att omfatta alla inkluderade patienter som har fått minst en dos behandling.
Effektpopulationen kommer att omfatta alla inkluderade patienter som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Det totala antalet patienter som ingår i studien, i varje analyspopulation och relaterade orsaker till uteslutning kommer att beskrivas.
Det totala antalet patienter som deltog vid varje besök, antal och orsaker till att studien avbröts kommer också att beskrivas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patient för vilken hudläkaren beslutat att inleda en behandling med Kyntheum® enligt produktresumén.
- Patient som undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Sårbara ämnen enligt lagen;
- gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
- berövade sin frihet genom administrativa, medicinska eller juridiska beslut eller som är under förvaltarskap/förmyndarskap;
- lagligt skyddade eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke till att delta;
- Utan anslutning till ett socialt trygghetssystem;
- Psykologiskt/språkligt oförmögna att uttrycka sitt samtycke till att delta
- Med överkänslighet mot minst ett av hjälpämnena i Kyntheum®
- Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inkluderade patienter
Fyll i patientenkäter vid inklusionsbesök, cirka 3 månader och 12 månader
|
Vid inklusionsbesök och efter 3 och 12 månader kommer patienten att fylla i ett patientenkät som innehåller DLQI och PSO-TARGET QoL-rutnät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse mellan tillfredsställelsenivån med avseende på det terapeutiska målet som fastställts av PSO-TARGET QoL Component-rutnätet och DLQI vid bedömning av effekten av behandlingen på patienternas livskvalitet.
Tidsram: Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnådde det huvudsakliga behandlingsmålet som identifierats av patienten själv i QoL-komponentrutnätet vid baslinjen.
Tidsram: Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Den terapeutiska måluppfyllelsen definieras som "nöjd" eller "mycket nöjd" svar på 4 poäng Likert-skala.
|
Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
Nivå av överensstämmelse mellan tillfredsställelsenivån med avseende på det terapeutiska målet som satts av PSO-TARGET QoL Component-rutnätet och DLQI
Tidsram: Äntligen uppföljning (cirka 52 veckor)
|
Äntligen uppföljning (cirka 52 veckor)
|
|
|
Forskning av prediktiva faktorer (bland baslinjeegenskaper) för att uppnå det huvudsakliga behandlingsmålet.
Tidsram: Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
|
Procentandel av överensstämmelse mellan den läkarrapporterade och den patientrapporterade dimensionen
Tidsram: Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
|
Frekvens av patienter som har ändrat mål vid det första uppföljningsbesöket
Tidsram: Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Vid första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
|
Andel av patienter som vid 52 ± 4 veckor bibehållit den tillfredsställelse som uppnåddes vid det första uppföljningsbesöket.
Tidsram: Äntligen uppföljning (cirka 52 veckor)
|
Äntligen uppföljning (cirka 52 veckor)
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: vid baslinjen
|
Beräkning av andelen påverkad hudyta.
Uppskattning av hur många händers yta (handflata + fingrar) på patienten som motsvarar psoriasisskador.
ena handytan anses vara 1 % av kroppens totala hudyta
|
vid baslinjen
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: vid det första uppföljningsbesöket ), vid det andra uppföljningsbesöket (52 ± 4 veckor.).
|
Beräkning av andelen påverkad hudyta.
Uppskattning av hur många händers yta (handflata + fingrar) på patienten som motsvarar psoriasisskador.
ena handytan anses vara 1 % av kroppens totala hudyta
|
vid det första uppföljningsbesöket ), vid det andra uppföljningsbesöket (52 ± 4 veckor.).
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: vid 2:a uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor.).
|
Beräkning av andelen påverkad hudyta.
Uppskattning av hur många händers yta (handflata + fingrar) på patienten som motsvarar psoriasisskador.
ena handytan anses vara 1 % av kroppens totala hudyta
|
vid 2:a uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor.).
|
|
Överensstämmelsenivå mellan PASI 90/100 och tillfredsställelsenivån med avseende på det terapeutiska målet som fastställts av PSO-TARGET QoL Component-rutnätet.
Tidsram: vid baslinjen, vid det första uppföljningsbesöket (12/16 veckor), vid det andra uppföljningsbesöket 52 ± 4 veckor.
|
vid baslinjen, vid det första uppföljningsbesöket (12/16 veckor), vid det andra uppföljningsbesöket 52 ± 4 veckor.
|
|
|
Överensstämmelsenivå mellan PASI 90/100 och tillfredsställelsenivån med avseende på det terapeutiska målet som fastställts av PSO-TARGET QoL Component-rutnätet.
Tidsram: vid det första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
vid det första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
|
Överensstämmelsenivå mellan PASI 90/100 och tillfredsställelsenivån med avseende på det terapeutiska målet som fastställts av PSO-TARGET QoL Component-rutnätet.
Tidsram: vid det andra uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor)
|
vid det andra uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor)
|
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI-poäng)
Tidsram: vid baslinjen
|
Patientenkät, poängen beräknas mellan 0 (sämsta möjliga poäng) och 30 (bästa möjliga poäng)
|
vid baslinjen
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI-poäng)
Tidsram: vid det första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
Patientenkät, poängen beräknas mellan 0 (sämsta möjliga poäng) och 30 (bästa möjliga poäng)
|
vid det första uppföljningsbesöket (cirka 12 veckor)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI-poäng)
Tidsram: vid det andra uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor)
|
Patientenkät, poängen beräknas mellan 0 (sämsta möjliga poäng) och 30 (bästa möjliga poäng)
|
vid det andra uppföljningsbesöket (cirka 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSO-TARGET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .