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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de una nueva herramienta de calidad de vida para evaluar la satisfacción con el tratamiento en pacientes con psoriasis (PSO-TARGET)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Clinact

Evaluación de la sensibilidad y especificidad de una nueva herramienta de calidad de vida (QoL) para evaluar la satisfacción con el tratamiento en pacientes con psoriasis

La gravedad de la psoriasis puede verse influida por una gran variedad de factores que incluyen la extensión de la enfermedad, la ubicación de las lesiones y el impacto en la calidad de vida. El estándar actual de atención para la psoriasis se centra en la reducción de los síntomas de la piel definidos por el PASI, dejando de lado los sentimientos del paciente en términos de qué aspectos de su vida se ven afectados por la enfermedad. A pesar de que existen múltiples cuestionarios de resultados informados por los pacientes (PRO) para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes, solo unos pocos elementos abordan el impacto subjetivo de la enfermedad de la piel. Entre los PRO disponibles, el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es el más utilizado. Es una herramienta estandarizada diseñada para cubrir una amplia gama de afecciones dermatológicas, pero carece de especificidad hacia el efecto de la psoriasis en la calidad de vida. El DLQI está compuesto por diez preguntas agrupadas en 6 dominios "síntomas y sentimientos", "actividades diarias", "ocio", "trabajo/escuela", "relaciones personales" y "tratamiento". Cada respuesta se califica de 0 a 3. La puntuación del DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación máxima de 30 y una mínima de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación superior a 10 indica que la vida del paciente se ve gravemente afectada por su enfermedad de la piel.

Debido a sus limitaciones, parece que algunos pacientes no pueden restaurar completamente una calidad de vida normal (p. DLQI 0-1) a pesar de que alcanzaron un PASI perfecto (100). Este fenómeno puede explicarse por el hecho de que la percepción del propio paciente puede ser diferente a la perspectiva del médico y puede haber cambiado en el tiempo, entre los seguimientos. Estas son tantas razones como por qué es muy difícil comprender con precisión las expectativas terapéuticas de los pacientes con psoriasis. Las herramientas estándar actualmente en uso no son capaces de evaluar la percepción de la enfermedad por parte del paciente y su evolución en el tiempo. Además, se reconoce ampliamente que la alexitimia es más prevalente en los pacientes con psoriasis que en la población general y los pacientes con alexitimia parecen sufrir una mayor carga de psoriasis ya que tienen más dificultades para expresar sus expectativas. Dado que a los pacientes les cuesta reconocer y verbalizar sus emociones, puede ser útil e informativo ofrecerles una variedad de palabras textuales en las que puedan identificarse. PSO-TARGET es un estudio observacional exploratorio no intervencionista que tiene como objetivo evaluar un enfoque novedoso para evaluar la satisfacción de los pacientes con psoriasis con respecto a su tratamiento biológico desde el punto de vista de la calidad de vida mediante el uso de una cuadrícula de evaluación de la calidad de vida específica de la psoriasis.

El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la cuadrícula PSO-TARGET QoL Component como parte de un nuevo enfoque para evaluar el nivel de consecución del objetivo terapéutico del paciente con psoriasis, identificado por él mismo, después de un tratamiento con Kyntheum® .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Bélgica
        • Private Practice
      • Genk, Bélgica
        • Private Practice
      • Kalken, Bélgica
        • Private Practice
      • Lasne, Bélgica
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Bélgica
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Bélgica
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Bélgica
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
      • Namur, Bélgica
        • Private Practice
      • Waregem, Bélgica
        • Private Practice
      • Auray, Francia
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Francia
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Francia
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • CH William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Francia
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Francia
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Francia
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Francia
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Francia
        • Ch Annecy Genevois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de seguridad comprenderá a todos los pacientes incluidos que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento.

La población de eficacia comprenderá a todos los pacientes incluidos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Se describirá el número total de pacientes incluidos en el estudio, en cada población de análisis y los motivos de exclusión relacionados.

También se describirá el número total de pacientes atendidos en cada visita, número y motivos de abandono del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente en quien el dermatólogo decidió iniciar tratamiento con Kyntheum® según ficha técnica.
  • Paciente que firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos vulnerables conforme a la ley;

    • mujeres embarazadas, parturientas o lactantes;
    • privado de su libertad por decisión administrativa, médica o judicial o que se encuentre bajo tutela/tutela;
    • protegidos legalmente, o incapaces de expresar su consentimiento para participar;
    • Sin afiliación a un sistema de seguridad social;
  • Psicológicamente/lingüísticamente incapaz de expresar su consentimiento para participar
  • Con hipersensibilidad a al menos uno de los excipientes de Kyntheum®
  • Participar al mismo tiempo en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes incluidos
Complete los cuestionarios de los pacientes en la visita de inclusión, alrededor de 3 meses y 12 meses
En la visita de inclusión, y después de 3 y 12 meses, el paciente completará un cuestionario que contiene DLQI y PSO-TARGET QoL grid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de concordancia entre el nivel de satisfacción con respecto al objetivo terapéutico fijado por la grilla PSO-TARGET QoL Component y el DLQI en la evaluación del impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que lograron el objetivo principal del tratamiento identificado por el propio paciente en la cuadrícula del componente CdV al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
El logro del objetivo terapéutico se define como una respuesta "satisfecho" o "muy satisfecho" en una escala de Likert de 4 puntos.
En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Grado de concordancia entre el nivel de satisfacción con respecto al objetivo terapéutico fijado por la grilla PSO-TARGET QoL Component y el DLQI
Periodo de tiempo: En el último seguimiento (alrededor de 52 semanas)
En el último seguimiento (alrededor de 52 semanas)
Investigación de factores predictivos (entre las características basales) de la consecución del objetivo principal del tratamiento.
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Porcentaje de concordancia entre las dimensiones informadas por el médico y las informadas por el paciente
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Tasa de pacientes que han cambiado de objetivo en la 1.ª visita de seguimiento
Periodo de tiempo: En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
En la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Porcentaje de pacientes que han mantenido a las 52 ± 4 semanas el nivel de satisfacción alcanzado en la 1ª visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: En el último seguimiento (alrededor de 52 semanas)
En el último seguimiento (alrededor de 52 semanas)
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Cálculo del porcentaje de superficie cutánea afectada. Estimación de cuánta superficie de manos (palma + dedos) del paciente corresponden a lesiones psoriásicas. la superficie de una mano se considera como el 1% de la superficie total de la piel del cuerpo
en la línea de base
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en la 1.ª visita de seguimiento), en la 2.ª visita de seguimiento (52 ± 4 semanas).
Cálculo del porcentaje de superficie cutánea afectada. Estimación de cuánta superficie de manos (palma + dedos) del paciente corresponden a lesiones psoriásicas. la superficie de una mano se considera como el 1% de la superficie total de la piel del cuerpo
en la 1.ª visita de seguimiento), en la 2.ª visita de seguimiento (52 ± 4 semanas).
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas).
Cálculo del porcentaje de superficie cutánea afectada. Estimación de cuánta superficie de manos (palma + dedos) del paciente corresponden a lesiones psoriásicas. la superficie de una mano se considera como el 1% de la superficie total de la piel del cuerpo
en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas).
Nivel de concordancia entre PASI 90/100 y el nivel de satisfacción con respecto al objetivo terapéutico planteado por la grilla PSO-TARGET QoL Component.
Periodo de tiempo: al inicio, en la primera visita de seguimiento (12/16 semanas), en la segunda visita de seguimiento 52 ± 4 semanas.
al inicio, en la primera visita de seguimiento (12/16 semanas), en la segunda visita de seguimiento 52 ± 4 semanas.
Nivel de concordancia entre PASI 90/100 y el nivel de satisfacción con respecto al objetivo terapéutico planteado por la grilla PSO-TARGET QoL Component.
Periodo de tiempo: en la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
en la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Nivel de concordancia entre PASI 90/100 y el nivel de satisfacción con respecto al objetivo terapéutico planteado por la grilla PSO-TARGET QoL Component.
Periodo de tiempo: en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas)
en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas)
Índice de calidad de vida en dermatología (puntuaciones DLQI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Cuestionario del paciente, la puntuación se calcula entre 0 (peor puntuación posible) y 30 (mejor puntuación posible)
en la línea de base
Índice de calidad de vida en dermatología (puntuaciones DLQI)
Periodo de tiempo: en la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Cuestionario del paciente, la puntuación se calcula entre 0 (peor puntuación posible) y 30 (mejor puntuación posible)
en la primera visita de seguimiento (alrededor de 12 semanas)
Índice de calidad de vida en dermatología (puntuaciones DLQI)
Periodo de tiempo: en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas)
Cuestionario del paciente, la puntuación se calcula entre 0 (peor puntuación posible) y 30 (mejor puntuación posible)
en la segunda visita de seguimiento (alrededor de 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSO-TARGET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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